Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raný biologický a mechanický profilování u sepse asociované ARDS (EARLY-SARDS)

25. srpna 2026 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Charakterizace raných biologických a mechanických profilů při sepse asociované ARDS pro studium kompartmentalizace (sériová bronchoalveolární laváž a plazmatické biomarkery) k identifikaci zánětlivých a hybridních subfenotypů

Sepse asociovaný syndrom akutní dechové tísně (ARDS) je jednou z nejvíce smrtelných a biologicky nejheterogennějších forem respiračního selhání. Navzdory jednotným diagnostickým kritériím vykazují pacienti se septickým ARDS širokou variabilitu v intenzitě zánětu, poškození alveolárního epitelu a endotelu, složení alveolární tekutiny, mechanických vlastnostech ventilace a klinickém vývoji. Včasná identifikace těchto rozdílů může umožnit lepší prognózu a přesnější léčbu.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl hluboce charakterizovat nejranější fáze septického ARDS integrací sériové bronchoalveolární laváže (BAL) v čase 0, 24 a 72 hodin s paralelním profilováním plazmatických biomarkerů a detailních dat mechanické ventilace. Tento design zachycuje vyvíjející se biologickou a fyziologickou krajinu septického ARDS během jeho nejdynamičtějšího okna. Hlavním cílem je identifikovat systémové, alveolární a hybridní bio-mechano-zánětlivé subfenotypy, které mohou informovat personalizované přístupy k podpoře, stratifikaci rizika a budoucím intervenčním studiím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně způsobený sepsí není jednotné onemocnění, ale syndrom zahrnující více biologických a mechanických stavů. Berlínská definice poskytuje užitečný klinický výchozí bod, ale nezachycuje hlubokou heterogenitu nalezenou v molekulárních drahách, alveolární imunitní aktivaci, epiteliální poruše, endoteliální dysfunkci a reakcích na mechanickou ventilaci.

Prvních 72 hodin ARDS představuje kritickou, rychle se vyvíjející biologickou krajinu, kde systémové uvolňování cytokinů, alveolární epiteliální poškození, endoteliální aktivace a kapilárně-alveolární permeabilita všechny dramaticky kolísají. Tyto časné posuny se předpokládají, že určují následné trajektorie, jako je závislost na ventilátoru, multiorgánová dysfunkce a mortalita. Zachycení tohoto dynamického procesu vyžaduje opakované odběry vzorků v předem stanovených intervalech spíše než tradiční jednorázové měření.

ARDS vzniká primárně v alveolárním prostoru; přesto většina studií spoléhá výhradně na plazmatické biomarkery, které poskytují pouze částečný pohled do alveolu. Plicní kompartment se často chová nezávisle na systémovém oběhu kvůli kompartmentalizaci zánětlivých mediátorů. BAL odběr proto nabízí jedinečnou příležitost přímo zkoumat plíce. Na druhé straně ventilační mechanika – zejména tlak pohonu, plató tlak, plicní compliance a ventilační poměr – odráží biomechanické stresové podmínky působící na plíce, které mohou interagovat s biologickým poškozením nebo je dokonce zhoršovat.

Zánět, epiteliální poškození, endoteliální únik, alveolární zaplavení a mechanický stres tedy tvoří vzájemně závislé dimenze časného procesu ARDS.

Tato studie integruje:

  • Sériové BAL pro měření alveolárních cytokinů, epiteliálních a endoteliálních markerů, proteinů a permeabilních markerů.
  • Sériové plazmatické biomarkery pro identifikaci systémových zánětlivých fenotypů a jejich porovnání s alveolárními fenotypy.
  • Parametry mechanické ventilace pro kvantifikaci biomechanického stresu a jeho role v amplifikaci poškození.
  • Klinické koncové body a fyziologii pro propojení biologických vzorců se skutečnými výsledky.

Tato multidimenzionální datová sada je navržena tak, aby odhalila biologické, mechanické a hybridní subfenotypy, které by mohly vysvětlit, proč se pacienti, kteří jsou klinicky podobní, rozcházejí do zcela odlišných trajektorií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou dospělí pacienti na JIP s diagnostikovaným ARDS v důsledku sepse, kteří vyžadují intubaci a mechanickou ventilaci. Protože velká většina bude sedována nebo v bezvědomí, bude informovaný souhlas vyžádán od zákonných zástupců. Tato populace je obzvláště náchylná k nepříznivým výsledkům, což činí biologické a mechanické profilování jak cenným, tak klinicky významným.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza ARDS podle Berlínské definice
  • Sepse podle kritérií Sepsis-3
  • Invazivní mechanická ventilace
  • Předpoklad zůstat intubován ≥72 hodin
  • Souhlas zástupného zástupce

Vylučovací kritéria:

  • Kontraindikace bronchoskopie/BAL
  • Refrakterní hemodynamická nestabilita
  • Těhotenství
  • Pacienti po transplantaci plic
  • Zástupný zástupce odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sepsis or Septic shock requiring mechanical ventilation
Adult ICU patients with sepsis or septic shock requiring invasive mechanical ventilation within 72 hours from sepsis diagnosis will be consecutively enrolled and followed for 96 hours after sepsis diagnosis.
Diagnostický test: Serial bronchoalveolar lavage and biological-physiological assessment

At baseline (T0), blood samples and standardized respiratory physiological measurements, including gas exchange and ventilatory mechanics, will be obtained from all participants.

Bronchoalveolar lavage (BAL) will be performed only in invasively mechanically ventilated patients meeting predefined safety criteria.

T1 will occur 24 hours after T0 in patients already intubated or at the time of endotracheal intubation if this occurs within 72 hours of sepsis diagnosis.

T2 will be performed 96 hours after sepsis diagnosis and at least 24 hours after the previous assessment.

At each study point plasma sampling and physiological measurements will be repeated, while BAL will be repeated only when predefined safety criteria are fulfilled. All clinical management will remain at the discretion of the treating ICU team.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Early lung injury trajectory within 96 hours of sepsis onset
Časové okno: Baseline to 96 hours

Early lung injury trajectory, assessed as an ordinal composite endpoint integrating:

  1. occurrence of ARDS according to the Berlin Definition,
  2. time from sepsis diagnosis to ARDS onset,
  3. the highest Berlin ARDS severity stage (mild, moderate, or severe) reached during the 96-hour observation period.

This endpoint will serve as the outcome for development and internal validation of an integrated biological-physiological prediction model combining alveolar and systemic biomarkers with respiratory physiological variables.
Baseline to 96 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alveolar-systemic biological compartmentalization
Časové okno: Baseline to 96 hours
Alveolar-to-plasma biomarker gradients, concordance between paired bronchoalveolar lavage (BAL) and plasma biomarkers, and identification of compartmentalized biological profiles associated with early lung injury.
Baseline to 96 hours
Incremental predictive performance of integrated biological-physiological models
Časové okno: Baseline to 96 hours
Improvement in model discrimination, calibration, reclassification, and clinical utility after incorporation of alveolar biomarkers and respiratory physiological variables into conventional clinical and plasma-based prediction models.
Baseline to 96 hours
Reproducibility and external validation of biological-physiological models
Časové okno: Once study is completed, avarage 2 years
Assessment of biomarker distributions, alveolar-systemic gradients, biological-physiological subphenotype assignment, and prediction model performance across the prospective multicentre derivation cohort, including Vall d'Hebron and Uppsala University, with external validation in an independent retrospective Amsterdam UMC cohort.
Once study is completed, avarage 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University Hospital
Fundació Parc Taulí
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Martínez Pla, MD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
  • Ředitel studie: Luis Chiscano Camon, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
  • Studijní židle: Luis Morales Quinteros, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
  • Ředitel studie: Juan Carlos Ruiz Rodriguez, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EARLY-SARDS-2025-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD kvůli citlivosti dat a institucionálním požadavkům na ochranu dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení