Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný Cf-miRNA a exosomální miRNA podpis pro včasnou detekci dlaždicobuněčného karcinomu jícnu (SYNERGY)

6. července 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

SYNERGY studie: Včasná detekce pomocí integrovaného vyhodnocení buněčně volných a exosomálních mikroRNA pro screening karcinomu dlaždicobuněčného jícnu řízený biomarkery

Karcinom dlaždicových buněk jícnu (ESCC) zůstává celosvětově vysoce smrtelným nádorovým onemocněním, což je z velké části způsobeno pozdní diagnózou. Současné screeningové metody, jako je horní endoskopie, jsou invazivní, závislé na operátorovi a mají omezenou schopnost detekovat léze v raném stádiu.

Pro uspokojení této klinické potřeby se studie SYNERGY snaží vyvinout neinvazivní biomarkerový test založený na krvi, který integruje mikroRNA bez buněk (cf-miRNA) a exosomální mikroRNA (exo-miRNA) za účelem detekce ESCC v raném a potenciálně léčitelném stádiu.

Tato multicentrická translační studie zahrnuje fáze objevení, tréninku a validace s využitím preoperačních vzorků plazmy nebo séra. Kombinací nádorové specificity exosomálních miRNA se systémovou citlivostí cf-miRNA si SYNERGY klade za cíl vytvořit robustní diagnostický model s vysokou senzitivitou a specificitou pro včasnou detekci ESCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina jícnu je 11. nejčastějším nádorem na světě a 7. nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, s odhadovanými 511 000 novými případy a 445 000 úmrtími ročně. Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) představuje většinu případů celosvětově. Navzdory pokrokům v endoskopii a léčbě zůstávají výsledky u pokročilého ESCC špatné, což zdůrazňuje naléhavou potřebu citlivých, minimálně invazivních strategií včasné detekce.

Exosomální miRNA (exo-miRNA) jsou selektivně uvolňovány nádorovými buňkami a zůstávají stabilní v cirkulaci, což umožňuje spolehlivou detekci nádorově specifických signálů. Buněčně volné miRNA (cf-miRNA) cirkulují široce a mohou odrážet celkové nádorové zatížení, metastatické šíření a změny v mikroprostředí.

Předchozí studie biomarkerů ESCC byly omezeny malými validačními kohortami a spoléháním se na tkáňové veřejné datové sady, které plně nezachycují vzorce cirkulujících biomarkerů. Studie SYNERGY řeší tato omezení prostřednictvím komplexní analýzy objevu a vícekohortové validace založené na krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ajay Goel, PhD
  • Telefonní číslo: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Monrovia, California, Spojené státy, 91016
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajay Goel, PhD
          • Telefonní číslo: 626-218-3452
          • E-mail: ajgoel@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky potvrzeným ESCC Zdraví dobrovolníci nebo kontrolní skupiny bez onemocnění (NDC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 90 let
  • Histologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom jícnu
  • Žádná předchozí systémová léčba před odběrem vzorku
  • Pro kontrolní skupiny: absence maligního onemocnění

Vylučovací kritéria:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Nedostatečný objem vzorku nebo kvalita RNA
  • Předchozí onkologické onemocnění v posledních 5 letech (kromě lokalizovaných nádorů)
  • Aktivní systémový zánět, který by mohl změnit profily cirkulující RNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta objevu (ESCC)
Pacienti s ESCC
Diagnostický test: Sekvenování malých RNA exo- a cf-miRNA
Identifikace diferencovaně exprimovaných cf-miRNA
Kohorta objevů (NDC)
Kontrola bez onemocnění
Diagnostický test: Sekvenování malých RNA exo- a cf-miRNA
Identifikace diferencovaně exprimovaných cf-miRNA
Tréninková kohorta (ESCC)
Pacienti s ESCC
Diagnostický test: Validace založená na PCR (SYNERGY test)
PCR-validace SYNERGY miRNA panelu
Tréninková kohorta (NDC)
Kontrola bez onemocnění
Diagnostický test: Validace založená na PCR (SYNERGY test)
PCR-validace SYNERGY miRNA panelu
Testovací kohorta (ESCC)
Pacienti s ESCC
Diagnostický test: RT-qPCR kvantifikace cf- a exo-miRNA (SYNERGY test)
Kvantifikace cf- a exo-miRNA pomocí RT-qPCR a konstrukce klasifikátoru strojového učení
Testovací kohorta (NDC)
Kontrola bez onemocnění
Diagnostický test: RT-qPCR kvantifikace cf- a exo-miRNA (SYNERGY test)
Kvantifikace cf- a exo-miRNA pomocí RT-qPCR a konstrukce klasifikátoru strojového učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Na konci studie, v průměru jeden rok
Porovnání patologické diagnózy a SYNERGY testu
Na konci studie, v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru jeden rok
AUC integrovaného modelu cf- + exo-miRNA
Po dokončení studie, v průměru jeden rok
Specificita
Časové okno: Časové období: Po dokončení studie, v průměru jeden rok
Popis: Porovnání patologické diagnózy a testu SYNERGY
Časové období: Po dokončení studie, v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23228/SYNERGY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna v době publikace prostřednictvím podepsané dohody o přístupu k datům, a to po schválení výzkumníky navrženého vědeckého využití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení