Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost terapie stimulace funkční neurogeneze u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

10. prosince 2025 aktualizováno: Neurocytonix, Inc.

Efektivita a bezpečnost terapie stimulace funkční neurogeneze u dětí s poruchou autistického spektra: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie otestuje, zda neinvazivní léčba mozkové stimulace zvaná Funkční Neurogeneze Stimulace (pomocí zařízení NeuroCytotron) může bezpečně zlepšit základní příznaky poruchy autistického spektra (PAS) u dětí. Studie zahrne chlapce a dívky ve věku 3 až 12 let, kteří mají PAS (DSM-5 úroveň 1-2) a používají alespoň částečně mluvenou řeč. Děti budou náhodně přiřazeny (jako při hodu mincí) k přijímání buď aktivních sezení NeuroCytotronu, nebo falešných (placebo) sezení, která vypadají stejně, ale neposkytují žádnou aktivní léčbu. Ani rodiny, ani personál studie provádějící hodnocení nebudou vědět, jakou léčbu dítě dostává. Hlavní otázkou je, zda děti, které dostávají aktivní léčbu, vykazují větší zlepšení v sociální komunikaci, interakci a opakujících se chováních ve srovnání s dětmi, které dostávají placebo, jak je měřeno standardními hodnotícími škálami pro autismus. 

Účast každého dítěte bude trvat přibližně 3 až 4 měsíce, včetně screeningu, 28 dnů denních, 1hodinových léčebných sezení a kontrolních návštěv až 12 týdnů po poslední léčbě. Během studie podstoupí děti fyzické vyšetření, hodnocení životních funkcí, krevní a močové testy, mozkové MRI skeny a elektroencefalogramové (EEG) záznamy ke zkoumání struktury a aktivity mozku. Některé děti mohou potřebovat mírné sedaci nebo anestezii pro MRI, což má svá vlastní rizika. Zařízení používá nízkonapěťová elektromagnetická pole podobná těm používaným v MRI. Možná rizika zahrnují nepohodlí z ležení v klidu, úzkost kolem zařízení nebo MRI skeneru a vedlejší účinky sedace nebo neočekávaných změn v chování nebo záchvatů. Může nebo nemusí existovat přímý přínos pro každé dítě, ale informace z této studie mohou pomoci výzkumníkům vyvinout nové, neinvazivní léčebné možnosti pro děti s PAS v budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66224
        • NeuroCytonix Mexico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo R Morales Mancias, M.D.
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští subjekty s potvrzenou diagnózou ASD podle kritérií DSM-5.
  • Subjekty ≥ 3 a ≤ 12 let.
  • Subjekty se závažností ASD stupeň 1 až 2 podle kritérií DSM-5.
  • Účastníci musí mít funkční užívání jazyka (tj. alespoň nějakou verbální komunikaci), aby zajistili, že se zapojí do hodnocení.
  • Stabilní na současných lécích po dobu alespoň 4 týdnů před studií.
  • Mít informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců pro účast subjektu ve studii.
  • Subjekty musí být fyzicky schopné a ochotné podstoupit léčebné sezení.
  • Subjekty musí být lékařsky a psychologicky stabilní, aby se mohly účastnit studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost zdravotních stavů, které by mohly kontraindikovat použití NeuroCytotronu, jako jsou závažné neurologické poruchy a obtížně kontrolovatelná epilepsie.

  • nekontrolovaná epilepsie je definována jako: více než 1 generalizovaný záchvat v jakémkoli měsíci během 3 měsíců před návštěvou v den 1, nebo

    • anamnéza kteréhokoli z následujících během 9 měsíců před návštěvou v den 1: prodloužené záchvaty nebo opakovaná záchvatová aktivita vyžadující podání záchranného benzodiazepinu (perorálně, rektálně atd.) více než jednou měsíčně, záchvaty trvající déle než 10 minut, status epilepticus nebo epilepsie s autonomním postižením.
  • Současná účast v jiných terapiích nebo intervencích pro autismus během studie a v posledních 6 měsících.
  • Logistická nebo situační omezení, která brání pravidelné účasti na léčebných sezeních.
  • Anamnéza významných nežádoucích reakcí na podobné léčby nebo zahrnující použití anestezie.
  • Přítomnost závažných behaviorálních problémů nebo agrese, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo personálu během léčebných sezení.
  • Současná nebo nedávná (předchozích 14 dní) anamnéza klinicky významné bakteriální, plísňové, virové nebo mykobakteriální infekce.
  • Přítomnost implantovaných lékařských přístrojů nebo kovových cizích těles, která nejsou kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI) nebo s přístrojem NeuroCytotron, včetně, ale ne omezeno na, kardiostimulátory, kochleární implantáty, hluboké mozkové stimulátory, stimulátory míchy nebo jakékoli feromagnetické implantáty.
  • Účastníci s diagnózou ASD budou z protokolu vyloučeni, pokud budou mít některou z následujících podmínek zjištěných zobrazovacími studiemi:
  • Hlavní strukturální léze:
  • Primární nebo metastatické mozkové nádory, které ohrožují obecnou neurologickou funkci.
  • Vysokorizikové vaskulární abnormality:
  • Arteriovenózní malformace nebo aneurysma s bezprostředním rizikem ruptury nebo krvácení.
  • Známky akutního neurologického poškození:
  • Nedávný mozkový infarkt (< 3 měsíce).
  • Aktivní nitrolební krvácení.
  • Patologie narušující hodnocení výsledků:
  • Těžká cerebrální atrofie, která významně ovlivňuje pravděpodobnost odpovědi na léčbu.
  • Těžké vrozené mozkové anomálie nesouvisející s primární diagnózou autismu.
  • Aktivní patologie nekompatibilní s protokolem:
  • Nitrolební infekce, abscesy nebo jakékoli známky aktivního zánětu viditelné na zobrazovacích studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebová kontrolní skupina
Skupina neléčená Funkční Neurogeneze Stimulační Terapií (NeuroCytotron)
Jiný: placebo kontrolní skupina
Tato skupina bude umístěna na zařízení, ale nebude léčena (placebo skupina).
Experimentální: Terapeutická skupina léčby stimulací funkční neurogeneze
Skupina léčená terapií funkční neurogeneze (NeuroCytotron)
Přístroj: Terapie funkční neurogeneze stimulací
NeuroCytotron je neinvazivní experimentální zdravotnický přístroj, který pomocí nízkofrekvenčních pulzních elektromagnetických polí aplikuje funkční neurogenezi stimulací na specifické oblasti mozku. V této studii každý účastník podstupuje jednu 60minutovou léčebnou proceduru denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Parametry léčby (intenzita pole, frekvence a geometrie paprsku) jsou individualizovány pro každé dítě na základě vstupního MRI mozku za účelem definování trojrozměrného cílového objemu. Během každé procedury dítě pohodlně sedí nebo leží uvnitř přístroje, zatímco je aplikován předem naprogramovaný léčebný plán; nepoužívá se chirurgický zákrok, implantáty ani systémová medikace.
Ostatní jména:
  • NeuroCytotron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou, dny -3 až -1) do 12 týdnů po ukončení léčby
ADOS-2 je standardizované, polostrukturované hodnocení, které měří sociální komunikaci, interakci, hru a omezené nebo opakující se chování u jedinců s poruchou autistického spektra. Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost příznaků PAS. Primárním výsledkem je změna celkového skóre ADOS-2 od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě, srovnávající účastníky léčené NeuroCytotron funkcionální neurogeneze stimulační terapií s těmi léčenými placebem. Snížení skóre odráží zlepšení základních příznaků PAS.
Od výchozí hodnoty (před léčbou, dny -3 až -1) do 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v Dětské škále hodnocení autismu, třetí vydání (CARS-3)
Časové okno: Baseline (před léčbou, dny -3 až -1) až 12 týdnů po ukončení léčby
CARS-3 je klinicky hodnocená škála s 15 položkami, která hodnotí závažnost symptomů autismu na základě přímého pozorování. Každá položka je hodnocena od 1 (v normálních mezích) do 4 (výrazně abnormální); celkové skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky autismu. Vedlejším výsledkem bude změna celkového skóre CARS-3 od výchozí hodnoty do 12 týdnů po léčbě, porovnávající skupiny NeuroCytotronu a placeba. Pokles skóre odráží zlepšení závažnosti autismu.
Baseline (před léčbou, dny -3 až -1) až 12 týdnů po ukončení léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků vzniklých v souvislosti s léčbou
Časové okno: Od první léčebné seance (Den 1) až po 12týdenní sledování (celkem přibližně 14 týdnů na účastníka)
Nežádoucí účinky (AEs) jsou jakékoli nepříznivé zdravotní projevy u účastníka, bez ohledu na to, zda souvisejí se zkoumaným zařízením. Závažné nežádoucí účinky (SAEs) zahrnují případy, které vedou k úmrtí, jsou život ohrožující, vyžadují nebo prodlužují hospitalizaci, způsobují významné postižení, nebo jsou jinak lékařsky významné. Výsledek shrne počet a procento účastníků s AEs, SAEs a AEs vedoucími k ukončení v každé skupině, stejně jako závažnost a vztah ke studijní léčbě, a celkovou snášenlivost na základě zpráv pečovatele/účastníka shromážděných při každé návštěvě.
Od první léčebné seance (Den 1) až po 12týdenní sledování (celkem přibližně 14 týdnů na účastníka)
Změna celkového skóre Gilliamovy škály autismu, třetí vydání (GARS-3)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby
GARS-3 je standardizovaná hodnotící škála používaná k identifikaci a hodnocení autismu u jedinců ve věku 3 až 22 let. Zahrnuje podškály pro Sociální interakci, Komunikaci a Stereotypní chování, které přispívají k celkovému skóre; vyšší skóre indikuje větší pravděpodobnost nebo závažnost autismu. Sekundárním výsledkem je změna celkového skóre GARS-3 od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě, přičemž nižší skóre indikuje snížení chování souvisejícího s autismem, ve srovnání mezi léčebnými skupinami.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby
Změna v kompozitním skóre Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání (ABAS-3)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po ukončení léčby
ABAS-3 je dotazník vyplňovaný pečovatelem nebo učitelem, který hodnotí adaptivní fungování v různých oblastech (komunikace, využívání komunity, funkční akademické dovednosti, domácí život, zdraví a bezpečnost, volný čas, sebepéče, sebeřízení, sociální dovednosti a práce). Vyšší skóre indikuje lepší adaptivní fungování. Sekundárním výsledkem bude změna v celkovém skóre ABAS-3 od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě, přičemž vyšší skóre po léčbě odráží zlepšení, a to ve srovnání mezi léčebnými skupinami.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu mozkových oblastí na strukturální magnetické rezonanci
Časové okno: Baseline (před léčbou) až 12 týdnů po ukončení léčby
Kvantifikace objemů šedé a bílé hmoty v kortikálních, subkortikálních a mozečkových oblastech (např. celková kortikální šedá hmota, cerebrální bílá hmota, thalamus, bazální ganglia, hippocampus, amygdala, mozkový kmen a mozeček) bude provedena pomocí vysokorozlišující strukturní magnetické rezonance. Exploratorním výstupem bude porovnání změn regionálních objemů mozku u jednotlivých subjektů a mezi skupinami od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě pro NeuroCytotron versus placebo. Zvýšení objemu šedé hmoty nebo mozečku a/nebo snížení objemu komor budou zkoumány jako potenciální markery strukturální plasticity spojené s léčbou.
Baseline (před léčbou) až 12 týdnů po ukončení léčby
Změna integrity bílé hmoty na difuzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby
Difúzní tenzorová zobrazovací metoda bude použita k hodnocení integrity bílé hmoty pomocí metrik, jako je frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD) v hlavních drahách bílé hmoty souvisejících s kognitivními a senzorimotorickými funkcemi. Analýzy založené na drahách a konektomu budou zkoumat změny FA, MD a počtu proudnic mezi výchozím stavem a 12 týdny po léčbě. Tento průzkumný výsledek porovná změny těchto DTI metrik mezi skupinami NeuroCytotron a placebem jako potenciální indikátory změn strukturní konektivity souvisejících s léčbou.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby
Změna ve spektrálním výkonu EEG, konektivitě a událostmi vyvolaných potenciálech
Časové okno: Výchozí hodnota, konec léčby (den 28) a 4, 8 a 12 týdnů po ukončení léčby
Klidový EEG bude zaznamenán pomocí 19-kanálového systému 10-20 při vstupním vyšetření, po poslední léčebné seanci (28. den) a během kontrolních návštěv. Exploratorní analýzy budou zahrnovat (1) spektrální výkon ve standardních frekvenčních pásmech (delta, theta, alfa, beta); (2) metriky funkční konektivity, jako je koherence a fázová synchronizace mezi klíčovými oblastmi (např. frontálně-parietální, fronto-temporální); a (3) potenciály vázané na událost (např. P300, N200), pokud jsou aplikovatelné. Výsledek popíše trajektorie v rámci subjektu a rozdíly mezi skupinami v těchto EEG měřeních v průběhu času jako potenciální biomarkery neurofyziologické odpovědi na NeuroCytotron versus placebo.
Výchozí hodnota, konec léčby (den 28) a 4, 8 a 12 týdnů po ukončení léčby
Změna komorbidních příznaků (úzkost, deprese, spánek) a obtíží se senzorickým zpracováním
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby
Explorační výsledky budou zahrnovat změny v komorbidních příznacích běžně spojovaných s PAS, jako jsou úzkost, depresivní příznaky a poruchy spánku, plus změny v obtížích se senzorickým zpracováním (hypersenzitivita nebo hyposenzitivita). Tyto domény budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků vyplněných pečovateli, včetně nástrojů pro hodnocení senzorického zpracování, jako je Sensory Profile. Změny ve skóre dotazníků od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě budou shrnuty a porovnány mezi skupinami NeuroCytotron a placebem, aby se prozkoumaly širší funkční účinky léčby nad rámec základních příznaků PAS.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocytonix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jose R Trujillo, M.D., Sc.D., NeuroCytonix, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo R Morales Mancias, M.D., NeuroCytonix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCX-ASD-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení