Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace terapie SGLT2 inhibitory s elastografickými a molekulárními markery poškození jater u diabetu 2. typu

25. listopadu 2025 aktualizováno: Farah Khaznadar, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Asociace terapie inhibitory kotransportéru sodíku a glukózy 2 s elastografickými a molekulárními markery poškození jater u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Metabolická dysfunkce spojená s steatózou jater (MASLD), stav, při kterém se v játrech hromadí tuk, je běžná u pacientů s diabetem 2. typu. Inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) mohou pomoci zlepšit zdraví jater, ale jejich účinky na tuhost jater a obsah tuku zatím nejsou dobře prozkoumány. Tato studie si klade za cíl tyto účinky objasnit.

Proto cíle této studie jsou:

  1. Měření tuhosti jater a jaterní steatózy pomocí nových ultrazvukových metod před zahájením léčby inhibitory SGLT2 a 6 měsíců po zahájení léčby.
  2. Vyhodnocení krevních biomarkerů, které mohou naznačovat poškození jater, zvýšené hromadění tuku a buněčnou dysfunkci před zahájením léčby inhibitory SGLT2 a 6 měsíců po zahájení léčby.
  3. Posouzení vztahu mezi biomarkery a ultrazvukovými nálezy před zavedením inhibitorů SGLT2 a 6 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD) je vysoce rozšířená mezi pacienty s diabetem mellitus 2. typu (T2DM), avšak cílené terapeutické strategie zůstávají omezené. Inhibitory sodno-glukózového kotransporteru 2 (SGLT2) prokázaly příznivé metabolické a potenciální hepatoprotektivní účinky, avšak jejich vliv na jaterní tuhost a steatózu nebyl plně charakterizován.

Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinků terapie inhibitory SGLT2 na neinvazivní elastografické parametry a markery poškození jater u pacientů s T2DM. Jaterní tuhost byla hodnocena pomocí dvourozměrné elastografie smykovými vlnami (2D-SWE) a jaterní steatóza pomocí ultrazvukem řízeného parametru útlumu (UGAP), na začátku a po 6 měsících léčby.

Byla provedena komplexní biochemická analýza, včetně glukózy, HbA1c, hematologických parametrů a standardních markerů jaterních funkcí (AST, ALT, GGT, ALP, koagulační profil, albumin, celkové bílkoviny, celkový a konjugovaný bilirubin a lipidový profil). Dále byly v obou časových bodech hodnoceny sérové koncentrace klíčových regulátorů lipogeneze: Sterol Regulatory Element-Binding Protein 1 (SREBP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor alpha (PPAR-α), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPAR-γ) a Microsomal Triglyceride Transfer Protein (MTTP).

Analýza si klade za cíl určit, zda je terapie inhibitory SGLT2 spojena s měřitelným zlepšením jaterní tuhosti, steatózy a molekulárních markerů jaterní metabolické dysfunkce, a také prozkoumat korelace mezi elastografickými nálezy a cirkulujícími biomarkery. Výsledky by měly přispět k budoucímu výzkumu využitelnosti těchto markerů pro diagnostiku a monitorování MASLD a podpořit potenciální rozšíření terapeutických indikací pro inhibitory SGLT2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Health Center Osijek-Baranja County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kterým byl poprvé předepsán inhibitor SGLT2 ve východní oblasti Chorvatska.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas, informace pro účastníky a dotazník
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  4. Pacienti léčení inhibitorem SGLT2 poprvé
  5. Pacienti, kteří byli na stabilní antihyperglykemické terapii po dobu 90 dnů (3 měsíců) před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající léky, které jsou extrémně hepatotoxické, tj. vyžadují další monitorování jaterních funkcí během léčby (např. chemoterapeutika, biologická terapie)
  2. Pacienti užívající léky, které způsobují léky indukované ztukovatění jater (DIFLD): amiodaron, tamoxifen, methotrexát, 5-fluorouracil, irinotekan, L-asparagináza, valproát, tetracyklin, inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI jako lamivudin, tenofovir, zidovudin atd.)
  3. Pacienti s rakovinou jater, hemochromatózou, primární biliární cholangitidou (PBC), primární sklerozující cholangitidou (PSC), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy B (HBV), cirhózou jater nebo autoimunitní hepatitidou.
  4. Pacienti závislí na alkoholu, tj. konzumující více než dva alkoholické nápoje denně (pro ženy) nebo více než tři alkoholické nápoje denně (pro muže)
  5. Duševně nemocní pacienti, kteří nejsou schopni samostatného rozhodování a mají zákonného opatrovníka
  6. Těhotné ženy a kojící matky
  7. Pacienti, kteří jsou na inzulínové terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní fibrózy (kPa)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 6 měsících
Jaterní fibróza je hodnocena pomocí dvourozměrné elastografie smykovou vlnou (2D-SWE)
Výchozí hodnota, po 6 měsících
Změna jaterní steatózy (dB/cm/MHz)
Časové okno: Baseline, po 6 měsících
Jaterní steatóza je hodnocena pomocí ultrazvukem řízeného parametru útlumu (UGAP).
Baseline, po 6 měsících
Změna hladiny glukózy (mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících
Vyhodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí stav, po 6 měsících
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících
Hodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí stav, po 6 měsících
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 6 měsících
Hodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí hodnoty, po 6 měsících
Změna enzymatické aktivity (U/l) AST, ALT, GGT, ALP
Časové okno: Baseline, po 6 měsících
Hodnocení pomocí biochemických analýz
Baseline, po 6 měsících
Změna poměru protrombinového času a změna poměru aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: Výchozí hodnota, po 6 měsících
Hodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí hodnota, po 6 měsících
Změna protrombinového času-INR
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících
Hodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí stav, po 6 měsících
Změna aktivity fibrinogenu (g/L)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících
Vyhodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí stav, po 6 měsících
Změna trombinového času (s) a změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (s)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 6 měsících
Hodnocení prostřednictvím biochemických analýz
Výchozí hodnoty, po 6 měsících
Změna koncentrace (g/L) albuminů a celkových bílkovin
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících
Hodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí stav, po 6 měsících
Změna koncentrace (µmol/L) celkového bilirubinu a konjugovaného bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících
Hodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí stav, po 6 měsících
Změna koncentrace (mmol/l) celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: Výchozí hodnota, po 6 měsících
Vyhodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí hodnota, po 6 měsících
Změna počtu bílých krvinek (WBC) (× 10^9/l) a počtu krevních destiček (× 10^9/l)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 6 měsících
Posouzení pomocí biochemických analýz
Výchozí hodnota, po 6 měsících
Změna počtu červených krvinek (RBC) (× 10^12/l)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících
Vyhodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí stav, po 6 měsících
Změna koncentrace hemoglobinu (g/L)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 6 měsících
Hodnocení pomocí biochemických analýz
Výchozí hodnota, po 6 měsících
Změna poměru hematokritu (L/L)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících
Hodnocení prostřednictvím biochemických analýz
Výchozí stav, po 6 měsících
Změna koncentrace (ng/L) SREBP-1, PPAR alfa, PPAR gama a MTTP
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících
Hodnocení pomocí ELISA
Výchozí stav, po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o životním stylu a stravovacích návycích
Časové okno: Výchozí hodnota, po 6 měsících
Odpovědi ze studie specifického dotazníku zahrnují proměnné měřené vyšetřujícím (hmotnost [kg], výška [cm], BMI [kg/m²], krevní tlak [mmHg], obvod pasu [cm]) a položky hlášené pacientem (vzdělání, zdravotní stavy, léky a vedlejší účinky, nedávné užívání antibiotik, těhotenství/kojení, užívání doplňků). Životní styl zahrnuje příjem alkoholu, užívání tabáku a fyzickou aktivitu (1 = nikdy až 4 = velmi často). Dietní návyky zahrnují četnost konzumace zeleniny, ovoce, masa, mléčných výrobků a vysoce kalorických/nezdravých potravin (1 = téměř nikdy až 4 = velmi často). Dotazník negeneruje složené nebo celkové skóre. Každá proměnná bude analyzována individuálně jako kategorická, spojitá nebo ordinální data v závislosti na typu otázky.
Výchozí hodnota, po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Martina Smolić, MD, PhD, Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek, 31000 Osijek, Croatia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2158-61-46-23-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení