Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin-free Strategie s Tikagrelorem u Pacientů s Infarktem Myokardu Léčených Pouze Medikamentózně (PANTHEON)

8. března 2026 aktualizováno: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Hodnocení strategie bez aspirinu s ticagrelorem u pacientů s infarktem myokardu léčených pouze medikamentózně (PANTHEON)

U pacientů s infarktem myokardu (IM) léčených pouze medikamentózně je cílem studie PANTHEON vyhodnotit, zda monoterapie tikagrelorem snižuje krvácivé příhody, aniž by došlo k nárůstu ischemických příhod orientovaných na pacienta, ve srovnání se standardní duální antiagregační terapií (DAPT) s aspirinem a tikagrelorem po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronární onemocnění tepen je celosvětově spojeno s více než 9 miliony úmrtí ročně. Po propuštění z nemocnice po infarktu myokardu jsou jak krvácení, tak opakované ischemické příhody spojeny s vysokým rizikem následné úmrtnosti. Nicméně optimální strategie antiagregační léčby, která by vyvážila riziko krvácení a ischemie u zranitelné populace pacientů s infarktem myokardu léčeným konzervativně (bez revaskularizace), zůstává neznámá, což vede k značné variabilitě v klinické praxi. Tato skupina představuje 35-45 % pacientů s infarktem myokardu v Kanadě a Spojených státech.

Primární cíle Vyhodnotit, zda je monoterapie tikagrelorem lepší než duální antiagregační terapie (DAPT) ve snížení rizika krvácivých příhod typu 2, 3 nebo 5 podle klasifikace BARC po 12 měsících.

Vyhodnotit, zda je monoterapie tikagrelorem nehorší než duální antiagregační terapie (DAPT) pro kompozitní ukazatel úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo koronární revaskularizace – standardizovaný, na pacienta zaměřený klinický ischemický ukazatel definovaný Akademickým výzkumným konsorciem – po 12 měsících.

Sekundární cíle Vyhodnotit rozdíly mezi monoterapií tikagrelorem a DAPT v následujících ukazatelích po 12 měsících: jednotlivé složky dvou primárních ukazatelů; krvácení typu BARC 3 nebo 5; krvácení TIMI menší nebo závažné a jeho jednotlivé složky; kardiovaskulární úmrtnost; jakákoli koronární revaskularizace; kompozitní ukazatel úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody; a NACE, kompozitní ukazatel úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, jakékoli koronární revaskularizace nebo krvácení typu BARC 2, 3 nebo 5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2570

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Hospitalizace pro infarkt myokardu typu 1 dle 4. univerzální definice IM;
  • Provedená koronarografie;
  • Plánovaná pouze medikamentózní léčba bez revaskularizace;
  • Ochota účastnit se a navštěvovat kontrolní vyšetření studie;
  • Očekávaná délka života ≥12 měsíců.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro infarkt myokardu typu 2-5 nebo nestabilní anginu pectoris dle 4. univerzální definice IM;
  • Pacienti hospitalizovaní pro STEMI s akutní trombózou hlavní epikardiální cévy;
  • Zvýšení srdečních biomarkerů (troponiny nebo CK-MB), u kterých se podle vyšetřujícího lékaře nejedná o ischemický původ (např. poškození myokardu, myokarditida, Takotsubo syndrom atd.);
  • Potvrzená nebo podezřelá spontánní disekce koronární tepny;
  • Současná indikace k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě;
  • Současná nekoronární indikace k duální antiagregační léčbě;
  • Užívání jakéhokoli nezkoumaného antiagregačního léku, který je nutné podle posouzení ošetřujícího lékaře nadále podávat;
  • Předchozí hospitalizace pro IM, PCI nebo CABG v průběhu posledních 12 měsíců;
  • Známá přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikace na ASA nebo tikagrelor;
  • Nevhodnost pro kteroukoli z randomizovaných léčebných možností podle posouzení ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie tikagrelorem
Ticagrelor 90 mg perorálně dvakrát denně + placebo perorálně jednou denně
Lék: Ticagrelor + placebo
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně + placebo jednou denně
Aktivní komparátor: DAPT s tikagrelorem a kyselinou acetylsalicylovou
Ticagrelor 90 mg perorálně dvakrát denně + kyselina acetylsalicylová 80 mg perorálně jednou denně
Lék: Tikagrelor + kyselina acetylsalicylová
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně + aspirin 80 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Čas do prvního krvácení typu 2, 3 nebo 5 podle BARC
Od randomizace do 12 měsíců
Ischemický klinický cíl zaměřený na pacienta
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Čas do prvního kompozitního ukazatele úmrtnosti z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo jakékoli koronární revaskularizace
Od randomizace do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-33-2026-3610
  • 202409PJT-525999-RC1-CFCK-1990 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení