Účinnost přípravku Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base používaného jako podložka/podklad pod dentálními výplněmi

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 7 let.
2. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu je schopen porozumět a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu nebo v příslušných případech dát souhlas.
3. Subjekt je schopen a ochoten účastnit se všech naplánovaných kontrol v rámci studie.
4. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat omezení stanovená studií.
5. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu (tj. splňuje kritéria klasifikace ASA úrovně I nebo ASA úrovně II).
6. Subjekt má alespoň 1 trvalý zub s mírným nebo pokročilým (dle doporučení ICDAS/ADA klasifikačního systému kazů) okluzním a/nebo proximálním kazem na základě klinického a/nebo rentgenologického vyšetření.
7. Subjekt má existující stomatologické rentgenologické snímky přijatelné diagnostické kvality pořízené do 1 měsíce od obnovy zubu.
8. Studovaný zub má zdravá parodontální tkáně nebo mírně zanícené tkáně, s hloubkou sondování nepřesahující 4 mm a bez gingivální recese spojené s udávanou citlivostí.
9. Studovaný zub vykazuje pozitivní reakci na senzibilizační test (tj. chladový test pomocí chladicího spreje).
10. Studovaný zub nemá předoperační citlivost nebo vykazuje předoperační citlivost, která je okamžitě odstraněna po ukončení stimulu.
11. Studovaný zub může být obnoven přímou trvalou výplní (nebude použito postupné odstraňování kazu).
12. Studovaný zub zahrnující více kariézních povrchů může být obnoven jednou souvislou výplní (s výjimkou bukálních a lingválních povrchů).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze nežádoucí reakci na jakékoli materiály použité v této studii, včetně, ale ne omezeno na, akryláty.
2. Subjekt není z jakéhokoli důvodu schopen tolerovat studijní procedury nebo dobu potřebnou k dokončení obnovy/obnov na studovaném zubu.
3. Subjekt se účastní nebo plánuje být zařazen do klinického hodnocení jakýchkoli jiných stomatologických materiálů kdykoli během studie.
4. Subjekt má v anamnéze chronické užívání protizánětlivých, analgetických (bolest) a/nebo psychotropních léků pro lékařské (včetně psychiatrických) a farmakoterapeutické terapie, které by mohly změnit vnímání bolesti.
5. Subjekt je v době screeningu těhotná nebo kojí.
6. Subjekt má jakoukoli spontánní nebo jinou orofaciální bolest (včetně bolesti zubů, citlivosti na poklep a periapikální radiolucence).
7. Subjekt má kazy nebo stavy týkající se nestudovaných zubů, které by mohly ovlivnit hodnocení citlivosti (např. pokročilý kaz v nestudovaném zubu ve stejném kvadrantu jako studovaný zub).
8. Subjekt má temporomandibulární poruchu s bolestí.
9. Studovaný zub s aktuálním nebo předchozím traumatem nebo předchozími výplněmi.
10. Studovaný zub diagnostikovaný se syndromem prasklého zubu.
11. Studovaný zub s mobilitou ≥ stupně 2 podle Millerova indexu mobility zubů.
12. Studovaný zub má předchozí a/nebo současné příznaky nebo symptomy pulpitidy a/nebo periapikálního onemocnění (např. resorpce kořene nebo kalcifikace dřeně) nebo ireverzibilní pulpitidy.
13. Ztráta zubní tkáně (attritce, eroze, abraze nebo abfrakce) na studovaném zubu nebo sousedních zubech, která by mohla ovlivnit vnímání bolesti.
14. Studovaný zub nemá systémovou patologii mineralizace (např. amelogenesis imperfecta, hypoplazie skloviny atd.).

15. Subjekt je podle názoru vyšetřovatele nevhodný pro zařazení do studie z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny ve výše uvedených kritériích vyloučení.

    Intraoperační kritéria vyloučení:

16. Studovaný zub s expozicí dřeně za jakýchkoli okolností (expozice kazem, mechanická/traumatická).