Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty modifikované CIMT s PNF a bez PNF

17. listopadu 2025 aktualizováno: Riphah International University

Efekty modifikované terapie indukovaného pohybu s omezením s technikami proprioceptivní neuromuskulární facilitace a bez nich na funkci horní končetiny u dětských pacientů po cévní mozkové příhodě

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá účinky modifikované CIMT s přidáním a bez přidání PNF technik na funkci horní končetiny u pediatrických pacientů po cévní mozkové příhodě s cílem zjistit, zda kombinace těchto přístupů vede k nadřazenému motorickému zotavení. Tato studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie během intervenčního období šesti týdnů. 20 pediatrických pacientů po cévní mozkové příhodě s poruchami horní končetiny bude náhodně rozděleno do dvou skupin: jedna bude dostávat pouze modifikovanou CIMT a druhá bude dostávat modifikovanou CIMT kombinovanou s PNF technikami. Před a po intervenci budou provedena hodnocení pomocí standardizovaných měřítek, jako je Pediatric Motor Activity Log (PMAL) pro funkci horní končetiny, Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) a Manuální klasifikační systém schopností (MACS). Bude také hodnocen svalový tonus a stav fyzické aktivity. Data budou zadána a analyzována v SPSS V-26.0 pro porovnání zlepšení motorické funkce mezi oběma skupinami, přičemž statistická významnost bude posouzena za účelem stanovení účinnosti každé intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatrická mrtvice často vede k narušení funkce horních končetin, což významně ovlivňuje schopnost dětí vykonávat každodenní úkoly a snižuje jejich celkovou kvalitu života. Tradiční terapeutické přístupy nemusí poskytnout dostatečné zotavení, což vyžaduje zkoumání účinnějších intervencí. Terapie omezením pohybu (CIMT) se ukázala jako účinná při zlepšování motorických funkcí u pediatrických pacientů s mrtvicí tím, že zlepšuje používání postižené končetiny. Začlenění technik proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) však může výsledky dále zlepšit stimulací neuromuskulárních drah ke zvýšení síly a koordinace. Cílem této studie je porovnat účinky modifikované CIMT s přidáním technik PNF a bez nich na funkci horních končetin u pediatrických pacientů s mrtvicí s cílem zjistit, zda kombinace těchto přístupů vede k lepší motorické obnově.

Tato studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie po dobu intervenčního období šesti týdnů. 20 pediatrických pacientů s mrtvicí s poruchami horních končetin bude náhodně rozděleno do dvou skupin: jedna bude dostávat pouze modifikovanou CIMT a druhá bude dostávat modifikovanou CIMT v kombinaci s technikami PNF. Před a po intervenci budou provedena hodnocení pomocí standardizovaných měřítek, jako je Pediatrický záznam motorické aktivity (PMAL) pro funkci horních končetin, Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) a Klasifikační systém manuálních schopností (MACS). Bude také hodnocen svalový tonus a stav fyzické aktivity. Data budou zadána a analyzována v SPSS V-26.0 pro porovnání zlepšení motorických funkcí mezi oběma skupinami, přičemž bude hodnocena statistická významnost pro stanovení účinnosti každé intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 5400
        • Nábor
        • Imran Amjad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maida Shabbir, MS*

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s potvrzenou diagnózou cévní mozkové příhody
  • Děti ve věku od 5 do 13 let
  • Spasticita na modifikované Ashworthově škále úroveň 1 a 2
  • Pacienti s hodnocením systému klasifikace manuální schopnosti mezi 3 a 6
  • Úroveň GMFCS 1 a 2
  • Pacient s postiženou horní končetinou má alespoň 20° aktivní extenze zápěstí z plné flexe, 10° aktivní extenze nebo abdukce palce a 10° aktivní extenze v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech ostatních prstů

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s epilepsií nebo záchvatovým onemocněním
  • Pacienti s anamnézou injekce botulotoxinu, kognitivní poruchy, zlomeniny a jakéhokoli chirurgického zákroku na horní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: Intervenční skupina (Modifikovaná CIMT+PNF)

Modifikovaná CIMT: Omezení nepostižené paže pomocí rukavice nebo dlahy k podpoře používání postižené paže (3–5krát týdně).

Techniky PNF: Zahrnují rytmickou iniciaci, kombinaci izotonických cvičení a replikační cvičení pro zlepšení propriocepce a motorické kontroly postižené paže (10 opakování každé techniky po dobu 15–20 minut s odpočinkovou přestávkou) Odpočinková přestávka na 1–2 minuty pro prevenci únavy Rutinní fyzioterapeutická cvičení: Cílená cvičení zaměřená na sílu, rozsah pohybu a koordinaci.

  • Posilování: 3 série po 10–12 opakováních na cílovou svalovou skupinu (např. biceps, extenzory zápěstí).
  • Rozsah pohybu (ROM): 10–15 opakování na kloub (např. rameno, loket, zápěstí).
  • Koordinace a funkční trénink: Strukturované úkoly, jako dosahování a uchopování hraček nebo předmětů po dobu 15–20 minut.

Doba trvání: 6 týdnů
Jiný: Modifikovaná CIMT
Modifikovaný CIMT protokol: Účastníci denně nosí rukavici na nepostižené ruce po dobu přibližně 5 hodin, aby se podpořilo používání postižené horní končetiny. Zapojují se do úkolově orientovaných aktivit navržených ke zlepšení motorických funkcí, koordinace ruka-oko a síly postižené končetiny.
Jiný: Proprioceptivní neuromuskulární facilitace
PNF (Proprioceptivní Neuromuskulární Facilitation) je technika strečinku a rehabilitace, která kombinuje svalovou kontrakci a relaxaci s pasivním protahováním za účelem zlepšení flexibility, rozsahu pohybu a svalové kontroly
Aktivní komparátor: Skupina B: Kontrolní skupina (pouze modifikovaná CIMT)

Cvičení na rozehřátí:

10-15 minut lehkých cviků pro postiženou paži, zaměřených na jemný rozsah pohybu.

Modifikovaná CIMT: Omezení nepostižené paže pomocí rukavice nebo dlahy k podpoře používání postižené paže (3-5krát týdně). Rutinní fyzioterapeutická cvičení: Cílená cvičení zaměřená na sílu, rozsah pohybu a koordinaci.

  • Posilování: 3 série po 10-12 opakováních pro cílovou svalovou skupinu (např. biceps, extenzory zápěstí).
  • Koordinace a funkční trénink: Strukturované úkoly jako dosahování a uchopování hraček nebo předmětů po dobu 15-20 minut.

Doba trvání: 6 týdnů
Jiný: Modifikovaná CIMT
Modifikovaný CIMT protokol: Účastníci denně nosí rukavici na nepostižené ruce po dobu přibližně 5 hodin, aby se podpořilo používání postižené horní končetiny. Zapojují se do úkolově orientovaných aktivit navržených ke zlepšení motorických funkcí, koordinace ruka-oko a síly postižené končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický záznam motorické aktivity (PMAL)
Časové okno: Základní linie, 3. týden, 6. týden
Tento záznam bude použit k posouzení spontánního používání postižené horní končetiny v každodenních činnostech.
Rodiče/opatrovníci ohodnotí frekvenci a kvalitu používání.
Základní linie, 3. týden, 6. týden
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden
Tato stupnice bude použita k posouzení stupně spasticity v postižené horní končetině.
Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden
Manuální klasifikační systém schopností (MACS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
MACS zařadí schopnost účastníka manipulovat s předměty a provádět manuální úkoly v každodenních aktivitách.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maida Shabbir, MS-PT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/MAIDA SHABBIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení