Obnovení centrálního vidění pomocí PRIMA u pacientů s degenerací fotoreceptorů (PRIMAlia)

Kriteria pro zařazení:

1. Je ve věku 18 let nebo starší v den zařazení;
2. Má potvrzenou diagnózu dědičné degenerace sítnice s postiženou makulou na obou očích;
3. Studované oko má nejlepší korigovanou zrakovou ostrost logMAR 1,2 (20/320) nebo horší měřenou ETDRS testem;
4. Má atrofickou lézi ve studovaném oku zahrnující foveu o velikosti alespoň implantátu (>4,5 mm² a >2,4 mm v minimálním průměru);
5. Rozumí omezením studie a souhlasí s účastí na všech plánovaných kontrolních návštěvách;
6. Podepsal informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

1. Má šedý zákal ve studovaném oku (podle stupnice LOCS III NO, NC, C nebo P>1); (tito pacienti budou muset podstoupit operaci šedého zákalu před dokončením vstupního vyšetření; všichni ostatní pacienti dostanou náhradu nitrooční čočky během implantace PRIMA Stim);
2. Podstoupil implantaci nitrooční čočky ve studovaném oku v posledním měsíci před zařazením (to odpovídá 4 týdnům nebo 28 dnům);
3. Má implantovanou nitrooční čočku ve studovaném oku a refrakci studovaného oka mimo rozsah -4D až +4D (toto kritérium se nevztahuje na fakická oka)
4. Má vysoce myopické studované oko (>26 mm AP);
5. Nemá světlocit na žádném oku;
6. Má v anamnéze dokumentovanou choroidální neovaskularizaci na kterémkoli oku;
7. Má jakékoli známky exsudativní VPM včetně exsudativní VPM s odchlípnutím pigmentového epitelu sítnice v centrálním zorném poli studovaného oka;
8. Má implantovaný teleskop na jednom oku;
9. Má černou nitrooční čočku ve studovaném oku;
10. Má jakékoli onemocnění (jiné než povolená onemocnění studie) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice studovaného oka nebo zrakového systému (např. okluze centrální tepny/žíly sítnice, pokročilá diabetická retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie (PDR), diabetický makulární edém (DME), těžká neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), odchlípení sítnice, infekční nebo zánětlivé onemocnění sítnice, těžký glaukom, optická neuropatie atd.);
11. Má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátnímu vyšetření (včetně optické koherenční tomografie (OCT)) studovaného oka, včetně, ale ne omezeno na, opacity médií, které nelze vyřešit před implantací. Poznámka: toto kritérium je také důležité pro funkci implantátu;
12. Má počet endoteliálních buněk rohovky menší než 1000 buněk/mm² ve studovaném oku;
13. Trpí nystagmem nebo jinými poruchami očních pohybů;
14. Má jakékoli onemocnění nebo stav, který znemožňuje porozumění nebo komunikaci informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů (např. hluchota, těžká roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, těžká neuritida atd.);
15. Má nekontrolované epileptické záchvaty;
16. Má známou přecitlivělost na kontaktní materiály implantátu (oxid iriditý, karbid křemíku a titan);
17. Má známou alergii na anestetika;
18. Má hypotonii ve studovaném oku (<8 mmHg);
19. Má hypertonii ve studovaném oku (>23 mmHg s léčbou);
20. Má aktivní rakovinu nebo anamnézu nitroočního, optického nervu nebo mozkového karcinomu a metastáz;
21. Je imunosuprimovaný účastník (např. kvůli diagnóze HIV pozitivity atd.);
22. Je známým přenašečem multirezistentních mikroorganismů;
23. Dostává antikoagulační léčbu, kterou nelze upravit tak, aby umožnila oční operaci;
24. Účastní se jiné studie s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením, která může interferovat se studií PRIMAlia;
25. Má anamnézu chronické nebo recidivující infekce nebo zánětu, který by znemožnil účast ve studii;

26. Má významné recidivující nebo chronické záněty nebo infekce. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s následujícími poruchami:

    • Těžká chronická a vysilující onemocnění často spojená s infekcí (např. Crohnova choroba, Whippleova choroba);
    • Aktivní zánět v oblasti oka (např. herpes rohovky a/nebo spojivky, recidivující blefarokonjunktivitida, ječné zrno, chalazion);
27. Má těžkou psychickou poruchu;
28. Nemá mentální kapacitu k legálnímu podpisu informovaného souhlasu;
29. Má těžká onemocnění ledvin, srdce, jater atd. (ASA IV nebo horší);
30. Má rozměry hlavy, které jsou nekompatibilní s brýlemi PRIMA Companion;
31. Má příliš vysoká a/nebo nerealistická očekávání (např. věří, že přínos je zaručen, nebo očekává normální vidění po operaci).
32. Fyzická omezení znemožňující použití PRIMA nebo rehabilitaci
33. Účastník, který podle názoru vyšetřovatele není vhodný pro účast ve studii