Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom neklidných nohou u temporomandibulárních kloubních poruch

21. prosince 2025 aktualizováno: Gulseren Demir Karakilic

Frekvence syndromu neklidných nohou u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu a jeho vliv na kvalitu spánku

Tato observační, průřezová, deskriptivní studie si klade za cíl vyhodnotit prevalenci syndromu neklidných nohou u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu a prozkoumat její vliv na kvalitu spánku a kvalitu života. Studie bude provedena na otorinolaryngologické ambulanci nemocnice Gaziantep City v Turecku. Pacienti ve věku 18 až 65 let, kterým byla diagnostikována dysfunkce temporomandibulárního kloubu a kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vyzváni k účasti. Bude také získána kontrolní skupina odpovídající věkem a pohlavím bez dysfunkce temporomandibulárního kloubu. Všichni účastníci podstoupí strukturované osobní rozhovory, během nichž budou použity standardizované a ověřené dotazníky. Studie shromáždí demografické informace, klinické charakteristiky a odpovědi na ověřené škály měřící mandibulární funkci, úzkost a depresi, syndrom neklidných nohou, kvalitu spánku a zdravotně související kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stručný přehled (≤5000 znaků)

Tato observační, průřezová, deskriptivní studie si klade za cíl vyhodnotit prevalenci syndromu neklidných nohou u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu a zkoumat její vliv na kvalitu spánku a kvalitu života. Studie bude provedena na otorinolaryngologické ambulanci nemocnice Gaziantep City Hospital v Turecku. Pacienti ve věku 18 až 65 let, kterým byla diagnostikována dysfunkce temporomandibulárního kloubu a kteří splňují vstupní kritéria, budou vyzváni k účasti. Bude také vytvořena kontrolní skupina odpovídající věkem a pohlavím bez dysfunkce temporomandibulárního kloubu. Všichni účastníci podstoupí strukturované rozhovory tváří v tvář, během kterých budou použity standardizované a ověřené dotazníky. Studie bude sbírat demografické informace, klinické charakteristiky a odpovědi na ověřené škály měřící mandibulární funkci, úzkost a depresi, syndrom neklidných nohou, kvalitu spánku a zdravím související kvalitu života.

Podrobný popis (≤32 000 znaků)

Temporomandibulární kloub je komplexní muskuloskeletální struktura a dysfunkce temporomandibulárního kloubu je stav zahrnující kloub, žvýkací svaly a okolní tkáně. Syndrom neklidných nohou je neurologická porucha charakterizovaná nepříjemnými pocity v nohou a nekontrolovatelnou nutkavostí k pohybu, zejména během odpočinku nebo v noci. Předchozí studie naznačily možné souvislosti mezi temporomandibulární dysfunkcí, bruxismem, poruchami spánku a syndromem neklidných nohou. Prevalence syndromu neklidných nohou a jeho dopad na kvalitu spánku u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu však nebyla dostatečně prozkoumána.

Tato studie je navržena jako průřezová a deskriptivní observační studie. Bude provedena na otorinolaryngologické ambulanci nemocnice Gaziantep City Hospital a výukové a výzkumné nemocnice Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital. Studijní populace se bude skládat z pacientů ve věku 18 až 65 let, kterým byla diagnostikována dysfunkce temporomandibulárního kloubu, jsou kognitivně neporušení, jsou gramotní a dobrovolně souhlasí s účastí. Kontrolní skupina se bude skládat ze zdravých dobrovolníků odpovídajících věkem a pohlavím, bez diagnózy dysfunkce temporomandibulárního kloubu, kteří jsou také kognitivně neporušení, gramotní a dobrovolně souhlasí s účastí.

Nástroje pro sběr dat

Sociodemografický dotazník Tento 25položkový formulář zaznamenává věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, příjmovou situaci, komorbidity, délku trvání onemocnění a další klinické charakteristiky.

Dotazník funkčního postižení mandibuly 17položková škála s 5bodovým Likertovým hodnotícím systémem v rozmezí 0 až 68. Vyšší skóre znamená větší funkční postižení mandibuly. Škála měří pacientem vnímanou obtížnost při provádění mandibulárních pohybů a úkolů.

Škála úzkosti a deprese v nemocnici 14položková sebehodnotící míra se dvěma subškálami hodnotícími úzkost a depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Subškál deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky. Subškál úzkosti se také pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.

Diagnostická kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro syndrom neklidných nohou Klinická diagnostická kritéria zaměřená na klíčové příznaky syndromu neklidných nohou. Diagnóza je založena na anamnéze pacienta a přítomnosti všech základních rysů.

Mezinárodní škála závažnosti syndromu neklidných nohou 10položková hodnotící škála posuzující závažnost příznaků, frekvenci a dopad na každodenní život a náladu. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre mezi 0 a 40. Skóre klasifikuje závažnost jako mírnou, střední, těžkou nebo velmi těžkou.

Index kvality spánku Pittsburgh 24položkový nástroj se sedmi subkomponentami měřícími subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá komponenta je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku. Celkové skóre 5 nebo více naznačuje špatnou kvalitu spánku.

Krátký dotazník zdravotního stavu SF-12 Ověřená 12položková škála hodnotící zdravím související kvalitu života v osmi doménách: fyzické fungování, fyzické omezení role, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení role a duševní zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turecko (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří navštívili ambulanci otorinolaryngologie Nemocnice Gaziantep City. Pacientská skupina se skládala z jedinců s diagnózou poruchy temporomandibulárního kloubu a kontrolní skupinu tvořili zdraví dobrovolníci bez poruchy temporomandibulárního kloubu, kteří byli přizpůsobeni věkem a pohlavím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Diagnostikována porucha temporomandibulárního kloubu u pacientů ve skupině
  • Kognitivně neporušení a schopni porozumět postupům studie
  • Gramotní a schopní vyplňovat dotazníky
  • Poskytli písemný a ústný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost neurologických nebo psychiatrických poruch

  • Kognitivní porucha
  • Systémová onemocnění ovlivňující spánek
  • Užívání léků ovlivňujících spánek nebo motorické funkce
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina temporomandibulárních poruch
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18 až 65 let, u kterých byla klinicky diagnostikována porucha temporomandibulárního kloubu na ORL ambulanci Nemocnice Gaziantep City v Turecku. Všichni účastníci byli kognitivně kompetentní, gramotní a poskytli písemný informovaný souhlas. Účastníci vyplnili standardizované dotazníky hodnotící funkci čelisti, příznaky úzkosti a deprese, závažnost syndromu neklidných nohou, kvalitu spánku a zdravím ovlivněnou kvalitu života.
Skupina zdravých kontrol
Tato skupina zahrnuje zdravé dospělé osoby bez diagnózy poruchy temporomandibulárního kloubu, které byly spárovány s pacienty podle věku a pohlaví. Všichni účastníci byli kognitivně kompetentní, gramotní a poskytli písemný informovaný souhlas. Kontrolní účastníci vyplnili stejné standardizované dotazníky jako skupina pacientů, aby bylo možné porovnat kvalitu spánku, emocionální stav a zdravotně související kvalitu života mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro syndrom neklidných nohou
Časové okno: Na začátku studie
Tento diagnostický rámec definuje přítomnost syndromu neklidných nohou na základě standardizovaných klinických příznaků, včetně nutkání pohybovat nohama, zhoršování příznaků během odpočinku, částečné nebo úplné úlevy při pohybu a zhoršování příznaků večer nebo v noci. Tyto diagnostické kritéria byla upravena pro použití u turecky mluvících populací a slouží k určení, zda účastníci splňují klinickou diagnózu syndromu neklidných nohou.
Na začátku studie
Mezinárodní stupnice hodnocení závažnosti syndromu neklidných nohou studijní skupiny
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato škála se skládá z 10 otázek, které hodnotí závažnost, četnost a dopad příznaků syndromu neklidných nohou na každodenní život. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků. Kategorie závažnosti jsou definovány jako mírná (1-10), střední (11-20), těžká (21-30) a velmi těžká (31-40). Turecká verze této škály prokázala přijatelnou spolehlivost a platnost pro klinické a výzkumné použití.
Výchozí hodnota
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Při vstupním vyšetření
Tento dotazník hodnotí kvalitu spánku za uplynulý měsíc. Zahrnuje 24 položek rozdělených do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku a celkové skóre vyšší než 5 odráží špatnou kvalitu spánku. Turecká verze se ukázala jako platná a spolehlivá v dospělé populaci.
Při vstupním vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o poruchách funkce dolní čelisti
Časové okno: Při výchozím vyšetření
Tento dotazník obsahuje 17 položek, které hodnotí vnímanou obtížnost jedince při provádění mandibulárních pohybů a denních aktivit, jako je žvýkání, mluvení a zívání. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od 0 (žádná obtížnost) do 4 (velmi závažná obtížnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení mandibuly. Turecká verze tohoto dotazníku prokázala uspokojivou validitu a spolehlivost.
Při výchozím vyšetření
Škála úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku
Tento dotazník pro vlastní hodnocení obsahuje 14 položek určených k posouzení příznaků úzkosti a deprese u dospělých. Sedm položek hodnotí příznaky úzkosti a sedm položek hodnotí příznaky deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vytváří skóre podškál v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Turecká verze se ukázala jako platná a spolehlivá v klinických populacích.
Na začátku
12bodový dotazník zdravotního stavu
Časové okno: Na začátku
Tento dotazník zdravotně související kvality života obsahuje 12 položek, které hodnotí fyzickou a duševní pohodu. Nástroj poskytuje souhrnné skóre odrážející stav fyzického a duševního zdraví, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímané zdraví a fungování. Turecká verze prokázala adekvátní psychometrické vlastnosti pro použití v populačních a klinických studiích
Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na základě rozumné žádosti. Deidentifikované údaje související s výsledky studie budou sdíleny pouze pro výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici šest měsíců po publikaci článku a zůstanou dostupné po dobu pěti let od publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří předloží rozumnou žádost odpovídajícímu autorovi. Přístup bude udělen pouze pro výzkumné účely po přezkoumání a schválení výzkumníky studie. Data budou sdílena v de-identifikované podobě prostřednictvím zabezpečeného e-mailu nebo institucionálního přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .