Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro pooperační bolest po císařském řezu v neuraxiální anestezii.

3. srpna 2026 aktualizováno: Valerie Zaphiratos

Použití intravenózního dexamethasonu pro pooperační bolest po císařském řezu v neuraxiální anestezii.

Bolest po operaci u žen, které podstoupily císařský řez, je rozhodujícím faktorem pro kvalitu a délku jejich pobytu v nemocnici. Nedostatečná úleva od bolesti může vést k delší hospitalizaci a dlouhodobé bolesti, což může mít za následek dlouhodobé užívání léků proti bolesti. Klasickou metodou k úlevě od bolesti po císařském řezu je injekční podání morfinu do mozkomíšního moku v oblasti zad ženy, kromě předepsání morfinu ústy podle potřeby po operaci. Negativní účinky spojené s morfinem a léky podobnými morfinu však omezují použité dávky, jejich schopnost úlevy od bolesti a mohou negativně ovlivnit pooperační zkušenost žen. Přístup, který využívá úlevu od bolesti působící na různé bolestivé dráhy k léčbě pooperační bolesti, pomáhá omezit negativní účinky různých léků. Potenciální přínos dexamethasonu jako úlevy od bolesti u žen, které podstoupily císařský řez, je tím zajímavější, že má ve srovnání s léky podobnými morfinu minimální negativní účinky. Jeho nízká cena, účinnost při prevenci nevolnosti a jeho vliv na celkový stav pacientů činí dexamethason ještě atraktivnějším.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest po operaci u pacientek, které podstoupily císařský řez, je určujícím faktorem pro kvalitu a délku jejich hospitalizace. Suboptimální analgezie může vést k prodloužení hospitalizace a chronické bolesti, což může mít za následek chronické užívání léků proti bolesti. Léčba pooperační bolesti po císařském řezu využívá intratekální morfin a použití opioidů podle potřeby po operaci. Nicméně vedlejší účinky spojené s opioidy omezují použité dávky, jejich analgetickou účinnost a negativně ovlivňují pooperační zkušenost pacientek. Multimodální přístup k pooperační bolesti umožňuje analgezii, která působí na různé mechanismy bolesti, a zároveň omezuje nežádoucí účinky různých léků. Potenciální přínosy dexamethasonu jako ko-analgetika u žen po císařském řezu jsou tím zajímavější, že má ve srovnání s opioidy minimální nežádoucí účinky. Jeho nízká cena, účinnost jako antiemetická profylaxe a jeho vliv na celkový stav pacientek činí dexamethason ještě atraktivnějším.

V této randomizované kontrolované studii bude rekrutováno 100 pacientek a randomizováno do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny dostanou standardní léčbu. Kromě standardní léčby dostane první skupina dexamethason 8 mg IV po zaškrcení pupečníku a druhá skupina dostane placebo.

Pacientky budou sledovány 24 hodin po operaci. Jejich úroveň bolesti v klidu a při pohybu bude zaznamenána na 11bodové stupnici bolesti. Bude zaznamenána dávka hydromorfonu použitého v prvních 24 hodinách. Pacientky jsou také požádány o vyplnění dotazníku QOR-40, jehož cílem je posoudit kvalitu jejich pooperačního zotavení. Primárním výsledkem je bolest na 11bodové stupnici při prvním vstávání 6 hodin po operaci.

Předpokládáme, že dexamethason zlepší skóre bolesti a sníží užívání opioidů v prvních 24 hodinách po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 4K8
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Císařský řez
  • Plánovaná spinální nebo kombinovaná neuraxiální anestezie
  • Přítomnost vyšetřovatele v porodním sále
  • Těhotenství > 34 týdnů gestace

Kritéria pro vyloučení:

  • Císařský řez v celkové anestezii
  • Neschopnost porozumět francouzštině nebo angličtině
  • Alergie nebo přecitlivělost na dexamethason
  • Alergie na hydromorfon
  • Alergie na nesteroidní antiflogistika (NSAID)
  • Akutní poškození ledvin nebo chronické selhání ledvin
  • Preeklampsie
  • Extrémně urgentní císařský řez
  • Urgentní císařský řez s neuspokojivým sledováním plodu
  • Známé mateřské srdeční onemocnění
  • Vysokostupňová abnormalita placenty
  • Diabetes (těhotenský nebo preexistující)
  • Systémová infekce, sepse, horečka
  • Pravidelné užívání dexamethasonu v posledním roce
  • Váha větší než 120 kg a menší než 70 kg
  • Výška menší než 150 cm
  • Chronická bolest a/nebo chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
Lék: Dexamethason (IV)
Dexamethason 8 mg IV bude podán 5 minut po zaškrcení pupečníku v intervenční větvi.
Komparátor placeba: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
Lék: Placebo
Tato skupina obdrží 2 ml fyziologického roztoku 5 minut po zaškrcení pupečníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) 6 hodin po operaci při prvním vztyčení
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogové hodnocení bolesti (VAS) od 0 do 10, když pacienti poprvé vstanou z postele 6 hodin po operaci.
Skóre 0 z 10 znamená žádnou bolest a skóre 10 z 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valerie Zaphiratos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud například výzkumník potřebuje IPD pro meta-analýzu, může mě kontaktovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení