Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárních zdravotních výsledků u přeživších 2

24. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Vyhodnocení kardiovaskulárních zdravotních výsledků u přeživších 2 (ECHOS2)

Dospělí, kteří v dětství prodělali rakovinu a podstoupili určité léčebné postupy, mají vyšší riziko vzniku srdečních problémů v budoucnu. Tato studie se zaměřuje na způsoby, jak informovat dospělé, kteří v dětství prodělali rakovinu, o tomto riziku a povzbudit je k absolvování doporučeného vyšetření srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

  • Stanovit účinnost eHealth intervence Zdravá srdce ve srovnání se standardní péčí pro zlepšení adherence k echokardiografickému screeningu u přeživších dětské rakoviny.

Sekundární cíl

  • Stanovit účinnost eHealth intervence Zdravá srdce ve srovnání se standardní péčí pro zlepšení mediátorů adherence k echokardiografickému screeningu u přeživších dětské rakoviny.

Po souhlasu účastníci vyplní dotazník, který bude trvat přibližně 15-20 minut. Po tomto dotazníku budou náhodně zařazeni k účasti na eHealth intervenci Zdravá srdce nebo k obdržení standardních vzdělávacích materiálů o screeningu zdraví srdce.

Všichni účastníci obdrží materiály standardní péče (SOC) doručené prostřednictvím platformy Computerized Intervention Authoring System (CIAS) (tj. personalizovaný plán péče o přeživší a vzdělávací materiály týkající se rizika kardiomyopatie a potřeby screeningu). Kromě materiálů SOC, které obdrží kontrolní skupina, bude skupina s eHealth intervencí Zdravá srdce dostávat motivační rozhovory (MI) doručené platformou CIAS, včetně scénářové interakce s avatarem, video ukázek a svědectví pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie přeživších dětské rakoviny (CCSS)
  • Věk ≥26 let
  • Léčeni kumulativními dávkami antracyklinů ekvivalentních doxorubicinu ≥100 mg/m² s jakýmkoliv/žádným ozařováním, nebo ≥15 Gy ozařování hrudníku s jakýmikoliv/žádnými antracykliny
  • Bez anamnézy kardiomyopatie
  • Neměl echokardiogram v předchozích 5 letech
  • Má historii úspěšného dokončení průzkumů CCSS
  • Mluvčí angličtiny
  • Nebyl zařazen do ECHOS-1 (pilotní studie)

Kritéria pro vyloučení:

• V současné době se účastní programu dlouhodobého sledování, který poskytuje screening na základě rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard péče (SOC)
Účastníci obdrží personalizovaný plán péče pro přeživší a vzdělávací materiály o riziku kardiomyopatie a doporučeních pro screening.
Behaviorální: Plán péče o přeživší + Vzdělávací materiály (dodáno prostřednictvím platformy CIAS)
Účastníci obdrží personalizovaný plán péče pro přeživší a vzdělávací materiály o riziku kardiomyopatie a doporučeních pro screening. Materiály jsou doručovány prostřednictvím platformy CIAS a zahrnují infografiky, souhrny léčby a obecné informace o screeningu.
Experimentální: Zdravá srdca eHealth intervence
Účastníci obdrží stejné standardní materiály plus přizpůsobenou eHealth intervenci využívající CIAS. To zahrnuje motivační rozhovory vedené avatarem, video ukázky přeživších a interaktivní moduly řešící překážky screeningu.
Behaviorální: Program zdravého srdce eHealth
Účastníci obdrží stejné standardní materiály plus přizpůsobenou, interaktivní eHealth intervenci poskytovanou prostřednictvím platformy CIAS. To zahrnuje motivační rozhovory vedené avatarem, video příběhy přeživších, interaktivní moduly zaměřené na vnímané překážky, sebeúčinnost a stanovení cílů. Intervence je navržena tak, aby napodobovala motivační poradenství ve škálovatelném formátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvovali screening kardiomyopatie po 12 měsících mezi účastníky randomizovanými do skupiny eHealth intervence Zdravá srdce ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku sebeposouzení po 12 měsících spolu s potvrzením prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace.
12 měsíců
Rozdíl v prekurzorech screeningu kardiomyopatie po 12 měsících mezi účastníky randomizovanými do skupiny s intervencí eHealth Healthy Hearts ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek použije otázky zahrnuté v základním a 12měsíčním dotazníku k výpočtu rozdílů v předpokladech pro screening kardiomyopatie (vnímané překážky, znalosti, motivace, přesvědčení, sebeúčinnost) po 12 měsících mezi účastníky randomizovanými do eHealth intervence Zdravá srdce a účastníky přiřazenými ke standardní péči.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ehrhardt, MD, MS, MPI, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECHOS2
  • 1R01CA297448 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-07891 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové sady jednotlivých účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku budou zpřístupněny (vztahující se k primárním nebo sekundárním cílům studie obsaženým v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici prostřednictvím webových stránek CTG pro konkrétní studii. Data použitá ke generování publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikace článku. Výzkumníci, kteří požadují přístup k deidentifikovaným datům na individuální úrovni, kontaktují výpočetní tým na Katedře biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta výzkumníkům po formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, přidružení, požadovaná sada dat a načasování, kdy jsou data potřeba. Jako informační bod bude hlavní statistik a hlavní vyšetřovatel studie informován, že byly požadovány primární výsledkové datové sady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení