Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topikální anestézie během zavádění katétru pro dozrávání děložního hrdla (TOLERANCE) (TOLERANCE)

15. prosince 2025 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center

Lokální anestezie během zavádění katétru pro dozrávání děložního čípku (TOLERANCE)

Cílem této RCT je zjistit, zda aplikace lokální anestetické masti na hráz a zadní stěnu pochvy před zavedením balonkového katétru jako součást vyvolání porodu sníží úroveň bolesti, kterou zažívají těhotné osoby.

Všichni účastníci jsou starší 18 let, mají jedno plodové vejce v poloze temenem dolů a potřebují vyvolání porodu, jsou v pozdním předčasném nebo termínovém období (od 34. týdne těhotenství) a nemají kontraindikaci vaginálního porodu.

Výzkumníci se snaží porovnat úroveň bolesti a spokojenost pacientů mezi dvěma skupinami:

Nulliparické pacientky, používající EMLA nebo placebo (randomizované, dvojitě zaslepené). Multiparické pacientky, EMLA nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dafna Ben Yehuda Raz, MD, OBGYN resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy naplánované na vyvolání porodu balónkovým katétrem.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Těhotenství s jedním plodem v poloze hlavičkou napřed.
  • ≥ 34 dokončených týdnů těhotenství.
  • Neúčastní se žádné jiné studie, která by mohla ovlivnit výsledky mateřské nebo fetální/neonatální.
  • Žádná kontraindikace pro vaginální porod.

Kriteria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout a podepsat formuláře informovaného souhlasu.
  • Známá přecitlivělost na EMLA nebo placebo látku.
  • Známá vulvodynie nebo vaginismus – znemožňující vaginální vyšetření.
  • Jakýkoli chronický bolestivý syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo

Pacienti přidělení do ramene 'Placebo' obdrží před zavedením spekula lubrikaci placebovým krémem jako součást procesu zavedení balonkového katétru.

Lékař aplikuje 3 dávky krému na perineum, zadní čtyřhran a zadní stěnu pochvy. V procesu bude provedena 7minutová pauza.
Experimentální: EMLA
Lék: Topická analgezie krémem s lidokainem a prilokainem

pacienti přiřazení do ramene 'EMLA' obdrží topickou analgetickou krém před zavedením specula jako součást procesu zavedení balónkového katétru.

Lékař aplikuje 3 dávky krému na perineum, zadní čtyřhran a zadní stěnu pochvy. Bude provedena 7minutová přestávka v procesu, aby došlo k maximálnímu analgetickému účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti při zavádění
Časové okno: bezprostředně po aplikaci a zavedení balónkového katétru.
Úroveň bolesti při zavádění balónkového katétru, jak ji zažívá účastník, hodnocená stupnicí 1 až 5 [1 – žádná bolest 2 – mírné nepohodlí 3 – silná bolest, ale snesitelná 4 – silná bolest 5 – nesnesitelná bolest (vyžaduje zastavení zavádění)].
bezprostředně po aplikaci a zavedení balónkového katétru.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analgezie při použití balónkového katétru
Časové okno: 6-12 hodin
potřeba lékařských analgetik při použití balónkového katétru, která se ověří podle podaných analgetik zdravotnickým personálem, zatímco má pacient zavedený balónkový katétr – dichotomická proměnná (ano/ne).
6-12 hodin
skóre bolesti při odstranění katétru
Časové okno: být dotázán přímo po odstranění, na škále 1-5.
Úroveň bolesti při odstranění balónkového katétru, jak ji zažil účastník a ohodnotil ji na stupnici od 1 do 5 [1 - žádná bolest 2 - mírné nepohodlí 3 - silná bolest, ale snesitelná 4 - silná bolest 5 - nesnesitelná bolest (vyžaduje ukončení zavádění)].
být dotázán přímo po odstranění, na škále 1-5.
ochota podstoupit v budoucnu cervikální dozrávání balonkovým katétrem
Časové okno: aby se položila přímo po odstranění, na škále 1–5.
ochota podstoupit v budoucnu zrání hrdla děložního balónkovým katétrem na škále 1-5 (1 - ne, za žádných okolností; 2 - pouze pokud neexistuje jiná možnost; 3 - ambivalentní; 4 - ano, ale s obavami; 5 - ano, bez problému).
aby se položila přímo po odstranění, na škále 1–5.
analgezie během porodu
Časové okno: Od okamžiku zavedení balónku až do porodu, sledováno až 3 dny a kontrolováno bezprostředně po porodu.
potřeba a použití lékařských analgetik během porodního procesu, včetně epidurální analgezie, dolestinu a oxidu dusného (NO).
Od okamžiku zavedení balónku až do porodu, sledováno až 3 dny a kontrolováno bezprostředně po porodu.
způsob podání
Časové okno: při porodu
způsob porodu - vaginální, operační vaginální nebo císařský řez
při porodu
neonatální hmotnost
Časové okno: ihned po porodu
novorozenecká hmotnost v gramech a percentil podle křivek porodní hmotnosti
ihned po porodu
APGAR [Vzhled (barva), Pulz (tepová frekvence), Grimasa (reflexní dráždivost), Aktivita (svalové napětí) a Dýchání] skóre
Časové okno: až 10 minut po podání
APGAR skóre v 1., 5. a 10. minutě života novorozence, jak je uvedeno porodní asistentkou/lékařem přítomným v té době.
Vyšší hodnoty tohoto skóre odrážejí lepší výsledek.
až 10 minut po podání
krevní plyny z pupečníkové krve
Časové okno: až 10 minut po podání
hladiny krevních plynů z pupečníkové krve, první měření provedené po narození a do 10 minut po porodu.
až 10 minut po podání
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP novorozenců)
Časové okno: od porodu a až do 1 týdne
Přijetí novorozence na JIP během prvního týdne života
od porodu a až do 1 týdne
neonatální infekce
Časové okno: 1. týden po porodu
neonatální infekce nebo podezření na ni během hospitalizace při porodu
1. týden po porodu
doba trvání zavedení
Časové okno: doba zavedení balónku, odhadovaná na až 20 minut
doba trvání zavedení katetru
doba zavedení balónku, odhadovaná na až 20 minut
obtížnost zavedení
Časové okno: být nahlášeno vložícím lékařem bezprostředně po dokončení zákroku vložení, odhadovaná doba až 20 minut.
obtížnost zavedení katétru, jak popsal zavádějící lékař
být nahlášeno vložícím lékařem bezprostředně po dokončení zákroku vložení, odhadovaná doba až 20 minut.
porodní trauma
Časové okno: až hodinu po porodu
přítomnost a stupeň perineálních trhlin
až hodinu po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků po zavedení balónkového katétru
Časové okno: pacient má být dotázán lékařem provádějícím zákrok bezprostředně po zákroku, na stupnici 1–5.
spokojenost účastníka s umístěním balónkového katétru, hodnocená účastníkem na stupnici 1–5 (1 – zcela nespokojen; 2 – mírně nespokojen; 3 – ambivalentní; 4 – mírně spokojen; 5 – velmi spokojen).
pacient má být dotázán lékařem provádějícím zákrok bezprostředně po zákroku, na stupnici 1–5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0061-23-BNZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení