Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický vývoj výplní na bázi alkasitu u dětí (Restorations)

3. prosince 2025 aktualizováno: Yusra hashim Mohamed kheir khogali, Cairo University

Klinický výnos alkalitových pryskyřičných versus nanohybridních pryskyřičných kompozitních výplní pro okluzní kazivé léze v primárních molárech: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat klinickou účinnost alkasitového kompozitního materiálu a nanohybridního kompozitního materiálu při restauraci okluzních kariézních lézí v dočasných stoličkách u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinický výkon alkasitové pryskyřičné výplňové hmoty (Cention N®) a nanohybridního kompozitního materiálu (TPH Spectra ST Universal Composite) při obnově okluzních kazivých lézí (třída I) v primárních molárech u dětí ve věku 4–6 let. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou paralelních skupin a budou sledováni po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem bude výskyt sekundárního kazu hodnocený ve 3., 6. a 12. měsíci pomocí kritérií United States Public Health Service (USPHS), která klasifikují výplně od stupně Alpha (ideální/výborný) do Delta (selhání). Sekundárními výsledky bude hodnocení lomu výplně, marginální adaptace, marginální diskolorace, drsnosti povrchu a retence, vše hodnoceno ve stejných intervalech pomocí stejných kritérií USPHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Manal Ahmed Elsayed, Dectorate degree
        • Kontakt:
          • Rana Tarek Bartaw, Master's degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • • Děti ve věku 4–6 let obou pohlaví.

    • Spolupracující děti.
    • Zdánlivě zdravé děti podle anamnézy od rodičů.
    • Děti, jejichž rodiče souhlasí s podepsáním informovaného souhlasu.
    • Děti, jejichž rodiče budou moci docházet na kontrolní prohlídky.

Zuby:

  • Dočasné stoličky s okluzálními kazivými lézemi (třída I), indikované pro přímé výplně.
  • Zuby bez známek postižení dřeně, abscesu nebo zlomenin.

Kritéria vyloučení:

Děti:

  • Děti se systémovými nebo duševními poruchami.
  • Děti, jejichž rodiče odmítli podepsat informovaný souhlas.
  • Nespolupracující rodič.
  • Nespolupracující děti.

Zuby:

  • Zuby s hlubokým kazem zasahujícím do dřeně nebo s klinickými známkami infekce dřeně (např. otok, sinus, fistula, patologická pohyblivost).
  • Zuby s periapikální patologií, vnitřní nebo vnější resorpcí kořene nebo pohyblivostí.
  • Zuby, které nelze obnovit, nebo postrádají dostatečnou strukturu pro výplň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alkasitové výplně (Cention N)
Děti zařazené do této intervenční skupiny budou mít pro léčbu kazivé léze třídy I v primárních molárech restaurace na bázi alkasitu.
Jiný: Alkasitové kompozitní výplně
K léčbě kazů I. třídy v mléčných molárech budou použity výplně na bázi alkasitu.
Ostatní jména:
  • Cention N
Aktivní komparátor: Obnova nano-hybridního kompozitního pryskyřičného materiálu (TPH Spectra ST Univerzální kompozit).
Děti přiřazené do srovnávací skupiny podstoupí restaurace třídy I pomocí nanohybridního kompozitního materiálu
Jiný: Nano-hybridní kompozitní pryskyřice
Nanohybridní kompozitum bude použito k restauraci kazů třídy I v primárních molárech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sekundárního kazu
Časové okno: 12 měsíců

Primárním výsledkem této studie bude vyhodnocení výskytu sekundárního kazu po 3, 6 a 12 měsících po provedení výplně. Hodnocení bude provedeno pomocí kritérií United States Public Health Service (USPHS), přičemž výplně budou hodnoceny na stupnici od Alpha (klinicky výborný stav) po Delta (klinicky nepřijatelný stav).

Každá výplň bude hodnocena jako Alpha (A), pokud nejsou přítomny známky sekundárního kazu a rozhraní mezi zubem a výplní zůstává neporušené. Hodnocení Bravo (B) bude označovat spornou nebo podezřelou oblast, například lehké okrajové zabarvení bez jednoznačné kavitace. Hodnocení Charlie (C) bude přiřazeno, pokud jsou pozorovány jednoznačné sekundární kazy, včetně změkčení nebo kavitace na okraji výplně, což vyžaduje výměnu výplně. Hodnocení Delta (D) bude použito pro závažné kariózní léze sahající pod výplň, které vyžadují okamžitý zásah.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické hodnocení obnovy zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců
Vedlejšími výsledky bude klinické hodnocení fraktury restaurace po 3, 6 a 12 měsících. Výskyt fraktury restaurace bude hodnocen pomocí kritérií United States Public Health Service (USPHS). Každá restaurace bude hodnocena jako Alpha (A), pokud není přítomna žádná fraktura a restaurace zůstává neporušená. Skóre Bravo (B) bude znamenat drobné odštípnutí nebo povrchovou frakturu, která nenarušuje funkci. Charlie (C) bude přidělen, když je zřejmá fraktura, která ovlivňuje integritu nebo funkci restaurace, což vyžaduje opravu nebo výměnu. Delta (D) bude použito pro závažnou frakturu vedoucí k úplné ztrátě restaurace, vyžadující okamžitou výměnu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alkasite filling and caries

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě není určeno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení