Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie bez síťky versus chirurgie se síťkou u žen se stresovou močovou inkontinencí: Prospektivní srovnání pubo-uretrální ligamentoplastiky a transobturátorové pásky (PLP-TOT)

4. prosince 2025 aktualizováno: Mehmet Incebıyik

Chirurgie bez síťky versus chirurgie se síťkou u žen se stresovou inkontinencí moči: prospektivní srovnání pubo-uretrální ligatury a transobturátorové pásky s krátkodobými výsledky zaměřenými na pacienta

Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl porovnat krátkodobou účinnost, bezpečnost a výsledky hlášené pacientkami u dvou chirurgických technik používaných pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) u žen: Pubo-uretrální ligaturní plikace (PLP), bezsíťkové metody opravy přirozené tkáně, a Transobturátorové pásky (TOT), běžně používané síťkové techniky středně-uretrálního závěsu. Studie vyhodnocuje zlepšení kontinence, perioperační a pooperační komplikace, operační čas, délku hospitalizace, pooperační bolest a spokojenost pacientek. Cílem je poskytnout důkazy o tom, zda bezsíťková chirurgická možnost, jako je PLP, může nabídnout srovnatelné výsledky se síťkovou TOT, zejména pro pacientky hledající alternativy k syntetickým materiálům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, srovnávací klinická studie, která hodnotí dvě zavedené chirurgické intervence pro ženskou stresovou inkontinenci moči (SUI): plikaci pubouretrálního vazu (PLP) a transobturátorovou pásku (TOT). PLP je technika opravy vlastní tkáně bez síťky, která posiluje podporu pubouretrální oblasti pomocí plikace periuretrálních tkání. TOT, procedura středně uretrální pásky na bázi síťky, poskytuje podporu uretře umístěním syntetické pásky transobturátorovou cestou.

Způsobilé pacientky s klinickou diagnózou SUI, které se rozhodnou pro chirurgickou léčbu, budou přiděleny k jedné ze dvou intervencí na základě společné rozhodovací spolupráce mezi chirurgem a pacientkou. Studie bude sbírat demografická data, operační parametry, perioperační komplikace a krátkodobé pooperační výsledky. Výsledky kontinence budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků, jako je Mezinárodní dotazník pro inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF), a také objektivního klinického hodnocení během kontrolních návštěv. Budou také zaznamenány úrovně bolesti, retence moči, de novo urgency, komplikace rány a celková spokojenost pacientek.

Primárním cílem studie je porovnat časné zlepšení kontinence mezi procedurami PLP a TOT. Sekundární cíle zahrnují porovnání perioperačních a pooperačních komplikací, operačního času, pooperační bolesti, času propuštění z nemocnice a pacientkami hlášené spokojenosti. Přímým porovnáním techniky vlastní tkáně bez síťky s běžně používanou páskou na bázi síťky tato studie usiluje o poskytnutí aktualizovaných, na pacienta zaměřených dat, která mohou vést chirurgické rozhodování, zejména v prostředích, kde obavy související se síťkou nebo preference pacientek upřednostňují možnosti opravy vlastní tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku 18–80 let

Klinická diagnóza stresové inkontinence moči

Neúspěch konzervativní léčby (cvičení pánevního dna nebo medikamentózní terapie)

Touha podstoupit chirurgickou léčbu (PLP nebo TOT)

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Ochota účastnit se pooperačních kontrolních návštěv

Kritéria pro vyloučení:

  • Smíšená inkontinence moči s převahou urgentních příznaků

Aktivní infekce močových cest

Prolaps pánevních orgánů ≥ stadia II

Předchozí operace pro inkontinenci

Neurologická onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře

Těhotenství nebo plánování těhotenství během sledování

Nekontrolovaná cukrovka, poruchy srážlivosti krve nebo kontraindikace k operaci

Užívání léků ovlivňujících funkci močového měchýře (např. anticholinergika)

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PLP rameno
Pacienti podstupující mesh-free Pubo-Urethrální Ligament Plicaci (PLP), nativní tkáňovou chirurgickou techniku provedenou k posílení uretrální opory bez použití syntetické síťky.
Postup: Pubo-uretrální ligamentoplastika (PLP)
Mesh-free chirurgická technika využívající vlastní tkáň, která posiluje podporu močové trubice plikací pubo-uretrálního vazu. Cílem výkonu je obnovit stabilitu střední části močové trubice bez použití syntetické síťky.
Aktivní komparátor: TOT Arm
Pacientky podstupující zákrok transobturátorové pásky (TOT), široce používanou techniku středouretrální pásky na bázi síťky, která se provádí za účelem poskytnutí uretrální podpory transobturátorovou cestou.
Postup: Transobturátorová páska (TOT)
Procedura založená na síťce pro podporu močové trubice prováděná transobturátorovou cestou. Páska je umístěna pod střední částí močové trubice k léčbě stresové inkontinence moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků stresové inkontinence moči (skóre ICIQ-SF)
Časové okno: 6–24 týdnů po operaci
Změna skóre Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci - krátká forma (ICIQ-SF) od výchozího stavu do 6 týdnů po operaci. Nižší skóre znamená zlepšení závažnosti příznaků.
6–24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mehmet Incebıyik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HU-SUI-PLP-TOT-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení