Predikční model rizika vzniku diabetických vředů nohou
Predikční model rizika vzniku diabetických vředů na nohou
Úvod Diabetické vředy na nohou (DM) jsou častou a závažnou komplikací, která může vést k infekci, amputaci a zvýšené úmrtnosti. Včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem je zásadní pro zavedení preventivních opatření v raném stádiu. Počet lidí s DM celosvětově roste, z 540 milionů v roce 2021 na odhadovaných 780 milionů do roku 2045. Vředy na nohou způsobují značné utrpení pro jednotlivce a znamenají podstatné náklady pro zdravotnický systém.
Navzdory národním doporučením, která doporučují pravidelné, strukturované vyšetření nohou a klasifikaci rizika pro posouzení rizika vzniku vředů na nohou, současné rizikové modely nezohledňují složité interakce mezi rizikovými faktory a socioekonomickými faktory, jako je rodinný stav, úroveň vzdělání a místo bydliště.
Pokroky založené na datech a umělá inteligence (AI) nabízejí nové příležitosti k zpřesnění identifikace rizika, ale jejich využití při predikci rizika diabetických vředů na nohou zůstává omezené. Potřeba screeningu nohou je značná. Ve Švédsku je přibližně 600 000 pacientů s DM a polovina z nich žije se zvýšeným rizikem kvůli nervovému poškození nohou. To znamená, že na základě úrovně rizika může přibližně 300 000 pacientů ve Švédsku vyžadovat preventivní intervence, včetně lékařské péče o nohy, individuálně přizpůsobené obuvi a přístupu k specializované péči pro ty s vředy na nohou. Zlepšené preventivní úsilí je zdůrazněno v personálně orientované a integrované péči pro lidi s diabetem s vysokým rizikem vředů na nohou. Přesné identifikace rizika vředů na nohou však v současnosti chybí.
Prevence vede nejen k dobré kvalitě života pro jednotlivce, ale také ke snížení nákladů na zdravotní péči. Odhady Ragnarsson Tennvall ukazují, že špatně se hojící vřed stojí přibližně 100 000 SEK ročně, zatímco amputace stojí kolem 300 000–500 000 SEK. Při prevalenci vředů na nohou 5 % u pacientů s diabetem činí roční náklady na péči o vředy 3 miliardy SEK. Kromě toho existují náklady přibližně 750 milionů SEK na amputace, podle údajů z kvalitního registru SwedAmp.
Cílem studie je vyvinout, otestovat a validovat predikční modely (statistické a založené na AI) k identifikaci pacientů s DM, kteří jsou ohroženi rozvojem vředů na nohou. Modely budou založeny na retrospektivních datech z elektronických zdravotních záznamů z primární péče v regionu Västa Götaland (VGR), stejně jako na datech ze Statistického úřadu Švédska (SCB) týkajících se demografických faktorů, jako je rodinný stav, úroveň vzdělání, povolání a místo bydliště.
Metody Studie má dva metodologické přístupy: modelování založené na AI a statistické modelování.
Přístup založený na AI Budou vyvinuty modely strojového učení k predikci pacientů ohrožených rozvojem diabetických vředů na nohou. Modely budou trénovány pomocí křížové validace na velkém datovém souboru, ve kterém budou proměnné iterativně vylučovány. Konformní predikce bude použita ke kvantifikaci nejistoty v predikcích na úrovni pacienta. Výsledné modely budou analyzovány k identifikaci nejsilnějších prediktorů a budou porovnány s klasickým statistickým modelováním a poznatky z literatury.
Kroky v AI modelování:
Extrakce dat: Data z elektronických zdravotních záznamů z primární péče v VGR, doplněná o sociodemografická data z SCB.
Zpracování dat: Použití, mezi jinými proměnnými, diagnostických kódů (ICD-10), zdravotnických intervencí (KVÅ kódy), typů návštěv, frekvence návštěv, parametrů EKG a volného textu k vytvoření prediktorů.
Vývoj modelu: Predikční modely budou vyvíjeny a trénovány pomocí křížové validace. Míry nejistoty budou generovány pomocí konformní predikce.
Validace: Samostatná kohorta bude použita k testování výkonnosti modelu (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota [PPV]).
Interpretace: Modely budou přezkoumány z hlediska transparentnosti a klinické interpretovatelnosti ve spolupráci se zástupci pacientů, kliniky a výzkumníky.
Výsledky statistických a AI modelů budou porovnány s ohledem na jejich silné a slabé stránky.
Statistické modelování Budou analyzovány dvě populace: pacienti s diabetem bez vředů na nohou a pacienti s diabetem s vředy na nohou. Bude identifikována kovariance a kauzální vztahy mezi rizikovými faktory a vředy na nohou. Bude vyvinut model popisující kauzální cesty vedoucí k rozvoji vředů a bude analyzována jeho jistota a nejistota.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
V této registrové studii, využívající data z elektronického zdravotního záznamového systému Närhälsan v regionu Västra Götaland (VGR) a propojení s daty ze Statistického úřadu Švédska (SCB), budou výzkumné otázky řešeny prostřednictvím vývoje a validace modelů založených na umělé inteligenci. V pozdější fázi procesu bude schopnost modelů AI předpovídat diabetické vředy na nohou porovnána se schopností statistických modelů.
Ze systému Asynja Whisp, elektronického zdravotního záznamového systému Närhälsan ve VGR, budou získána data pro všechny dospělé pacienty (18 let a starší) s diagnózami (podle ICD-10), kteří mají buď diagnózu diabetu (E10-E14), nebo jim byl po 18. roce věku předepsán jakýkoli lék na diabetes, a to za období od roku 2014 do 30. června 2025.
Na základě, mimo jiné proměnných, diagnostických kódů (ICD-10), kódů výkonů (KVÅ), typů návštěv, frekvence návštěv, parametrů EKG a volného textu/klinických poznámek budou identifikovány prediktory, jako je neuropatie, zhoršené prokrvení, předchozí vředy, antibiotická léčba, deformity nohou a stav kůže. Data budou validována a v případě potřeby doplněna dalšími parametry.
Metody k řešení výzkumných otázek
Modely založené na strojovém učení budou natrénovány k předpovědi rizika vzniku diabetických vředů na nohou. K identifikaci optimálních hyperparametrů pro každý model bude použita křížová validace. V první fázi bude vyhodnocena schopnost modelů rozlišit mezi pacienty s diabetickými vředy na nohou a pacienty bez vředů na nohou. Ve druhé fázi bude posouzena schopnost modelů prediktivně předpovídat vývoj vředů. Redundantní proměnné budou vyloučeny a modely budou v iterativním procesu znovu trénovány, aby se zvýšila jejich robustnost.
Modely budou kombinovány s konformní predikcí, aby se do předpovědí integrovalo odhadování nejistoty a aby byly identifikováni pacienti, pro které není model vhodný k predikci. Nakonec budou pomocí Shapleyových hodnot (SHAP) identifikovány nejvíce prediktivní proměnné.
Statistické modely
S využitím dat z elektronických zdravotních záznamů z informačního systému péče Asynja Whisp v primární péči VGR, spolu s daty SCB a vědeckými a empirickými důkazy, budou identifikovány proměnné a kategorie, které představují potenciální rizikové faktory pro vředy na nohou. Bude aplikován případově-kontrolní design, ve kterém kontrolní skupinu tvoří lidé s diabetem, kteří nevyvinuli vředy na nohou, ve srovnání s pacienty, kteří vředy na nohou vyvinuli.
Při vývoji statistických predikčních modelů zahrnuje pracovní postup analýzu populací, tj. všech pacientů s diabetem bez vředů na nohou ve srovnání se všemi pacienty s diabetem, kteří mají vředy na nohou. To umožňuje vyšetřit potenciální souvislosti mezi výskytem vředů na nohou u pacientů s diabetem a dalšími faktory. Ve spolupráci s lékařskou profesí budou identifikovány kauzální vztahy podkládající výskyt vředů na nohou. Bude vyvinut model, který popisuje řetězce příčin vedoucí k výskytu vředů na nohou u pacientů s diabetem, a budou poskytnuty informace o míře jistoty modelu.
Na základě výsledků modelů (jak generovaných AI, tak statistických) budou porovnány silné a slabé stránky každého přístupu. Validace vyvinutých modelů bude provedena na nezávislém datovém souboru, aby bylo zajištěno, že výsledky jsou zobecnitelné a robustní v čase.
Validační strategie zajišťuje, že model dobře funguje u nových pacientů a nejen na datovém souboru, ze kterého byl vyvinut. Výsledné míry pro validaci zahrnují senzitivitu (jak dobře model identifikuje ty, kteří skutečně mají vysoké riziko vředů na nohou), specificitu (jak dobře se model vyhýbá falešným poplachům) a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV). Dále bude model interpretován, aby byla zajištěna transparentnost a klinická interpretovatelnost. Vývoj, testování a validace budou prováděny ve spolupráci se zástupci pacientů, kliniky a výzkumníky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor
- Telefonní číslo: +46706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Fasth, BSc
- E-mail: thomas.fasth@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Jonsered, Švédsko, 43375
- Nábor
- Region Västra Götaland
-
Kontakt:
- Thomas Fasth, BSc
- E-mail: thomas.fasth@vgregion.se
-
Kontakt:
- Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor
- Telefonní číslo: 046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší v době zařazení
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus podle kódů MKN-10 E10-E14, a/nebo
- Pacienti, kterým byl po 18. roce věku předepsán alespoň jeden lék související s diabetem
- Pacienti s relevantními diagnózami a/nebo předpisy zaznamenanými ve zdrojích dat studie mezi 1. lednem 2014 a 30. červnem 2025
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let v době diagnózy diabetu nebo předpisu
- Pacienti bez zaznamenané diagnózy diabetu (MKN-10 E10-E14) a bez předpisu léku na diabetes po 18. roce věku
- Pacienti s neúplnými nebo chybějícími klíčovými údaji potřebnými pro vývoj nebo validaci modelu (např. chybějící výsledek nebo nezbytné kovariáty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s cukrovkou s bércovými vředy
Pacienti s diabetem a bércovými vředy registrovaní v elektronickém zdravotnickém záznamovém systému z primární péče v regionu Västragötaland.
|
|
Pacienti s diabetem bez vředů na nohou
Pacienti s diabetem bez vředů na chodidlech registrovaní v elektronickém systému zdravotní dokumentace z primární péče v regionu Västragötaland.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost prediktivních modelů založených na strojovém učení pro riziko diabetické ulcerace nohou
Časové okno: Od začátku studie do 31. 12. 2027
|
Primárním cílem je prediktivní výkonnost modelů založených na strojovém učení, které jsou vyvinuty pro odhad rizika vzniku diabetické ulcerace nohy u pacientů s diabetem. Modely budou trénovány pomocí technik strojového učení s učitelem, přičemž optimální hyperparametry budou identifikovány pomocí křížové validace. V úvodní fázi hodnocení bude výkonnost modelů hodnocena z hlediska schopnosti rozlišit mezi pacienty s existujícími diabetickými ulceracemi nohy a bez nich. V následné fázi bude hodnocena schopnost modelů predikovat vývoj diabetických ulcerací nohy během sledování. Robustnost modelů bude zlepšena prostřednictvím iterativního procesu, ve kterém jsou vyloučeny redundantní proměnné a modely jsou znovu trénovány. Prediktivní výkonnost bude kvantifikována pomocí zavedených metrik, jako je diskriminace, kalibrace a přesnost klasifikace. Pro zohlednění nejistoty jednotlivých predikcí budou finální modely kombinovány s metodami konformní predikce. |
Od začátku studie do 31. 12. 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace a interpretovatelnost rizikových faktorů pro vznik diabetické ulcerace nohy
Časové okno: Od začátku studie do 31. prosince 2027
|
Sekundárním cílem je identifikace a validace klinických, demografických a socioekonomických proměnných, které jsou potenciálními rizikovými faktory pro rozvoj diabetické nohy u pacientů s diabetem. Proměnné a kategorie rizikových faktorů budou identifikovány pomocí údajů z elektronických zdravotních záznamů z primární péče informačního systému Assynja Whisp v regionu Västra Götaland, propojených s národními registry Švédského statistického úřadu (SCB), spolu s prokázanými vědeckými a empirickými důkazy. Bude použita případová kontrolní studie, ve které budou pacienti s diabetem, u kterých se vyvine diabetická noha, porovnáni s kontrolní skupinou pacientů s diabetem, u kterých se diabetická noha nevyvine. Analýzy na úrovni populace budou provedeny za účelem zkoumání asociací a kovariace mezi výskytem diabetické nohy a dalšími relevantními faktory. |
Od začátku studie do 31. prosince 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor, The Department of Prosthetics & Orthotics at the Department for Biomedical Engineering and Medical Physics at Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2025-03432-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .