Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá srovnávací studie Tegoprazanu 50 mg dvakrát denně plus Amoxicilinu 1 g třikrát denně vs. Vonoprazanu 20 mg dvakrát denně plus Amoxicilinu 1 g třikrát denně pro eradikaci H. pylori (TV-HP)

17. listopadu 2025 aktualizováno: shenhongzhang, First People's Hospital of Hangzhou

Přímé srovnání Tegoprazanu 50 mg BID plus amoxicilinu 1 g TID versus Vonoprazanu 20 mg BID plus amoxicilinu 1 g TID pro eradikaci Helicobacter pylori: Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie

Tato studie je randomizovaná, otevřená klinická studie se souběžnými skupinami, která je navržena pro porovnání dvou 14denních duálních terapií pro eradikaci infekce Helicobacter pylori (H. pylori). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou užívat buď tegoprazan 50 mg dvakrát denně plus amoxicilin 1 g třikrát denně, nebo vonoprazan 20 mg dvakrát denně plus amoxicilin 1 g třikrát denně.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je režim založený na tegoprazanu nehorší než režim založený na vonoprazanu z hlediska eradikačních účinků na H. pylori. Eradikace bude hodnocena 4 až 8 týdnů po ukončení léčby pomocí ^13C-ureového dechového testu. Sekundární cíle zahrnují hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, snášenlivosti a dodržování medikace.

Tato studie zahrnuje dospělé účastníky s potvrzenou infekcí H. pylori. Všechny studijní léky se podávají perorálně a oba režimy používají léky s dobře prokázaným bezpečnostním profilem. Studie je iniciována výzkumníkem a prováděna v Nemocnici Hangzhou First People's Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie iniciovaná výzkumníkem, randomizovaná, otevřená, paralelně uspořádaná studie je navržena pro porovnání dvou dvojitých terapií založených na draslík-kompetitivních blokátorech kyseliny (P-CAB) pro eradikaci infekce Helicobacter pylori (H. pylori). Studie vyhodnocuje 14denní režim tegoprazanu 50 mg dvakrát denně v kombinaci s amoxicilinem 1 g třikrát denně versus 14denní režim vonoprazanu 20 mg dvakrát denně v kombinaci s amoxicilinem 1 g třikrát denně.

Infekce H. pylori je hlavní příčinou chronické gastritidy, peptického vředového onemocnění a rakoviny žaludku. Rostoucí antimikrobiální rezistence a variabilní potlačení kyseliny konvenčními inhibitory protonové pumpy (PPI) zdůraznily potřebu alternativních léčebných strategií. P-CAB, včetně tegoprazanu a vonoprazanu, poskytují rychlé, účinné a trvalé potlačení kyseliny a mohou zvýšit účinnost dvojité terapie s vysokou dávkou amoxicilinu. Navzdory jejich rostoucímu klinickému použití jsou přímé srovnávací důkazy mezi různými dvojitými terapiemi založenými na P-CAB omezené.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je dvojitý režim založený na tegoprazanu nehorší než dvojitý režim založený na vonoprazanu z hlediska míry eradikace H. pylori, hodnocené pomocí ^13C-ureového dechového testu provedeného 4 až 8 týdnů po dokončení léčby. Sekundární hodnocení zahrnuje nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky, změny gastrointestinálních příznaků a dodržování medikace.

Způsobilými účastníky jsou dospělí s potvrzenou infekcí H. pylori, kteří nedostali nedávnou eradikační terapii nebo antibiotika s anti-H. pylori aktivitou. Studované léky mají stanovené bezpečnostní profily a podávají se perorálně. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 a sledováni až do dokončení eradikačního testování a bezpečnostních hodnocení. Data budou analyzována pomocí populace s úmyslem léčit i populace podle protokolu.

Tato studie je prováděna v Nemocnici Hangzhou First People's Hospital a má za cíl poskytnout přímá srovnávací data pro vedení výběru režimů dvojité terapie založené na P-CAB v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongzhang Shen, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-15067174028
  • E-mail: shz@zcmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital, Department of Gastroenterology (Helicobacter pylori Standardized Diagnosis and Treatment Clinic, National Demonstration Center)
        • Kontakt:
          • Hongzhang Shen, PhD
          • Telefonní číslo: 0086-15067174028
          • E-mail: shz@zcmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • 1. Dospělí ve věku 18 až 70 let. 2. Potvrzená infekce Helicobacter pylori na základě alespoň jednoho pozitivního testu (13C-ureový dechový test, rychlý ureázový test, histologie nebo test na stolicový antigen). 3. Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas. 4. Schopni dodržovat studijní postupy a návštěvy. 5. Pro ženy v reprodukčním věku: souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie.

Vylučovací kritéria:

  • 1. Předchozí eradikační léčba Helicobacter pylori v posledních 12 měsících. 2. Užívání antibiotik, sloučenin vizmutu nebo jiných léků s anti-H. pylori aktivitou do 4 týdnů před výchozím testováním. 3. Užívání inhibitorů protonové pumpy, P-CAB nebo antagonistů H2-receptorů do 2 týdnů před výchozím testováním. 4. Známá alergie nebo intolerance na tegoprazan, vonoprazan, amoxicilin nebo jakékoli beta-laktamové antibiotikum. 5. Známé závažné poškození jater (např. Child-Pugh C) nebo závažné poškození ledvin (např. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²). 6. Anamnéza žaludeční operace (kromě menších endoskopických výkonů, které neovlivňují anatomii žaludku).

    7. Aktivní gastrointestinální krvácení nebo podezření na malignitu žaludku. 8. Těhotné nebo kojící ženy. 9. Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 30 dnech.

    10. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii nebo představovat nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tegoprazan + Amoxicilin (14denní duální terapie)
Účastníci v této skupině budou dostávat tegoprazan 50 mg užívaný perorálně dvakrát denně a amoxicilin 1 g užívaný perorálně třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Všechny léky se podávají s vodou po jídle. Účastníci budou sledováni pro hodnocení eradikace H. pylori 4 až 8 týdnů po ukončení léčby.
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1 g perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Vonoprazan + Amoxicilin (14denní duální léčba)
Účastníci v této skupině budou dostávat vonoprazan 20 mg podávaný perorálně dvakrát denně a amoxicilin 1 g podávaný perorálně třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Všechny léky jsou podávány s vodou po jídle. Účastníci budou sledováni pro vyhodnocení eradikace H. pylori 4 až 8 týdnů po dokončení léčby.
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1 g perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori (ITT a PP)
Časové okno: 4 až 8 týdnů po dokončení 14denního léčebného režimu
Eradikace H. pylori bude definována jako negativní ^13C-ureový dechový test provedený při kontrolní návštěvě. Míry eradikace budou hodnoceny jak v populaci s úmyslem léčit (ITT), tak v populaci podle protokolu (PP). Účastník bude považován za eradikovaného pouze v případě, že výsledek testu je negativní bez použití zakázaných léků.
4 až 8 týdnů po dokončení 14denního léčebného režimu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 2 týdnů po ukončení léčby (přibližně celkem 4 týdny)
Počet a podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou, klasifikovanou podle závažnosti a vztahu ke studijnímu léčivu.
Od první dávky do 2 týdnů po ukončení léčby (přibližně celkem 4 týdny)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky do konce sledování v rámci studie (až 10 týdnů)
Počet a podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu, jak je definováno mezinárodními regulačními kritérii.
Od první dávky do konce sledování v rámci studie (až 10 týdnů)
Míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Během 14denního léčebného období
Podíl účastníků, kteří trvale ukončí studijní medikaci z důvodu nežádoucích příhod.
Během 14denního léčebného období
Změna skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 14denní léčby
Změna od výchozího stavu v skóre gastrointestinálních příznaků (např. nevolnost, nadýmání, bolest břicha), měřeno pomocí standardizovaného dotazníku příznaků.
Od výchozího stavu do konce 14denní léčby
Míra adherence k léčbě
Časové okno: Během 14denního léčebného období
Procento předepsaných dávek užívaných účastníky, hodnocené pomocí počtu tablet a/nebo pacientových deníků.
Během 14denního léčebného období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subskupinová analýza podle stavu metabolizátoru CYP2C19
Časové okno: V době primárního hodnocení eradikace (4 až 8 týdnů po dokončení 14denního léčebného režimu)
Pokud bude provedeno genotypování, účastníci budou zařazeni do skupin metabolizátorů (např. pomalí, střední, rozsáhlí, rychlí metabolizátoři). Míry eradikace H. pylori budou porovnány napříč fenotypy CYP2C19, aby bylo možné prozkoumat potenciální rozdíly v léčebné odpovědi na duální terapii založenou na P-CAB.
V době primárního hodnocení eradikace (4 až 8 týdnů po dokončení 14denního léčebného režimu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV-HP-2024-01
  • BCF-LX-XH-20221014-26 (Jiné číslo grantu/financování: Bethune Charitable Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena. Tato studie je jednocentrová, klinická studie iniciovaná výzkumníkem a neexistuje plán zpřístupnit anonymizovaná IPD externím výzkumníkům. Souhrnné výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení