Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ušní akupunktury při nauzei a zvracení spojených s antituberkulotiky

27. listopadu 2025 aktualizováno: Kevin Supratman, Indonesia University

Účinnost a bezpečnost aurikulární akupunktury pro vedlejší účinky nevolnosti a zvracení vyvolané protituberkulózními léky u pacientů s plicní tuberkulózou

Tato studie zkoumá, zda může ušní akupunktura s tlakovými jehlami pomoci snížit nevolnost a zvracení způsobené antituberkulotiky u pacientů s plicní tuberkulózou. Nevolnost a zvracení jsou běžnými vedlejšími účinky léčby tuberkulózy a mohou vést k tomu, že pacienti přestanou užívat léky.

Pokud je léčba ukončena příliš brzy, tuberkulóza nemusí být vyléčena a může se stát rezistentní vůči lékům.

Účastníci této studie budou mít nevolnost a zvracení související s léčbou tuberkulózy. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží ušní akupunkturu s tlakovými jehlami. Druhá skupina obdrží placebo verzi, která vypadá podobně, ale nestimuluje akupunkturní body.

Výzkumníci budou kontrolovat skóre nevolnosti a zvracení před léčbou, během léčby a po léčbě, aby zjistili, zda je akupunktura s tlakovými jehlami účinnější než placebo a zda je bezpečná. Akupunktura s tlakovými jehlami může pomoci snížit nevolnost a zvracení tím, že ovlivňuje nervy a snižuje určité chemické látky, které tyto příznaky spouštějí, a má minimální vedlejší účinky.

Pokud se tato metoda prokáže jako užitečná a bezpečná, může pacientům poskytnout pohodlný a nízkorizikový způsob, jak zvládat nevolnost a zvracení během léčby tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta Timur
      • Jakarta, Jakarta Timur, Indonésie, 13230
        • Nábor
        • RSUP Persahabatan
        • Kontakt:
          • KEPK RSUPP
          • Telefonní číslo: 0214891708

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou osoby s diagnózou léky citlivé tuberkulózy nebo léky rezistentní tuberkulózy, které podstupují krátkodobé léčebné režimy (BPaL/BPaLM)
  • Účastníci jsou ve věku 17 let nebo starší.
  • Účastníci pociťují nevolnost a zvracení po užití antituberkulózních léků.
  • Účastníci jsou ochotni dodržovat harmonogram studie až do jejího dokončení a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kožních lézí v místě, kde budou aplikovány tlakové jehly (PN)
  • Účastníci, kteří pociťují nevolnost a zvracení před zahájením antituberkulózní léčby (včetně komorbidit, které mohou způsobit nevolnost a zvracení, jako je selhání ledvin a jaterní poruchy)
  • Účastníci s léky rezistentní tuberkulózou (DR-TB), kteří podstupují dlouhodobé nebo individualizované léčebné režimy
  • Účastníci s diabetes mellitus a náhodnou hladinou glukózy v krvi > 200 mg/dL
  • Účastníci s nestabilním hemodynamickým stavem
  • Účastníci, kteří podstoupili akupunkturní terapii v posledních 2 týdnech
  • Účastníci s poruchami srážlivosti (počet trombocytů < 50 000/µL)
  • Účastníci s anamnézou hypersenzitivních reakcí na předchozí akupunkturní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s jehlou
Tlaková jehla
Přístroj: Přímá jehla
Jehla pro tlakovou aplikaci se provádí jednou na oboustranných bodech MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic a MA-IC6 Stomach pomocí tlakové jehly (Pyonex® 0,17x0,9 mm). Dodržují se standardní aseptické postupy. Účastníci pokračují ve své běžné farmakologické léčbě antiemetiky.
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou tlakovou jehlou
Falešná tlaková jehla
Přístroj: Sham Press Jehla
Press jehla se provádí jednou v oboustranných bodech MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic a MA-IC6 Stomach pomocí Sham Press Needle. Dodržují se standardní aseptické postupy. Účastníci pokračují ve své rutinní farmakologické antiemetické léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a říhání (RINVR)
Časové okno: Baseline, 1 den, 3 dny, 7 dní, 10 dní, 14 dní po zákroku
validovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který slouží k měření závažnosti a dopadu nevolnosti, zvracení a dávení. Skládá se z osmi položek, které hodnotí četnost, trvání a obtížnost spojenou s těmito příznaky v určitém časovém období. Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy škály a celkové skóre odráží celkovou zátěž příznaky.
Baseline, 1 den, 3 dny, 7 dní, 10 dní, 14 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé události související s intervencí
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dnů, 10 dnů, 14 dnů po intervenci
Jakékoli nežádoucí účinky vyskytující se po zákroku, včetně infekce, bolesti nebo podráždění kůže v místě vpichu, budou monitorovány a zaznamenány.
1 den, 3 dny, 7 dnů, 10 dnů, 14 dnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení