Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení mobility s využitím nositelné technologie pro klinickou aplikaci u Parkinsonovy nemoci: od validace k predikci pádů

11. února 2026 aktualizováno: GabriellaGatti, Northumbria University

Hodnocení mobility pomocí nositelné technologie pro klinické využití u Parkinsonovy nemoci: od validace k predikci pádů

Hlavním cílem této observační studie je prozkoumat platnost a spolehlivost chytrých ponožek DANU při použití pro hodnocení mobility u lidí s Parkinsonovou chorobou. Pomocí série laboratorních zlatých standardních zařízení si tento projekt klade za cíl porovnat metriky pozorované systémem DANU s referenčními standardy. Není zahrnuta žádná intervence. Konkrétně tato studie prozkoumá metriky týkající se chůze (chůze) a rovnováhy kohorty pacientů s Parkinsonovou chorobou prostřednictvím série motorických úkolů. Kromě toho tato studie usiluje o prozkoumání klinické platnosti výstupních metrik DANU, zkoumání vztahů s klinickými škálami, historií pádů a prospektivními pády.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

Poruchy pohyblivosti jsou časté u Parkinsonovy choroby (PD) a zvyšují riziko pádů. Data získaná z nositelných jednotek pro měření setrvačnosti mohou poskytnout užitečné informace o chůzi v různých situacích a prostředích, což může pomoci identifikovat osoby s rizikem pádu. Je však nutné provést důkladné testování, aby se vyhodnotilo, zda jsou nová zařízení vhodná pro daný účel. Chytré ponožky DANU jsou multimodální systém pro analýzu pohybu, obsahující 15 silikonových kapacitních tlakových senzorů a jednotku IMU s trojosými akcelerometry, gyroskopy a magnetometry, které se v současné době používají ve sportovním kontextu. Byl zdůrazněn potenciál pro klinické použití u lidí s Parkinsonovou chorobou (PwP). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit platnost, spolehlivost a použitelnost systému DANU Sport u PwP pro hodnocení rovnováhy a chůze. Bude použito rámce V3+ pro určení vhodnosti biometrických monitorovacích zařízení, který vyhodnocuje ověření, použitelnost, analytickou a klinickou validaci.

Metody:

Byla získána institucionální etika (ID projektu: 8543). Využitím opakovaného měřicího pozorovacího designu budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili dvou návštěv na Northumbria University v Newcastle Upon Tyne.

Návštěva 1: Účastníci dokončí řadu klinických a kognitivních měření včetně Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pro pohybové poruchy, Montrealského kognitivního hodnocení, Dotazníku zamrzání chůze a Škály účinnosti pádů. Následně bude probíhat souběžný sběr dat během série motorických úkolů za účelem pozorování metrik chůze/rovnováhy. Použité laboratorní reference zahrnují Axivity AX6, Vicon 3D Motion Capture, APDM Mobility Lab, GAITRite a AMTI Force Plates. Hodnocení mobility zahrnuje 2minutový test chůze, 3 pokusy na chodníku, test Timed Up and Go a sérii 2minutových úkolů na rovnováhu.

Návštěva 2: Účastníci se zúčastní druhé návštěvy, aby zopakovali dříve popsané hodnocení mobility s využitím systému chytrých ponožek DANU a systému APDM Mobility Lab, aby se prozkoumala test-retest spolehlivost.

Platnost a spolehlivost nositelného zařízení (DANU) bude zkoumána pomocí intraklasifikačních korelačních koeficientů a Bland-Altmanových grafů pro srovnání s laboratorními referenčními standardy. Kromě toho budou použity grafy časových řad k vyhodnocení shody nezpracovaných dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • Northumbria University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Vitorio, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosie Morris, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Stuart, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriella R Gatti, Bsc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci laboratorního testování je cílem získat 60 lidí s Parkinsonovou chorobou (H&Y I-III) z regionu severovýchodní Anglie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby od specialisty na pohybové poruchy podle kritérií UK brain bank.
  • Stadium I-III podle Hoehn & Yahr
  • Schopnost navštěvovat Univerzitu Northumbria v Newcastle Upon Tyne pro studijní návštěvy
  • Schopnost chodit a stát bez pomoci alespoň 2 minuty

Vylučovací kritéria:

  • Historie neurologických poruch jiných než PD (např. Huntingtonova choroba, cévní mozková příhoda, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba apod.)
  • Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21
  • Poranění dolních končetin v posledních 6 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Parkinsonova nemoc (PN)

Do studie budou rekrutováni lidé s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby. Všichni účastníci musí splňovat popsaná kritéria způsobilosti.

Ve fázi ověření a analytické validace bude rekrutováno 30 osob s Parkinsonovou chorobou a v rámci klinické validace bude rekrutováno 60 jedinců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(m, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Čas kroku
Časové okno: Výsledky budou získány při Návštěvě 1 (Den 1) a Návštěvě 2 (Den 8).
(s, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při Návštěvě 1 (Den 1) a Návštěvě 2 (Den 8).
Čas kroku
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(s, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Kadence
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(kroků za minutu, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Doba kontaktu se zemí
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(s, průměr ± standardní odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Swing Time
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(s, průměr ± standardní odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Rychlost kroku
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(m/s, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Rychlost chůze
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(m/s, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Plocha elipsy
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(mm², průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Délka elipsy
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(mm, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Šířka elipsy
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(mm, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Celkové posunutí
Časové okno: Výsledky budou získány při Návštěvě 1 (Den 1) a Návštěvě 2 (Den 8).
(mm, průměr ± standardní odchylka)
Výsledky budou získány při Návštěvě 1 (Den 1) a Návštěvě 2 (Den 8).
Středo-boční rozsah
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(mm, průměr ± standardní odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Rozsah předozadní
Časové okno: Výsledky budou získány při Návštěvě 1 (Den 1) a Návštěvě 2 (Den 8).
(mm, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při Návštěvě 1 (Den 1) a Návštěvě 2 (Den 8).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas Dvojité Podpory
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(s, průměr ± směrodatná odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
Jednotný čas podpory
Časové okno: Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).
(s, průměr ± standardní odchylka)
Výsledky budou získány při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DANU Sports Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Vitorio, PhD, Northumbria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8543a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení