Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a hodnocení Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) pro problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem (fáze I a II)

10. prosince 2025 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Optimalizace a vyhodnocení výsledků intervenčního přístupu "Just-in-time Adaptive Intervention" (JITAI) pro problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem: Mikronáhodně randomizovaná studie a randomizovaná kontrolovaná studie

Přístup JITAI nabízí značný potenciál pro řešení současných výzev v oblasti mHealth, včetně omezení v podpoře monitorování v reálném čase, včasných zásahů a nízké adherence. Výzkum JITAIs v oblasti behaviorální spánkové medicíny je však stále v plenkách. Využitím stávajících pilotních dat bude tento projekt zahrnovat mikro-randomizovanou studii (MRT) navrženou k optimalizaci komponent JITAI a randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro zkoumání účinnosti optimalizovaného JITAI na spánek a cirkadiánní funkce. Konkrétně výzkum ukázal, že kontextově přizpůsobená doporučení jsou účinnější při podpoře zdravotního chování ve srovnání s obecnými zprávami. Tato studie bude zahrnovat personalizovaná, okamžitě proveditelná doporučení založená na Transdiagnostické intervenci pro spánkové a cirkadiánní dysfunkce (TranS-C), aby se vyhodnotila jejich účinnost v kontrastu k obecným zprávám a žádným upozorněním.

Navrhovaný projekt bude mít tři fáze. Fáze I bude technologickým rozvojem aplikace JITAI, GoodShleep. Na základě výzkumných zjištění budou přidány další strategie zapojení do intervence pro zlepšení adherence, včetně personalizace (tj. personalizovaná zpětná vazba a obsah intervence), gamifikace (tj. stanovení cílů a odměn za splněnou misi) a připomínek (tj. push notifikace). Vylepšená aplikace bude beta-testována výzkumným týmem a pěti jednotlivci s problémy se spánkem nebo cirkadiánním rytmem, aby se zajistila funkčnost a použitelnost aplikace. Problémy, které mohou nastat během fáze I, budou vyřešeny před zahájením fáze II.

Fáze II bude MRT s cílem optimalizovat pokročilý GoodShleep spolu s nositelnými zařízeními a ekologickým momentálním hodnocením (EMA). Celkem 77 účastníků s problémy se spánkem nebo cirkadiánním rytmem se zúčastní JITAI prostřednictvím pokročilého GoodShleep, který bude zahrnovat (1) 8týdenní JITAI založený na chytrém telefonu na TranS-C; (2) EMA spouštěné push notifikacemi k detekci pravidelnosti spánku-bdění a stavu nálady; a (3) 24hodinová nositelná zařízení v reálném čase hodnotící spánek a aktivitu. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali kontextově personalizovaná doporučení, obecné zprávy a žádná upozornění na základě našeho mikro-randomizovaného algoritmu.

Fáze III bude zahrnovat RCT pro vyhodnocení optimalizované aplikace JITAI, GoodShleep +, v krátkodobém (bezprostředně po intervenci) i střednědobém horizontu (12 týdnů po intervenci). Osmdesát účastníků se spánkovými a cirkadiánními problémy bude randomizováno do optimalizované JITAI skupiny (GoodShleep+) a skupiny obvyklé péče (CAU) v poměru 1:1. JITAI (GoodShleep) bude upraven a finalizován na základě zjištění z fáze II, aby se transformoval na optimalizovaný JITAI (GoodShleep+). Skupina GoodShleep+ obdrží 8týdenní GoodShleep+ založený na TranS-C na chytrém telefonu. Skupina CAU nedostane GoodShleep+, ale bude mít přístup k obvyklé péči podle svých potřeb a preferencí. Skupina CAU obdrží GoodShleep+ po dokončení všech hodnocení. Hlavní hodnocení budou provedena na začátku, bezprostředně po intervenci a při 12týdenním sledování. Spánkové podmínky účastníků budou hodnoceny pomocí stručného konsenzuálního spánkového deníku a nositelných zařízení. Úrovně aktivity budou měřeny pomocí nositelných zařízení v několika časových bodech. Stav nálady bude hodnocen pomocí vybraných položek z PANAS-SF. Týdenní spánkové a cirkadiánní funkce účastníků budou monitorovány pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Spánkové poruchy (SD) a Spánkem související postižení (SRI). Další výsledky budou zahrnovat kvalitu spánku, příznaky úzkosti a deprese, kognice související se spánkem, celkovou denní ospalost, únavu, kvalitu života a funkční postižení. Také bude hodnocena přijatelnost intervence a adherence k intervenci.

Současná registrace se týká pouze fáze I a II tohoto výzkumného projektu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let žijící v Hongkongu
  • Plynulá znalost a gramotnost v čínštině
  • Prožívání ≥1 spánkových nebo cirkadiánních problémů po dobu 3 měsíců na základě Rozhovoru o spánkových a cirkadiánních problémech, upravené verze Rozhovorového schématu pro nespavost (tj. čas potřebný k usnutí ≥30 minut pro ≥3 noci týdně, probuzení po usnutí ≥30 minut pro ≥3 noci týdně, <6 hodin spánku za noc nebo ≥9 hodin spánku za noc za 24hodinové období pro ≥3 noci týdně, variabilita v týdenním spánkovém rozvrhu ≥2,78 hodin během týdne a usínání po 2:00 ráno na ≥3 nocích týdně)
  • Jeden nebo více skóre položek PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) ≥4 po zpětném skórování
  • Dostatečná příležitost a podmínky pro výskyt spánku
  • Instalace aplikace JITAI na internetem připojené mobilní zařízení (operační systém iOS nebo Android)
  • Jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Zapojení do jakékoli psychologické léčby spánkových poruch v posledních 6 měsících
  • Sebehodnocení významné neléčené závažné duševní nemoci (např. bipolární porucha, psychotická porucha)
  • Přítomnost zdravotní nebo kognitivní poruchy(ů) nebo vedlejších účinků léků, které významně přispívají k spánkovým nebo cirkadiánním problémům nebo ztěžují účast na základě klinického úsudku týmu
  • Práce na noční směně (>2 noci týdně) v posledních 3 týdnech (tj. pravidelně plánovaná práce od 12:00 do 6:00)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, u kterého je omezení spánku považováno za nevhodné kvůli možnému zhoršení stavu.

Další kritéria:

  • Jedinci, kteří mají spánkovou apnoe nebo poruchu periodických pohybů končetin a běžně zažívají souběžnou nespavost, budou do studie zařazeni kvůli potenciálním přínosům, které mohou získat z TranS-C
  • Pro větší zobecnitelnost tato studie nevyloučí osoby s duševními poruchami, jejichž stav je stabilní podle úsudku výzkumného týmu
  • Pokud bude identifikováno závažné riziko sebevraždy (tj. skóre položky 9 Dotazníku o zdraví pacienta >2), bude účastník odeslán k PA (klinickému psychologovi) k dalšímu hodnocení a případně k odborným službám duševního zdraví
  • Užívání léků a jejich změny budou zaznamenány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s intervencí přizpůsobenou v reálném čase (GoodShleep)

Účastníci budou mikronáhodně rozděleni k doručení behaviorálních složek v každém ze 4 denních rozhodovacích bodů, s 37,5% pravděpodobností mikronáhodného přiřazení ke kontextově personalizovaným návrhům, 37,5% k obecným zprávám a 25% k žádným oznámením. Proces randomizace bude nezávislý na předchozích randomizacích a na reakcích účastníků na dříve doručené intervenční návrhy.

  1. Behaviorální strategie založené na kontextu podle TranS-C budou navrženy prostřednictvím push oznámení, pokud budou splněna specifická rozhodovací pravidla v konkrétních rozhodovacích bodech.
  2. Účastníci obdrží nepersonalizované standardní zprávy místo personalizovaných návrhů založených na TranS-C. Tyto zprávy budou odeslány k uznání jejich problémů se spánkem a poskytnou obecné povzbuzení k zvážení podniknutí kroků ke zlepšení jejich stavu.
  3. Tato skupina nebude dostávat specifická oznámení povzbuzující je ke změnám.

GoodShleep bude zahrnovat (1) 8týdenní JITAI založený na chytrém telefonu na TranS-C; (2) EMA vyvolané push notifikacemi k detekci pravidelnosti spánku a bdění a stavu nálady; a (3) 24hodinové wearables v reálném čase hodnotící spánek a aktivitu.

Materiály TranS-C budou prezentovány v textovém formátu doplněném o diagramy, video/audio klipy, kvízy a kulturně relevantní příklady. Během 8 sezení budou představeny 4 průřezové moduly, včetně formulace případu, vzdělávání o spánku a cirkadiánních rytmech, motivačního rozhovoru a stanovení cílů. Navíc účastníci obdrží 4 základní moduly zabývající se pravidelností spánku a bdění, denním fungováním, korekcí přesvědčení a udržením behaviorální změny. Dále bude na základě spánkových a bdělostních charakteristik a projevů účastníka dodáno 5 vybraných volitelných modulů zabývajících se spánkovou efektivitou, nadměrným časem stráveným v posteli, opožděnou/předčasnou spánkovou fází, starostmi souvisejícími se spánkem a nočními můrami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systému měření výsledků hlášených pacienty - poruchy spánku (PROMIS-SD)
Časové okno: Baseline, bezprostřední hodnocení po zásahu (týden 9)
8-bodové škály pro hodnocení spánku a cirkadiánních funkcí a poruch
Baseline, bezprostřední hodnocení po zásahu (týden 9)
Změna v měření výsledků hlášených pacienty – poruchy spánku (PROMIS-SRI)
Časové okno: Vyhodnocení na začátku studie, bezprostředně po ukončení intervence (9. týden)
8-položkové škály pro hodnocení spánkových a cirkadiánních funkcí a poruch
Vyhodnocení na začátku studie, bezprostředně po ukončení intervence (9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední vyhodnocení po intervenci (týden 9)
Škála s 19 položkami hodnotící kvalitu spánku za poslední měsíc
Výchozí stav, bezprostřední vyhodnocení po intervenci (týden 9)
Změna v 7denním Konsensuálním spánkovém deníku
Časové okno: 8týdenní denní průzkum
Denně zaznamenává dobu spánku, dobu probuzení, vnímanou kvalitu spánku a užívání hypnotik
8týdenní denní průzkum
Změna ve škále úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Základní měření, bezprostřední vyhodnocení po intervenci (týden 9)
14položková škála měřící úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí
Základní měření, bezprostřední vyhodnocení po intervenci (týden 9)
Změna ve 16položkové verzi Škály dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16)
Časové okno: Výchozí stav, okamžité hodnocení po intervenci (týden 9)
16položková škála pro hodnocení kognic souvisejících se spánkem
Výchozí stav, okamžité hodnocení po intervenci (týden 9)
Změna v Epworthově škále spavosti (ESS)
Časové okno: Hodnocení výchozího stavu, bezprostředně po intervenci (9. týden)
8bodová škála určená k hodnocení celkové denní ospalosti
Hodnocení výchozího stavu, bezprostředně po intervenci (9. týden)
Změna ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
20položkový nástroj navržený k měření příznaků únavy
Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
Změna v dotazníku Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Časové okno: Baseline, okamžité hodnocení po intervenci (9. týden)
Jednoindexové měření kvality života založené na preferencích
Baseline, okamžité hodnocení po intervenci (9. týden)
Změna Sheehanovy škály disability (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
5bodová škála pro hodnocení funkčního postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě
Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
Změna v Škále přijatelnosti/dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (9. týden)
10položková škála ochoty využívat nebo doporučit intervenci
Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (9. týden)
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (týden 9)
Šestipoložková škála používaná k získání hodnocení důvěryhodnosti intervence a očekávání úspěchu
Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (týden 9)
Změna v Škále použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Okamžité hodnocení po zákroku (9. týden)
10položková škála vyhodnocující vnímání použitelnosti aplikace
Okamžité hodnocení po zákroku (9. týden)
Změna údajů o odpočinku a aktivitě získaných z nositelných zařízení
Časové okno: 8 týdnů denně, 24 hodin denně
24hodinová data o aktivitě a odpočinku budou shromažďována pomocí výzkumných nositelných zařízení (aktigrafie). Účastníci budou instruováni, aby zařízení nosili na nedominantním zápěstí 24 hodin denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, s výjimkami během vodních sportovních aktivit.
8 týdnů denně, 24 hodin denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSY038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .