Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba malých dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (TYCA)

11. září 2026 aktualizováno: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Porovnání léčebných přístupů k medikaci u neurovývojových rozdílů u malých dětí z hlediska míry prospěšné odpovědi

Tento projekt vyhodnotí účinnost Methylphenidatu versus Guanfacinu při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku 3 až 5 let (včetně), měřeno podle hodnocení celkového zlepšení klinickým lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších neurovývojových poruch, postihuje 2-3 % amerických dětí do 6 let (také nazývaných předškolní děti). Předškolní porucha pozornosti s hyperaktivitou je spojena s obtížemi ve škole nebo školce, s přátelstvím a rodinnými vztahy a s náhodnými úrazy. Behaviorální terapie se doporučuje jako první krok v léčbě předškolní poruchy pozornosti s hyperaktivitou. Pro některé děti však behaviorální terapie nestačí. Pro tyto děti může být také potřeba medikamentózní léčba jejich poruchy pozornosti s hyperaktivitou.

Nejčastějšími léky používanými k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u předškolních dětí jsou Methylfenidát a Guanfacin. V současné době není dostatek výzkumu, který by pomohl rodinám a lékařům vybrat mezi těmito dvěma léky při léčbě této věkové skupiny. Tato výzkumná studie zaplní tuto mezeru přímým porovnáním přínosů a vedlejších účinků Methylfenidátu a Guanfacinu pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou v této věkové skupině, čímž poskytne rodinám a klinikům informace potřebné pro rozhodování o léčbě na základě důkazů.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost Methylfenidátu a Guanfacinu u dětí ve věku 3-5 let, se zaměřením na klinicky významné zlepšení celkového fungování. Klinici budou měřit zlepšení dítěte pomocí stupnice klinického globálního dojmu.

V této studii jsou také sekundární cíle. Jedním z těchto sekundárních cílů je pochopit, jak přijatelný a snesitelný je každý z těchto léků z pohledu rodiny a z pohledu klinika. To se zjistí několika způsoby. Bude měřeno podle toho, jak dlouho se účastníci rozhodnou užívat lék, a prostřednictvím dotazníků pečovatelů o vedlejších účincích léků (Pittsburghská škála hodnocení vedlejších účinků) na začátku studie a znovu 4, 8, 12 a 16 týdnů po zahájení medikace.

Další sekundární cíle jsou pochopit, zda volba léku ovlivňuje dítě a jeho rodinu jinými způsoby (např. behaviorální příznaky, rodičovský stres) a zjistit, jaké faktory mohou ovlivnit reakci dítěte na lék (např. věk, počáteční příznaky). Tyto informace budou primárně pocházet z dotazníků pečovatelů (Index rodičovského stresu, Vanderbiltské škály hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou pro rodiče, Index afektivní reaktivity). Pokud pečovatel souhlasí a dítě má učitele, jeho učitel také vyplní dotazníky (Vanderbiltské škály hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou pro učitele, Index afektivní reaktivity). Vanderbiltské škály hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou jsou vyplňovány na začátku studie a znovu 4, 8, 12 a 16 týdnů po zahájení medikace. Index rodičovského stresu a Index afektivní reaktivity jsou vyplňovány na začátku studie a znovu 8 a 16 týdnů po zahájení medikace.

Pečovatelé a jejich dítě budou muset absolvovat 3 osobní návštěvy (před zahájením medikace a znovu 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení medikace). Při těchto návštěvách lékař studie změří výšku, váhu, krevní tlak a srdeční frekvenci dítěte, aby se ujistil, že je lék bezpečné zahájit nebo pokračovat v jeho užívání. Další 3 návštěvy u lékařů studie mohou být osobní nebo online. Pokud učitel vyplňuje dotazníky studie, všechny budou k dispozici prostřednictvím zabezpečené online platformy.

Tato studie používá randomizaci k porovnání účinnosti Methylfenidátu a Guanfacinu u předškolních dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou, včetně toho, jak se mohou lišit vedlejší účinky.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazové doporučení pro používání Methylfenidátu a Guanfacinu při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u předškolních dětí. Důkazy o účinnosti každého léku v této věkové skupině pomohou rodinám a klinikům činit informovanější rozhodnutí při léčbě předškolních dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou.

Tato výzkumná studie je spolunavržena s rodiči, kliniky a zainteresovanými stranami zdravotnických systémů. Spolupráce s těmito zainteresovanými stranami pomáhá zajistit, aby výzkum byl praktický pro rodiny, kliniky a zdravotnické systémy. K účasti budou rekrutováni pečovatelé dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou, které jsou ve věku 3-5 let (včetně). Celkem 5 míst po celých Spojených státech se bude účastnit, aby do této studie zařadilo celkem 370 dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jess Meline, MPH
  • Telefonní číslo: 267-581-6578
  • E-mail: melinej@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Blum, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chlapci nebo dívky ve věku od 3 do 5 let včetně (např. děti ve věku 5 let a 11 měsíců jsou způsobilé).
  2. Dítě má potvrzenou diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy pozornosti s hyperaktivitou (diagnostický kód: F90.9) na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-5), přezkoumání podpůrných důkazů (rozhovor s pečovatelem, behaviorální pozorování, výsledky Vanderbiltovy škály hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou, veškeré informace ze školy nebo školky poskytnuté pečovatelem).
  3. Hodnocení klinického globálního postižení – závažnosti (viz popis níže) hodnocené klinikem ≥4 (označující střední nebo vyšší postižení v důsledku příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou).
  4. Klinik dítěte a pečovatelé se rozhodli nebo uvažují o zahájení lékové terapie (buď methylfenidátem nebo guanfacinem).
  5. Primárním jazykem je angličtina nebo španělština.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza užívání methylfenidátu nebo guanfacinu. Předchozí užívání jiných léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo jiných psychotropních léků je povoleno.
  2. Aktuální užívání jiných léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (např. amfetaminů), jiných psychotropních léků (např. atypických antipsychotik nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) nebo centrálně působících depresantů (jako jsou fenothiaziny, barbituráty nebo benzodiazepiny).
  3. Dokumentace v elektronické zdravotní dokumentaci o středně těžkém až těžkém globálním vývojovém zpoždění (F88) nebo mentálním postižení (F70), nebo skóre <55 na Vineland Adaptive Behavior Scales-3.
  4. Lékařské kontraindikace užívání methylfenidátu nebo guanfacinu, včetně rizikových faktorů srdečních onemocnění (např. známé strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční nebo jiné závažné srdeční onemocnění), zvýšený nitrooční tlak, glaukom, verbální tiky, Tourettův syndrom, psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Guanfacin
Po absolvování behaviorální terapie bude účastníkům náhodně zařazeným do této skupiny předepsán Guanfacin.
Formu a dávku Guanfacinu, kterou dítě obdrží, určí předepisující lékař dítěte.
Lék: Guanfacin (GUA)

Po absolvování behaviorální terapie budou účastníci randomizovaní do této skupiny předepsán Guanfacin. Formu a dávku guanfacinu, kterou dítě dostává, určuje předepisující lékař každého dítěte.

Obchodní názvy léku Guanfacin (GUA) zahrnují: Intuniv, Tenex, guanfacinhydrochlorid - s prodlouženým uvolňováním, guanfacinhydrochlorid - s okamžitým uvolňováním
Aktivní komparátor: Metylfenidát
Po absolvování behaviorální terapie budou účastníci náhodně zařazení do této skupiny dostávat Methylphenidát.
O formě a dávce Methylphenidátu, kterou dítě obdrží, rozhodne předepisující lékař dítěte.
Lék: Methylfenidát (MPH)

Účastníci randomizovaní do této skupiny budou mít předepsán methylfenidát. Předepisující lékař každého dítěte určuje formu a dávku methylfenidátu, které dítě dostává.

Obchodní názvy léku methylfenidát (MPH) zahrnují: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (kapalina), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (kapalina), methylfenidát hydrochlorid – prodloužené uvolňování, methylfenidát hydrochlorid – okamžité uvolňování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální hodnocení - zlepšení
Časové okno: Od zápisu do konce 16týdenní léčby léky.
Škála klinického celkového dojmu - zlepšení je sedmibodový hodnotící nástroj, který hodnotí, jak se příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou účastníka změnily od jejich základního měření.
Přestože lze tuto škálu použít pro jiné duševní zdravotní stavy, v této studii je aplikována specificky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou.
Skóre "1" znamená "velmi výrazné zlepšení", zatímco skóre "7" znamená "velmi výrazné zhoršení".
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
Od zápisu do konce 16týdenní léčby léky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení medikace do 16 týdnů
Časové okno: Od přiřazení randomizace léčby do konce 16týdenní léčby.
Procento účastníků, kteří přeruší medikaci před uplynutím 16 týdnů, bude měřeno za účelem posouzení přijatelnosti léčby.
Od přiřazení randomizace léčby do konce 16týdenní léčby.
Vanderbiltovy rodičovské ratingové škály pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: Od zařazení do konce 16týdenní léčby léky.
Tento dotazník vyplněný pečovatelem obsahuje 55 položek rozdělených do tří sekcí. První sekce obsahuje 18 položek příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou hodnocených na tříbodové škále od "Nikdy" (0) do "Velmi často" (3), přičemž celkové skóre příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou se pohybuje v rozmezí od minima 0 do maxima 54. Druhá sekce obsahuje 29 položek souvisejících s příznaky behaviorálních a duševních zdravotních komorbidit (např. opoziční vzdorovité, poruchové chování, úzkostné a náladové příznaky) hodnocených na tříbodové škále od "Nikdy" (0) do "Velmi často" (3), přičemž celkové skóre příznaků komorbidit se pohybuje v rozmezí od minima 0 do maxima 87. Třetí sekce zahrnuje osm položek souvisejících s výkonem/zhoršením hodnocených na pětibodové škále od "Výborný" (1) do "Problematický" (5), přičemž celkové skóre výkonu/zhoršení se pohybuje v rozmezí od 8 do 40. Ve všech sekcích vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a/nebo větší zhoršení.
Od zařazení do konce 16týdenní léčby léky.
Vanderbiltské škály hodnocení učitelem pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: Od zápisu do konce 16týdenní léčby medikamenty.
Toto měření, které vyplňují učitelé (pokud je to vhodné), zahrnuje 43 položek rozdělených do tří sekcí. První sekce obsahuje 18 položek týkajících se příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou, hodnocených na tříbodové škále od "Nikdy" (0) do "Velmi často" (3), přičemž celkové skóre příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou se pohybuje od minima 0 do maxima 54. Druhá sekce obsahuje 17 položek týkajících se příznaků komorbidních poruch chování a duševního zdraví (např. opoziční vzdorovité chování, poruchy chování, úzkost a příznaky poruch nálady), hodnocených na tříbodové škále od "Nikdy" (0) do "Velmi často" (3), přičemž celkové skóre příznaků komorbidity se pohybuje od 0 do 51. Třetí sekce zahrnuje osm položek týkajících se výkonu/zhoršení, hodnocených na pětibodové škále od "Výborné" (1) do "Problematické" (5), přičemž celkové skóre výkonu/zhoršení se pohybuje od 8 do 40. Ve všech sekcích vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a/nebo větší zhoršení.
Od zápisu do konce 16týdenní léčby medikamenty.
Parenting Stress Index Short Form
Časové okno: Od zařazení do konce 16týdenní léčby léky.
Pěstitelé vyplní krátkou formu indexu rodičovského stresu, která se skládá z 36 položek. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici od 1 = "Rozhodně nesouhlasím" do 5 = "Rozhodně souhlasím." Celkové skóre se může pohybovat od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň rodičovského stresu.
Od zařazení do konce 16týdenní léčby léky.
Affective Reactivity Index - Caregiver
Časové okno: Od zápisu do konce 16týdenní medikamentózní léčby.
Toto měření, které vyplňují pečovatelé, obsahuje 7 položek. U každé položky pečovatel odpovídá výběrem 0="Nepravda", 1="Částečně pravda" nebo 2="Určitě pravda". Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň podrážděnosti, zatímco nižší skóre indikuje nižší úroveň podrážděnosti.
Od zápisu do konce 16týdenní medikamentózní léčby.
Affective Reactivity Index - Učitel
Časové okno: Od zápisu do konce 16týdenní medikamentózní léčby.
Toto měření, vyplněné učiteli (pokud je to vhodné), obsahuje 7 položek. U každé položky učitelé odpovídají tak, že volí 0="Nepravda," 1="Částečně pravda" nebo 2="Určitě pravda." Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň podrážděnosti, zatímco nižší skóre indikuje nižší úroveň podrážděnosti.
Od zápisu do konce 16týdenní medikamentózní léčby.
Pittsburghská škála hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Od zápisu do konce 16týdenní léčby medikamenty.
Pittsburghská škála hodnocení vedlejších účinků bude vyplňována pečovateli a bude měřit bezpečnost a snášenlivost. Tato verze škály byla upravena tak, aby zahrnovala jednu další položku související s denní ospalostí, což je známý vedlejší účinek guanfacinu, což celkově činí 14 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená, že vedlejší účinek není přítomen, 1 znamená, že vedlejší účinek je mírný, 2 znamená, že vedlejší účinek je střední a 3 znamená, že vedlejší účinek je závažný. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž 0 znamená žádné příznaky vedlejších účinků a vyšší skóre znamená více/horší vedlejší účinky.
Od zápisu do konce 16týdenní léčby medikamenty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPS-2024C2-39495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neplánujeme sdílet individuální data účastníků této studie. Schválení našeho institucionálního etického výboru je podmíněno zachováním soukromí a důvěrnosti účastníků a sdílení dat na individuální úrovni by nebylo v souladu s těmito požadavky. I když můžeme sdílet agregované, anonymizované souhrnné výsledky v publikacích nebo prezentacích, nemůžeme sdílet žádná data, která by se potenciálně dala zpětně spojit s jednotlivými účastníky. Veřejně dostupné budou pouze souhrnné výsledky prostřednictvím publikací a ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení