Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Firmonertinib v kombinaci s definitivní radioterapií u stadia III neoperovatelného plicního adenokarcinomu s neobvyklou mutací EGFR

6. července 2026 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II s firmonertinibem v kombinaci s definitivní radioterapií u pacientů s nevyléčitelným stádiem III plicního adenokarcinomu s pozitivními neobvyklými mutacemi EGFR

Jedná se o prospektivní, jednoramennou klinickou studii fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 160 mg fimonertinibu v kombinaci s definitivní radioterapií u pacientů s EGFR neobvyklou mutací driveru pozitivní, stádium III neoperovatelným plicním adenokarcinomem. Primárním cílem je bezprogresivní přežití (PFS), hodnocené vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST 1.1, definované jako čas od první dávky k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny). Sekundární cíle zahrnují PFS podle různých typů mutací, OS, ORR, DCR, stejně jako nežádoucí příhody a jejich závažnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění:

Standardní léčbou pacientů s neoperovatelným stadiem III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je definitivní souběžná chemoradioterapie následovaná konsolidační imunoterapií s durvalumabem. Účinnost tohoto přístupu však zůstává omezená. U pacientů s mutací EGFR je přínos imunoterapie pouze mírný, což zdůrazňuje potřebu alternativních strategií. Ačkoli EGFR-TKI třetí generace firmonertinib se stal standardní léčbou první linie pro pokročilý NSCLC s běžnými mutacemi EGFR (delece exonu 19 a L858R), pacienti s neobvyklými mutacemi EGFR (např. G719X, S768I, L861Q a různé inzerční mutace exonu 20) představují heterogenní a nedostatečně prostudovanou populaci. Pro většinu těchto neobvyklých mutací v současné době neexistuje schválená cílená léčba v kontextu stadia III neoperovatelného NSCLC.

Firmonertinib je nový, mozkovou bariéru pronikající EGFR-TKI třetí generace, který selektivně a nevratně inhibuje jak senzitivizující mutace EGFR, tak rezistenční mutaci T790M. Prokázal významnou účinnost a zvládnutelný bezpečnostní profil u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací EGFR T790M a také vykazuje slibné výsledky v léčbě první linie běžných mutací EGFR. Preklinické a klinické důkazy naznačují, že kombinace EGFR-TKI s radioterapií může mít synergické účinky. Radioterapie vyvolává poškození DNA a mění mikroprostředí tumoru, což potenciálně zvyšuje jak lokální, tak systémovou účinnost cílených látek. Tato kombinační strategie by mohla být lepší než sekvenční léčba nebo samotná radioterapie, zejména u molekulárně vybraných populací. Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál této cílené radioterapeutické kombinace jako nového, chemoterapii šetřícího, léčebného paradigmatu pro pacienty s adenokarcinomem plic stadia III s pozitivní neobvyklou mutací EGFR.

Design studie a metody:

Toto je exploratorní, fáze II, jednoramenná, multicentrická studie. Přibližně 15 hodnotitelných pacientů bude zařazeno na participujících pracovištích v Číně. Studie se skládá z Screeningového období (až 28 dní), Kombinačního léčebného období a Následného období.

Výběr účastníků:

Klíčová inkluzní kritéria:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom plic stadia IIIA-IIIC (AJCC 8. vydání), považovaný multidisciplinárním nádorovým panelem za neoperovatelný nebo nevhodný pro chirurgickou resekci a vhodný pro definitivní radioterapii.
  2. Dokumentovaná přítomnost neobvyklé driver mutace EGFR, zjištěné validovanou metodou (např. NGS) v centrální nebo certifikované místní laboratoři. Způsobilé mutace zahrnují, ale nejsou omezeny na: G719X, S768I, L861Q a inzerce exonu 20 (s výjimkou exonu 20 T790M). Klasické mutace (ex19del, L858R) a T790M jsou výslovně vyloučeny.
  3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba nebo hrudní radioterapie pro stadium III NSCLC. Předchozí chirurgický zákrok pro časné stadium onemocnění je povolen, pokud byl dokončen před více než 5 lety.
  4. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií RECIST v1.1, které nebylo dříve ozařováno.
  5. Věk 18-75 let; ECOG Performance Status 0 nebo 1; očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  6. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  7. U pacientů s chronickou infekcí HBV musí být HBV DNA <500 IU/ml s probíhající antivirovou terapií. Pacienti s anamnézou infekce HCV musí mít dokončenou léčebnou léčbu nebo nedetekovatelnou HCV RNA.

Klíčová exkluzní kritéria:

  1. Smíšená histologie malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu.
  2. Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (M1).
  3. Lokalizace a/nebo rozsah tumoru znemožňující bezpečné podání definitivní radioterapie dle protokolu.
  4. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivního ILD.
  5. Nekontrolovaná aktivní infekce, významné kardiovaskulární onemocnění nebo jiná závažná systémová onemocnění.
  6. Aktivní infekce HIV nebo neléčená/aktivní hepatitida B/C (jak je definováno výše).
  7. Jakýkoli jiný maligní nádor v posledních 5 letech (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ, bazocelulárního/spinocelulárního karcinomu kůže).
  8. Známá přecitlivělost na firmonertinib nebo jeho pomocné látky.
  9. Těhotenství nebo kojení.

Intervence:

Firmonertinib:

Perorální podávání v dávce 160 mg jednou denně. Léčba bude pokračovat denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo splnění jakýchkoli dalších kritérií pro ukončení léčby.

Definitivní radioterapie:

Bude použita intenzitou modulovaná radioterapie (IMRT) nebo volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT). Předepsaná dávka je 60 Gy podaných ve 30 frakcích (2 Gy na frakci), aplikovaných 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Dávková omezení pro orgány v riziku (např. plíce, srdce, jícen, mícha) budou přísně dodržována podle standardních směrnic. Plánování a provedení radioterapie musí být přezkoumány a schváleny v souladu s institucionálními protokoly zajištění kvality.

Hodnocení a časové osy:

Zobrazovací vyšetření hrudníku a břicha pomocí CT nebo ultrazvuku budou provedena v následujících časových bodech: do 28 dnů před zahájením studijní léčby (výchozí stav), na konci indukční terapie, na konci radioterapie a poté každých 12 týdnů (±7 dní) během konsolidační/udržovací fáze a následně, až do objektivní progrese onemocnění nebo odstoupení pacienta ze studie. Hodnocení objektivní odpovědi tumoru bude kategorizováno na základě kritérií odpovědi definovaných RECIST 1.1: CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď), SD (stabilní onemocnění) a PD (progresivní onemocnění). Progrese cílových ložisek (TLs) bude hodnocena ve srovnání s nejmenší zaznamenanou nádorovou zátěží (např. nejnižší hodnota změřená během studie). Při absenci progrese bude stav odpovědi tumoru (CR, PR, SD) hodnocen porovnáním s měřeními tumoru získanými ve výchozím stavu před zahájením studijní léčby. CR, PR a SD musí být potvrzeny alespoň 4 týdny po následném hodnocení, jak je definováno v harmonogramu studie.

Vzorky krve a moči pro klinickou biochemii, hematologii, testy srážlivosti a vyšetření moči budou odebrány v časových bodech uvedených v harmonogramu studie. Výzkumník se může rozhodnout odebrat další bezpečnostní vzorky na základě rutinní klinické praxe a indikací. Datum, čas a výsledky (testovací hodnoty, jednotky a referenční rozsahy) všech odebraných vzorků budou zaznamenány v odpovídajících záznamech případů (CRFs).

Koncové body:

Primární koncový bod: Bezpříznakové přežití (PFS), definované jako doba od první dávky firmonertinibu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 hodnocené výzkumníkem, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární koncové body:

PFS v rámci specifických podskupin neobvyklých mutací EGFR. Celkové přežití (OS), 2leté a 3leté míry OS. Míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1. Délka odpovědi (DoR). Profil bezpečnosti a snášenlivosti: Incidence, závažnost (stupeň CTCAE) a vztah nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení/úpravě dávky. Míry lokální/regionální kontroly a vzdálených metastáz. Vzorce selhání léčby (např. intrakraniální vs. extrakraniální progrese).

Statistické úvahy:

Toto je exploratorní studie. Velikost vzorku 15 hodnotitelných pacientů je založena na jednofázovém designu s ohledem na odhadovanou 10% míru odpadu. Tento vzorek je považován za dostatečný k poskytnutí předběžných odhadů účinnosti a bezpečnosti u této vzácné pacientské populace. Analýzy účinnosti budou provedeny na plné analytické sadě (FAS), která zahrnuje všechny zařazené pacienty, kteří dostanou alespoň jednu dávku firmonertinibu. Analýzy bezpečnosti budou provedeny na bezpečnostní analytické sadě (SAF), která zahrnuje všechny pacienty, kteří dostanou alespoň jednu dávku studijního léku.

PFS a OS budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody, s uvedením mediánů časů a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti (CI). Křivky přežití budou prezentovány graficky. ORR, DCR a incidence AEs budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (podíly a 95% CI). Kvůli jednoramennému designu není plánováno žádné formální komparativní testování hypotéz; mohou však být provedeny post-hoc exploratorní analýzy (např. Coxova regrese) k posouzení vlivu kovariát, jako je specifický typ mutace, na výsledky.

Správa dat a monitorování:

Pro sběr dat budou použity záznamy případů (CRFs). Ověření zdrojových dat a monitorování na místě budou provedeny v souladu s plánem monitorování studie, aby byla zajištěna kvalita dat, dodržování protokolu a bezpečnost pacientů, v souladu s pokyny Dobré klinické praxe (GCP) a platnými předpisy.

Etika a šíření:

Studijní protokol, formulář informovaného souhlasu a další relevantní dokumenty byly schváleny etickou komisí vedoucího pracoviště (Hunan Cancer Hospital). Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními specifickými postupy;
  2. Věk 18–75 let;
  3. ECOG výkonnostní status 0 nebo 1 bez zhoršení během 2 týdnů před zařazením a očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neforforózní nemalobuněčný karcinom plic;
  5. Hodnocen jako neodstranitelný nebo neoperovatelný lokálně pokročilý neforforózní nemalobuněčný karcinom plic vhodný pro definitivní radioterapii (stadium III podle TNM klasifikace AJCC 9. vydání);
  6. Přítomnost neobvyklých mutací EGFR (kromě 19del, L858R, T790M) potvrzených genetickým testováním v nemocnici terciární úrovně A; konkrétní typy jsou podrobně uvedeny v Příloze 11;
  7. Před prvním podáním studijního léčiva nebyla provedena žádná předchozí systémová protinádorová léčba ani radioterapie pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, včetně chemoterapie, biologické terapie, cílené terapie, imunoterapie nebo experimentální léčby léky;
  8. Alespoň jedna přesně měřitelná léze podle RECIST 1.1, která nebyla dříve ozařována a nebyla bioptována během screeningového období. Pokud má subjekt pouze jednu měřitelnou lézi, je biopsie této léze povolena za předpokladu, že základní zobrazování je provedeno nejméně 14 dní po biopsii;

  9. Ženské subjekty musí používat vysoce účinnou antikoncepci (viz omezení) alespoň 2 týdny před prvním podáním, mít negativní těhotenský test, nesmí kojit v době zahájení léčby, NEBO musí při screeningu splňovat alespoň jedno z následujících kritérií pro prokázání absence plodnosti;

    • Postmenopauzální, definováno jako věk nad 50 let a amenorea po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby;
    • Pro ženy ve věku 50 let nebo mladší, amenorea po dobu 12 měsíců nebo více po ukončení exogenní hormonální terapie a hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v rámci institucionálního postmenopauzálního rozmezí;
    • Nevratná chirurgická sterilizace doložená hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale kromě podvázání vejcovodů;
  10. Mužské subjekty musí být ochotny používat bariérovou antikoncepci;
  11. Schopnost dodržovat studijní protokol a následné postupy a schopnost perorálního příjmu léků

Kritéria vyloučení:

  1. Patologický typ je plicní forforózní karcinom nebo malobuněčný karcinom plic;
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky firmonertinibu nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako studijní léčivo;
  3. Potvrzená přítomnost delece exonu 19 EGFR nebo mutace exonu 21 L858R;
  4. Přítomnost metastatického onemocnění nebo hodnoceno jako nevhodné pro definitivní radioterapii; nebo neschopnost podstoupit definitivní radioterapii z důvodu rozsáhlého objemu tumoru vedoucího k dávkám záření normální tkáně překračujícím dávková omezení;
  5. NSCLC zahrnující horní sulkus, velkobuněčný neuroendokrinní karcinom (LCNEC) nebo sarkomatoidní tumor;

  6. Před prvním podáním studijního léčiva pacienti, kteří podstoupili kteroukoli z následujících léčeb;

    • Jakákoli předchozí terapie EGFR-TKI;
    • Pacienti, kteří podstoupili intrapleurální infuzní terapii; tito pacienti mohou být zařazeni až po stabilizaci pleurálního výpotku po dobu 28 dní nebo více;
    • Velký chirurgický výkon do 28 dnů před prvním podáním studijního léčiva (v Číně je velký chirurgický výkon definován podle operací úrovně 3 a 4 specifikovaných v „Administrativních opatřeních pro klinickou aplikaci lékařských technologií“ implementovaných 1. května 2009; podrobnosti viz Příloha 5);
    • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 do 7 dnů před prvním podáním, nebo pacienti, kteří vyžadují pokračující užívání těchto léků během studijního období (seznam léků viz Příloha 6);
    • Léčba tradiční čínskou medicínou nebo čínskými patentními léky pro protinádorové indikace do 7 dnů před prvním podáním, nebo pacienti, kteří vyžadují pokračující užívání těchto léků během studijního období;
    • Současné užívání léků známých pro prodloužení intervalu QTc nebo které mohou vyvolat Torsade de Pointes a které vyžadují pokračující podávání během studijního období (seznam léků viz Příloha 8);
    • Ukončení jiných studijních léků za méně než 5 poločasů nebo 2 měsíců (podle toho, co je delší) před prvním podáním;
  7. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se neobnovila na ≤ CTCAE stupeň 1 před prvním podáním studijního léčiva (kromě alopecie nebo chemoterapií indukované periferní neuropatie ≤ CTCAE stupeň 2);
  8. Pacienti s nestabilním pleurálním výpotkem;
  9. Anamnéza nebo diagnóza jiného maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou účinně kontrolovaného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla a duktálního karcinomu in situ prsu;
  10. Nedávná aktivní onemocnění trávicího traktu, jako je duodenální vřed, ulcerózní kolitida, ileitida atd.; střevní perforace; střevní píštěl; nebo jiné stavy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou vést ke gastrointestinálnímu krvácení nebo perforaci; nebo refrakterní nevolnost/zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout studijní léčivo, nebo předchozí rozsáhlá resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci firmonertinibu;
  11. Důkazy jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, diabetu, aktivního krvácení atd., které podle úsudku vyšetřovatele není pro pacienta vhodné pro účast ve studii nebo může ohrozit dodržování protokolu; nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV) (včetně jakéhokoli pacienta přijímajícího intravenózní léčbu infekce; aktivní infekce hepatitidou B minimálně zahrnuje všechny pacienty sérologicky pozitivní na HBsAg s HBV DNA >1000 kopií/mL);
  12. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), léky indukovaného ILD, předchozí anamnéza radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy, nebo jakékoli důkazy aktivního ILD;
  13. Jakékoli známé důkazy o lézích/poškození rohovky;

  14. Nedostatečná kostní dřeňová rezerva nebo orgánová funkce na základě vyšetření do 28 dnů před prvním podáním studijního léčiva (bez transfuze nebo krevních produktů, granulocytového kolonie stimulujícího faktoru nebo jiných hematopoetických stimulátorů do 2 týdnů před testováním);

    • Absolutní počet neutrofilů <1,5 × 10^9/L; Počet trombocytů <100 × 10^9/L; Hemoglobin <90 g/L;
    • Alaninaminotransferáza > 2,5 × ULN; Aspartátaminotransferáza >2,5 × ULN; Celkový bilirubin > 1,5 × ULN, nebo pro pacienty s jaterními metastázami AST a/nebo ALT >5 × ULN;
    • Sérový kreatinin >1,5 × ULN, NEBO Clearance kreatininu <50 mL/min (měřeno nebo vypočteno pomocí vzorce Cockcroft a Gault, viz Příloha 2);
    • Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5, A Aktivovaný parciální tromboplastinový čas >1,5 × ULN;

  15. Jakékoli z následujících srdečních kritérií;

    • Průměrný korigovaný QT interval v klidu (QTc) >470 ms získaný ze 3 po sobě jdoucích EKG, vypočtený pomocí Fridericiova vzorce;
    • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG do 28 dnů před prvním podáním, např. úplný blok levého raménka, třetí a druhý stupeň srdečního bloku;
    • Hodnocení srdeční funkce do 28 dnů před prvním podáním: Ejekční frakce levé komory <50%; anamnéza infarktu myokardu, těžké/ nestabilní anginy pectoris nebo operace koronárního bypassu v posledních 6 měsících; nebo srdeční selhání ≥ NYHA třída 2;
  16. Těhotenství nebo kojení;
  17. Pacienti, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné pro studii, jako jsou ti, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat studijní protokol, postupy a požadavky; nebo jakékoli jiné okolnosti odůvodňující vyloučení na základě uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Firmonertinib combined with definitive radiotherapy

Patients in this arm will receive a combined regimen of Firmonertinib targeted therapy and definitive radiotherapy. The treatment consists of three phases:

  1. Induction Phase: Oral Firmonertinib monotherapy for 10-12 weeks;
  2. Combined Radiotherapy Phase: Firmonertinib concurrently with definitive thoracic radiotherapy for 6-7 weeks;
  3. Consolidation Phase: Firmonertinib monotherapy continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: Firmonertinib
Perorální podání
Ostatní jména:
  • AST2818
Záření: Definitivní radioterapie hrudníku
Konformální radioterapie aplikovaná na primární nádor a postižené regionální lymfatické uzliny.
Ostatní jména:
  • IMRT
  • VMAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení do studie až do 30 měsíců po ukončení léčby
čas od první dávky studijní léčby (nebo zahájení léčby v jednoarmádních studiích) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie až do 30 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od zápisu do studie až do 30 měsíců po dokončení léčby
Hodnocená objektivní míra odpovědi vyšetřovatelem (úplná odpověď + částečná odpověď) podle RECIST v1.1
Od zápisu do studie až do 30 měsíců po dokončení léčby
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od zápisu do studie až do 30 měsíců po ukončení léčby
Míra objektivní odpovědi hodnocená vyšetřujícím (úplná odpověď + částečná odpověď) podle RECIST v1.1
Od zápisu do studie až do 30 měsíců po ukončení léčby
Bezprogresivní přežití podle typu mutace
Časové okno: Od zařazení do studie do 30 měsíců po ukončení léčby
Posouzení výzkumníkem (podle RECIST v1.1) čas od prvního podání studijní léčby do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle typu mutace
Od zařazení do studie do 30 měsíců po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do 60 měsíců po dokončení léčby
Čas od první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, posouzený výzkumníkem
Od zařazení do studie do 60 měsíců po dokončení léčby
AE
Časové okno: Od zařazení do 30 měsíců po ukončení léčby, každých 12 týdnů
Hodnoceno vyšetřujícím lékařem dle CTCAE 5.0
Od zařazení do 30 měsíců po ukončení léčby, každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huai Liu, M.Med., Hunan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingxiang Pu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení