Syndrom neklidných nohou u temporomandibulárních kloubních poruch
Frekvence syndromu neklidných nohou u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu a jeho vliv na kvalitu spánku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Stručný přehled (≤5000 znaků)
Tato observační, průřezová, deskriptivní studie si klade za cíl vyhodnotit prevalenci syndromu neklidných nohou u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu a zkoumat její vliv na kvalitu spánku a kvalitu života. Studie bude provedena na otorinolaryngologické ambulanci nemocnice Gaziantep City Hospital v Turecku. Pacienti ve věku 18 až 65 let, kterým byla diagnostikována dysfunkce temporomandibulárního kloubu a kteří splňují vstupní kritéria, budou vyzváni k účasti. Bude také vytvořena kontrolní skupina odpovídající věkem a pohlavím bez dysfunkce temporomandibulárního kloubu. Všichni účastníci podstoupí strukturované rozhovory tváří v tvář, během kterých budou použity standardizované a ověřené dotazníky. Studie bude sbírat demografické informace, klinické charakteristiky a odpovědi na ověřené škály měřící mandibulární funkci, úzkost a depresi, syndrom neklidných nohou, kvalitu spánku a zdravím související kvalitu života.
Podrobný popis (≤32 000 znaků)
Temporomandibulární kloub je komplexní muskuloskeletální struktura a dysfunkce temporomandibulárního kloubu je stav zahrnující kloub, žvýkací svaly a okolní tkáně. Syndrom neklidných nohou je neurologická porucha charakterizovaná nepříjemnými pocity v nohou a nekontrolovatelnou nutkavostí k pohybu, zejména během odpočinku nebo v noci. Předchozí studie naznačily možné souvislosti mezi temporomandibulární dysfunkcí, bruxismem, poruchami spánku a syndromem neklidných nohou. Prevalence syndromu neklidných nohou a jeho dopad na kvalitu spánku u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu však nebyla dostatečně prozkoumána.
Tato studie je navržena jako průřezová a deskriptivní observační studie. Bude provedena na otorinolaryngologické ambulanci nemocnice Gaziantep City Hospital a výukové a výzkumné nemocnice Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital. Studijní populace se bude skládat z pacientů ve věku 18 až 65 let, kterým byla diagnostikována dysfunkce temporomandibulárního kloubu, jsou kognitivně neporušení, jsou gramotní a dobrovolně souhlasí s účastí. Kontrolní skupina se bude skládat ze zdravých dobrovolníků odpovídajících věkem a pohlavím, bez diagnózy dysfunkce temporomandibulárního kloubu, kteří jsou také kognitivně neporušení, gramotní a dobrovolně souhlasí s účastí.
Nástroje pro sběr dat
Sociodemografický dotazník Tento 25položkový formulář zaznamenává věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, příjmovou situaci, komorbidity, délku trvání onemocnění a další klinické charakteristiky.
Dotazník funkčního postižení mandibuly 17položková škála s 5bodovým Likertovým hodnotícím systémem v rozmezí 0 až 68. Vyšší skóre znamená větší funkční postižení mandibuly. Škála měří pacientem vnímanou obtížnost při provádění mandibulárních pohybů a úkolů.
Škála úzkosti a deprese v nemocnici 14položková sebehodnotící míra se dvěma subškálami hodnotícími úzkost a depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Subškál deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky. Subškál úzkosti se také pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
Diagnostická kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro syndrom neklidných nohou Klinická diagnostická kritéria zaměřená na klíčové příznaky syndromu neklidných nohou. Diagnóza je založena na anamnéze pacienta a přítomnosti všech základních rysů.
Mezinárodní škála závažnosti syndromu neklidných nohou 10položková hodnotící škála posuzující závažnost příznaků, frekvenci a dopad na každodenní život a náladu. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre mezi 0 a 40. Skóre klasifikuje závažnost jako mírnou, střední, těžkou nebo velmi těžkou.
Index kvality spánku Pittsburgh 24položkový nástroj se sedmi subkomponentami měřícími subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá komponenta je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku. Celkové skóre 5 nebo více naznačuje špatnou kvalitu spánku.
Krátký dotazník zdravotního stavu SF-12 Ověřená 12položková škála hodnotící zdravím související kvalitu života v osmi doménách: fyzické fungování, fyzické omezení role, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení role a duševní zdraví.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turecko (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Diagnostikována porucha temporomandibulárního kloubu u pacientů ve skupině
- Kognitivně neporušení a schopni porozumět postupům studie
- Gramotní a schopní vyplňovat dotazníky
- Poskytli písemný a ústný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost neurologických nebo psychiatrických poruch
- Kognitivní porucha
- Systémová onemocnění ovlivňující spánek
- Užívání léků ovlivňujících spánek nebo motorické funkce
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina temporomandibulárních poruch
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18 až 65 let, u kterých byla klinicky diagnostikována porucha temporomandibulárního kloubu na ORL ambulanci Nemocnice Gaziantep City v Turecku.
Všichni účastníci byli kognitivně kompetentní, gramotní a poskytli písemný informovaný souhlas.
Účastníci vyplnili standardizované dotazníky hodnotící funkci čelisti, příznaky úzkosti a deprese, závažnost syndromu neklidných nohou, kvalitu spánku a zdravím ovlivněnou kvalitu života.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Tato skupina zahrnuje zdravé dospělé osoby bez diagnózy poruchy temporomandibulárního kloubu, které byly spárovány s pacienty podle věku a pohlaví.
Všichni účastníci byli kognitivně kompetentní, gramotní a poskytli písemný informovaný souhlas.
Kontrolní účastníci vyplnili stejné standardizované dotazníky jako skupina pacientů, aby bylo možné porovnat kvalitu spánku, emocionální stav a zdravotně související kvalitu života mezi skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro syndrom neklidných nohou
Časové okno: Na začátku studie
|
Tento diagnostický rámec definuje přítomnost syndromu neklidných nohou na základě standardizovaných klinických příznaků, včetně nutkání pohybovat nohama, zhoršování příznaků během odpočinku, částečné nebo úplné úlevy při pohybu a zhoršování příznaků večer nebo v noci.
Tyto diagnostické kritéria byla upravena pro použití u turecky mluvících populací a slouží k určení, zda účastníci splňují klinickou diagnózu syndromu neklidných nohou.
|
Na začátku studie
|
|
Mezinárodní stupnice hodnocení závažnosti syndromu neklidných nohou studijní skupiny
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tato škála se skládá z 10 otázek, které hodnotí závažnost, četnost a dopad příznaků syndromu neklidných nohou na každodenní život.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Kategorie závažnosti jsou definovány jako mírná (1-10), střední (11-20), těžká (21-30) a velmi těžká (31-40).
Turecká verze této škály prokázala přijatelnou spolehlivost a platnost pro klinické a výzkumné použití.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Při vstupním vyšetření
|
Tento dotazník hodnotí kvalitu spánku za uplynulý měsíc.
Zahrnuje 24 položek rozdělených do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku a celkové skóre vyšší než 5 odráží špatnou kvalitu spánku.
Turecká verze se ukázala jako platná a spolehlivá v dospělé populaci.
|
Při vstupním vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o poruchách funkce dolní čelisti
Časové okno: Při výchozím vyšetření
|
Tento dotazník obsahuje 17 položek, které hodnotí vnímanou obtížnost jedince při provádění mandibulárních pohybů a denních aktivit, jako je žvýkání, mluvení a zívání.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od 0 (žádná obtížnost) do 4 (velmi závažná obtížnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení mandibuly.
Turecká verze tohoto dotazníku prokázala uspokojivou validitu a spolehlivost.
|
Při výchozím vyšetření
|
|
Škála úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku
|
Tento dotazník pro vlastní hodnocení obsahuje 14 položek určených k posouzení příznaků úzkosti a deprese u dospělých.
Sedm položek hodnotí příznaky úzkosti a sedm položek hodnotí příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vytváří skóre podškál v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Turecká verze se ukázala jako platná a spolehlivá v klinických populacích.
|
Na začátku
|
|
12bodový dotazník zdravotního stavu
Časové okno: Na začátku
|
Tento dotazník zdravotně související kvality života obsahuje 12 položek, které hodnotí fyzickou a duševní pohodu.
Nástroj poskytuje souhrnné skóre odrážející stav fyzického a duševního zdraví, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímané zdraví a fungování.
Turecká verze prokázala adekvátní psychometrické vlastnosti pro použití v populačních a klinických studiích
|
Na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kvalita života
- Kvalita spánku
- Syndrom neklidných nohou
- Temporomandibulární porucha
- SF-12
- Průřezová studie
- Mandibulární funkce
- Diagnostická kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro syndrom neklidných nohou
- Mezinárodní škála hodnocení závažnosti podle kritérií studijní skupiny pro syndrom neklidných nohou
- Pittsburghský index kvality spánku
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Poruchy spánku a bdění
- Mandibulární choroby
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Kraniomandibulární poruchy
- Parasomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom neklidných nohou
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 140/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .