Optimalizace a hodnocení Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) pro problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem (fáze I a II)
Optimalizace a vyhodnocení výsledků intervenčního přístupu "Just-in-time Adaptive Intervention" (JITAI) pro problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem: Mikronáhodně randomizovaná studie a randomizovaná kontrolovaná studie
Přístup JITAI nabízí značný potenciál pro řešení současných výzev v oblasti mHealth, včetně omezení v podpoře monitorování v reálném čase, včasných zásahů a nízké adherence. Výzkum JITAIs v oblasti behaviorální spánkové medicíny je však stále v plenkách. Využitím stávajících pilotních dat bude tento projekt zahrnovat mikro-randomizovanou studii (MRT) navrženou k optimalizaci komponent JITAI a randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro zkoumání účinnosti optimalizovaného JITAI na spánek a cirkadiánní funkce. Konkrétně výzkum ukázal, že kontextově přizpůsobená doporučení jsou účinnější při podpoře zdravotního chování ve srovnání s obecnými zprávami. Tato studie bude zahrnovat personalizovaná, okamžitě proveditelná doporučení založená na Transdiagnostické intervenci pro spánkové a cirkadiánní dysfunkce (TranS-C), aby se vyhodnotila jejich účinnost v kontrastu k obecným zprávám a žádným upozorněním.
Navrhovaný projekt bude mít tři fáze. Fáze I bude technologickým rozvojem aplikace JITAI, GoodShleep. Na základě výzkumných zjištění budou přidány další strategie zapojení do intervence pro zlepšení adherence, včetně personalizace (tj. personalizovaná zpětná vazba a obsah intervence), gamifikace (tj. stanovení cílů a odměn za splněnou misi) a připomínek (tj. push notifikace). Vylepšená aplikace bude beta-testována výzkumným týmem a pěti jednotlivci s problémy se spánkem nebo cirkadiánním rytmem, aby se zajistila funkčnost a použitelnost aplikace. Problémy, které mohou nastat během fáze I, budou vyřešeny před zahájením fáze II.
Fáze II bude MRT s cílem optimalizovat pokročilý GoodShleep spolu s nositelnými zařízeními a ekologickým momentálním hodnocením (EMA). Celkem 77 účastníků s problémy se spánkem nebo cirkadiánním rytmem se zúčastní JITAI prostřednictvím pokročilého GoodShleep, který bude zahrnovat (1) 8týdenní JITAI založený na chytrém telefonu na TranS-C; (2) EMA spouštěné push notifikacemi k detekci pravidelnosti spánku-bdění a stavu nálady; a (3) 24hodinová nositelná zařízení v reálném čase hodnotící spánek a aktivitu. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali kontextově personalizovaná doporučení, obecné zprávy a žádná upozornění na základě našeho mikro-randomizovaného algoritmu.
Fáze III bude zahrnovat RCT pro vyhodnocení optimalizované aplikace JITAI, GoodShleep +, v krátkodobém (bezprostředně po intervenci) i střednědobém horizontu (12 týdnů po intervenci). Osmdesát účastníků se spánkovými a cirkadiánními problémy bude randomizováno do optimalizované JITAI skupiny (GoodShleep+) a skupiny obvyklé péče (CAU) v poměru 1:1. JITAI (GoodShleep) bude upraven a finalizován na základě zjištění z fáze II, aby se transformoval na optimalizovaný JITAI (GoodShleep+). Skupina GoodShleep+ obdrží 8týdenní GoodShleep+ založený na TranS-C na chytrém telefonu. Skupina CAU nedostane GoodShleep+, ale bude mít přístup k obvyklé péči podle svých potřeb a preferencí. Skupina CAU obdrží GoodShleep+ po dokončení všech hodnocení. Hlavní hodnocení budou provedena na začátku, bezprostředně po intervenci a při 12týdenním sledování. Spánkové podmínky účastníků budou hodnoceny pomocí stručného konsenzuálního spánkového deníku a nositelných zařízení. Úrovně aktivity budou měřeny pomocí nositelných zařízení v několika časových bodech. Stav nálady bude hodnocen pomocí vybraných položek z PANAS-SF. Týdenní spánkové a cirkadiánní funkce účastníků budou monitorovány pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Spánkové poruchy (SD) a Spánkem související postižení (SRI). Další výsledky budou zahrnovat kvalitu spánku, příznaky úzkosti a deprese, kognice související se spánkem, celkovou denní ospalost, únavu, kvalitu života a funkční postižení. Také bude hodnocena přijatelnost intervence a adherence k intervenci.
Současná registrace se týká pouze fáze I a II tohoto výzkumného projektu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chun-Yin Poon
- Telefonní číslo: +852 39436575
- E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let žijící v Hongkongu
- Plynulá znalost a gramotnost v čínštině
- Prožívání ≥1 spánkových nebo cirkadiánních problémů po dobu 3 měsíců na základě Rozhovoru o spánkových a cirkadiánních problémech, upravené verze Rozhovorového schématu pro nespavost (tj. čas potřebný k usnutí ≥30 minut pro ≥3 noci týdně, probuzení po usnutí ≥30 minut pro ≥3 noci týdně, <6 hodin spánku za noc nebo ≥9 hodin spánku za noc za 24hodinové období pro ≥3 noci týdně, variabilita v týdenním spánkovém rozvrhu ≥2,78 hodin během týdne a usínání po 2:00 ráno na ≥3 nocích týdně)
- Jeden nebo více skóre položek PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) ≥4 po zpětném skórování
- Dostatečná příležitost a podmínky pro výskyt spánku
- Instalace aplikace JITAI na internetem připojené mobilní zařízení (operační systém iOS nebo Android)
- Jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria pro vyloučení:
- Zapojení do jakékoli psychologické léčby spánkových poruch v posledních 6 měsících
- Sebehodnocení významné neléčené závažné duševní nemoci (např. bipolární porucha, psychotická porucha)
- Přítomnost zdravotní nebo kognitivní poruchy(ů) nebo vedlejších účinků léků, které významně přispívají k spánkovým nebo cirkadiánním problémům nebo ztěžují účast na základě klinického úsudku týmu
- Práce na noční směně (>2 noci týdně) v posledních 3 týdnech (tj. pravidelně plánovaná práce od 12:00 do 6:00)
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, u kterého je omezení spánku považováno za nevhodné kvůli možnému zhoršení stavu.
Další kritéria:
- Jedinci, kteří mají spánkovou apnoe nebo poruchu periodických pohybů končetin a běžně zažívají souběžnou nespavost, budou do studie zařazeni kvůli potenciálním přínosům, které mohou získat z TranS-C
- Pro větší zobecnitelnost tato studie nevyloučí osoby s duševními poruchami, jejichž stav je stabilní podle úsudku výzkumného týmu
- Pokud bude identifikováno závažné riziko sebevraždy (tj. skóre položky 9 Dotazníku o zdraví pacienta >2), bude účastník odeslán k PA (klinickému psychologovi) k dalšímu hodnocení a případně k odborným službám duševního zdraví
- Užívání léků a jejich změny budou zaznamenány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intervencí přizpůsobenou v reálném čase (GoodShleep)
Účastníci budou mikronáhodně rozděleni k doručení behaviorálních složek v každém ze 4 denních rozhodovacích bodů, s 37,5% pravděpodobností mikronáhodného přiřazení ke kontextově personalizovaným návrhům, 37,5% k obecným zprávám a 25% k žádným oznámením. Proces randomizace bude nezávislý na předchozích randomizacích a na reakcích účastníků na dříve doručené intervenční návrhy.
|
GoodShleep bude zahrnovat (1) 8týdenní JITAI založený na chytrém telefonu na TranS-C; (2) EMA vyvolané push notifikacemi k detekci pravidelnosti spánku a bdění a stavu nálady; a (3) 24hodinové wearables v reálném čase hodnotící spánek a aktivitu. Materiály TranS-C budou prezentovány v textovém formátu doplněném o diagramy, video/audio klipy, kvízy a kulturně relevantní příklady. Během 8 sezení budou představeny 4 průřezové moduly, včetně formulace případu, vzdělávání o spánku a cirkadiánních rytmech, motivačního rozhovoru a stanovení cílů. Navíc účastníci obdrží 4 základní moduly zabývající se pravidelností spánku a bdění, denním fungováním, korekcí přesvědčení a udržením behaviorální změny. Dále bude na základě spánkových a bdělostních charakteristik a projevů účastníka dodáno 5 vybraných volitelných modulů zabývajících se spánkovou efektivitou, nadměrným časem stráveným v posteli, opožděnou/předčasnou spánkovou fází, starostmi souvisejícími se spánkem a nočními můrami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacienty - poruchy spánku (PROMIS-SD)
Časové okno: Baseline, bezprostřední hodnocení po zásahu (týden 9)
|
8-bodové škály pro hodnocení spánku a cirkadiánních funkcí a poruch
|
Baseline, bezprostřední hodnocení po zásahu (týden 9)
|
|
Změna v měření výsledků hlášených pacienty – poruchy spánku (PROMIS-SRI)
Časové okno: Vyhodnocení na začátku studie, bezprostředně po ukončení intervence (9. týden)
|
8-položkové škály pro hodnocení spánkových a cirkadiánních funkcí a poruch
|
Vyhodnocení na začátku studie, bezprostředně po ukončení intervence (9. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední vyhodnocení po intervenci (týden 9)
|
Škála s 19 položkami hodnotící kvalitu spánku za poslední měsíc
|
Výchozí stav, bezprostřední vyhodnocení po intervenci (týden 9)
|
|
Změna v 7denním Konsensuálním spánkovém deníku
Časové okno: 8týdenní denní průzkum
|
Denně zaznamenává dobu spánku, dobu probuzení, vnímanou kvalitu spánku a užívání hypnotik
|
8týdenní denní průzkum
|
|
Změna ve škále úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Základní měření, bezprostřední vyhodnocení po intervenci (týden 9)
|
14položková škála měřící úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí
|
Základní měření, bezprostřední vyhodnocení po intervenci (týden 9)
|
|
Změna ve 16položkové verzi Škály dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16)
Časové okno: Výchozí stav, okamžité hodnocení po intervenci (týden 9)
|
16položková škála pro hodnocení kognic souvisejících se spánkem
|
Výchozí stav, okamžité hodnocení po intervenci (týden 9)
|
|
Změna v Epworthově škále spavosti (ESS)
Časové okno: Hodnocení výchozího stavu, bezprostředně po intervenci (9. týden)
|
8bodová škála určená k hodnocení celkové denní ospalosti
|
Hodnocení výchozího stavu, bezprostředně po intervenci (9. týden)
|
|
Změna ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
|
20položkový nástroj navržený k měření příznaků únavy
|
Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
|
|
Změna v dotazníku Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Časové okno: Baseline, okamžité hodnocení po intervenci (9. týden)
|
Jednoindexové měření kvality života založené na preferencích
|
Baseline, okamžité hodnocení po intervenci (9. týden)
|
|
Změna Sheehanovy škály disability (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
|
5bodová škála pro hodnocení funkčního postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě
|
Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
|
|
Změna v Škále přijatelnosti/dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (9. týden)
|
10položková škála ochoty využívat nebo doporučit intervenci
|
Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (9. týden)
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (týden 9)
|
Šestipoložková škála používaná k získání hodnocení důvěryhodnosti intervence a očekávání úspěchu
|
Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (týden 9)
|
|
Změna v Škále použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Okamžité hodnocení po zákroku (9. týden)
|
10položková škála vyhodnocující vnímání použitelnosti aplikace
|
Okamžité hodnocení po zákroku (9. týden)
|
|
Změna údajů o odpočinku a aktivitě získaných z nositelných zařízení
Časové okno: 8 týdnů denně, 24 hodin denně
|
24hodinová data o aktivitě a odpočinku budou shromažďována pomocí výzkumných nositelných zařízení (aktigrafie). Účastníci budou instruováni, aby zařízení nosili na nedominantním zápěstí 24 hodin denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, s výjimkami během vodních sportovních aktivit.
|
8 týdnů denně, 24 hodin denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PSY038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .