Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku D-2570 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (D2570-204)

21. dubna 2026 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku D-2570 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Cílovou populací jsou pacienti s aktivní psoriatickou artritidou. Plánuje se zařazení celkem 222 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena do tří skupin, každá bude zahrnovat 74 subjektů. Hlavní rozdíl mezi třemi skupinami spočívá v dávkování a v tom, zda šlo o placebové skupiny nebo ne. V ostatních aspektech, jako je výběr populace, randomizace, zaslepení a hodnocení výsledků (bezpečnost a účinnost), jsou všechny tři skupiny konzistentní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Účastníci se do studie dobrovolně zapojí po plném seznámení, podepíší písemný informovaný souhlas (ICF) a souhlasí s dodržováním postupů uvedených ve studijním protokolu;
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně v době podpisu ICF;
  3. Měli psoriatickou artritidu po dobu ≥ 3 měsíců před podpisem ICF;
  4. Měli aktivní artritidu, charakterizovanou alespoň ≥3 citlivými klouby (68 počtů citlivosti kloubů) a ≥3 oteklými klouby (66 počtů otoku kloubů).

Kriteria pro vyloučení:

  1. Historie infekce definovaná v protokolu;
  2. Jakékoli z lékařských onemocnění nebo poruch uvedených v protokolu;
  3. Významné, nekontrolované nebo nestabilní onemocnění v jakémkoli orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D-2570 (experimentální rameno 1)

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 na D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2) nebo placebo (kontrolní rameno). Vstoupí do léčebného období studie a budou užívat přiřazený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Subjekty přiřazené do skupiny s placebem (kontrolní rameno) dokončí 12týdenní kontrolní léčebné období, poté budou randomizovány v poměru 1:1 na D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2). Vstoupí do léčebného období studie a budou užívat přiřazený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: D-2570
Subjekty budou následně randomizovány v poměru 1:1:1 na D-2570 nebo placebo. Vstoupí do léčebného období studie a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Subjekty přiřazené do skupiny s placebem (kontrolní rameno) dokončí 12týdenní kontrolní léčebné období, poté budou randomizovány v poměru 1:1 na D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2). Vstoupí do léčebného období studie a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: D-2570 (experimentální skupina 2)
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 do skupiny D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2) nebo placeba (kontrolní rameno).
Vstoupí do období léčby ve studii a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Subjekty přiřazené do skupiny s placebem (kontrolní rameno) po dokončení 12týdenního kontrolního léčebného období budou následně randomizovány v poměru 1:1 do skupiny D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2).
Vstoupí do období léčby ve studii a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: D-2570
Subjekty budou následně randomizovány v poměru 1:1:1 na D-2570 nebo placebo. Vstoupí do léčebného období studie a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Subjekty přiřazené do skupiny s placebem (kontrolní rameno) dokončí 12týdenní kontrolní léčebné období, poté budou randomizovány v poměru 1:1 na D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2). Vstoupí do léčebného období studie a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: placebo
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 do skupiny D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2) nebo placeba (kontrolní rameno).
Vstoupí do období léčby ve studii a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Subjekty přidělené do skupiny s placebem (kontrolní rameno) dokončí 12týdenní kontrolní léčebné období, poté budou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2).
Vstoupí do období léčby ve studii a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: D-2570
Subjekty budou následně randomizovány v poměru 1:1:1 na D-2570 nebo placebo. Vstoupí do léčebného období studie a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Subjekty přiřazené do skupiny s placebem (kontrolní rameno) dokončí 12týdenní kontrolní léčebné období, poté budou randomizovány v poměru 1:1 na D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2). Vstoupí do léčebného období studie a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou následně randomizovány v poměru 1:1:1 na D-2570 nebo placebo. Vstoupí do období léčby studie a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Subjekty přiřazené do skupiny s placebem (kontrolní rameno) dokončily 12týdenní kontrolní léčebné období, poté budou randomizovány v poměru 1:1 na D-2570 (experimentální rameno 1), D-2570 (experimentální rameno 2). Vstoupí do období léčby studie a budou užívat přidělený zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících ACR20 ve 12. týdnu léčby.
Časové okno: Týden 12
Definice ACR20: Počet citlivých kloubů a oteklých kloubů se oba snížily alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě.
Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících minimální aktivity onemocnění ve 12. týdnu léčby;
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Podíl subjektů dosahujících velmi nízké aktivity onemocnění ve 12. týdnu léčby;
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Plazmatické koncentrace D-2570
Časové okno: 0–24 týden
0–24 týden
bezpečnost (NÚ)
Časové okno: 0. týden 24
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý lékařský výskyt nebo zhoršení předchozího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému je podávána studijní léčba, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
0. týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yi liu, phD, West China School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2570-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení