Vliv blokád iPACK a BiFeS na kvalitu zotavení po totální artroplastice kolena (BiFeS-TKA)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, jednocentrová klinická studie navržená ke srovnání účinků dvou technik analgezie zadní části kolena - iPACK blokády a blokády krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS) - v kombinaci s blokádou adduktorového kanálu (ACB) na výsledky pooperačního zotavení po elektivní totální artroplastice kolenního kloubu (TKA). Pooperační bolest po TKA je často silná a může omezit časnou mobilizaci, oddálit rehabilitaci a negativně ovlivnit zotavení. Multimodální analgetické strategie, včetně technik regionální anestezie, hrají zásadní roli v optimalizaci pooperačních výsledků.

Blokáda adduktorového kanálu je široce používána, protože poskytuje účinnou analgezii přední části kolena při současném zachování síly kvadricepsu. Nicméně nedostatečně řeší bolest zadní části kolena. iPACK blokáda se často používá k doplnění ACB, poskytuje analgezii zadní kloubního pouzdra kolena cílením na prostor mezi popliteální tepnou a zadním kloubním pouzdrem. BiFeS blokáda je novější technikou regionální anestezie, která zahrnuje injekci mezi femur a krátkou hlavu svalu bicepsu femoris, cíleně na terminální senzorické větve zásobující posterolaterální část kolena. Data z pitevních studií a rané klinické údaje naznačují, že BiFeS blokáda může poskytovat selektivnější zadní analgezii s omezeným šířením k motorickým vláknům, ale srovnávací klinická data jsou vzácná.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace ACB + BiFeS blokády vede k lepší kvalitě zotavení ve srovnání s ACB + iPACK blokádou, měřeno pomocí skóre QoR-15 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují QoR-15 v 48 hodinách; skóre bolesti v klidu a při pohybu; celkovou spotřebu opioidů za 24 a 48 hodin; čas do první žádosti o opioid; sílu kvadricepsu a předního tibiálního svalu; funkční výkonnost hodnocenou pomocí testů Timed Up and Go (TUG) a Five Times Sit-to-Stand (FTSST); aktivní rozsah pohybu kolena; čas do první mobilizace; a výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, svědění, sedace, neurologické příznaky, systémová toxicita lokálních anestetik a pooperační pády.

Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18-75 let podstupující elektivní primární jednostrannou TKA pod spinální anestezií, s ASA fyzickým stavem I-III. Vylučovací kritéria zahrnují alergii na studijní léky, koagulopatii, antikoagulační léčbu, závažné srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce, předchozí neuropatickou bolest, infekci v místě vpichu, neuromuskulární poruchy dolní končetiny, těhotenství nebo neschopnost spolupracovat s pooperačními hodnoceními. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Studie obdržela etické schválení od Etické komise pro klinický výzkum Univerzity Atatürk.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované blokové randomizace. Jak pacienti, tak hodnotitelé výsledků zůstanou zaslepeni vůči skupinovým přidělením. Všechny blokovací procedury budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou zkušeným anesteziologem nezapojeným do pooperačních hodnocení. Standardizované perioperační řízení bude zahrnovat spinální anestezii s hyperbarickým bupivakainem, perioperační neopioidní analgetika (paracetamol, dexketoprofen), antiemetickou profylaxi a pooperační analgezii řízenou pacientem s fentanylem.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) pro skóre QoR-15, za předpokladu velikosti účinku 8 bodů, směrodatné odchylky 10, síly 90 % a α = 0,05, což vede k 33 pacientům ve skupině. S ohledem na 10% míru vypadnutí bude zařazeno 74 pacientů.

Data budou analyzována pomocí principu záměru k léčbě. Spojité proměnné budou porovnány s nezávislými výběrovými t-testy nebo Mann-Whitneyho U testy na základě distribuce. Pro opakovaná měření bolesti budou použity modely se smíšenými efekty. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů. Pro upravené analýzy výsledků QoR-15 může být použita ANCOVA.

Očekává se, že tato studie přispěje důležitými klinickými důkazy týkajícími se analgetické účinnosti, přínosů funkčního zotavení a bezpečnostního profilu BiFeS blokády ve srovnání s široce používanou iPACK blokádou, což pomůže vést pooperační analgetické strategie v totální artroplastice kolenního kloubu.