Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury s vkládáním nití na EX-B2 na bolest a kvalitu života u chronické bolesti v dolní části zad

9. července 2026 aktualizováno: Atalya Vetta Widarto, Indonesia University

Vliv akupunktury s vložením nitě na akupunkturním bodě EX-B2 na intenzitu bolesti a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je akupunktura s vložením nití (TEA) účinnější než falešná akupunktura s vložením nití při léčbě dospělých s chronickou bolestí zad. Studie také vyhodnotí bezpečnost TEA.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje TEA intenzitu bolesti účinněji než falešná TEA?
  • Zlepšuje TEA kvalitu života ve srovnání s falešnou TEA?
  • Snižuje TEA četnost obtěžujících epizod bolesti?
  • Snižuje TEA užívání běžných a doplňkových léků proti bolesti?
  • Jaké vedlejší účinky se vyskytují u účastníků přijímajících TEA ve srovnání s falešnou TEA?

Výzkumníci porovnají TEA s falešnou TEA (procedurou, která napodobuje akupunkturu bez vpichu jehly nebo umístění nitě), aby určili, zda TEA poskytuje větší a déle trvající přínosy pro chronickou bolest zad.

Účastníci:

  • Obdrží jednu sezení TEA nebo falešné TEA
  • Budou pokračovat v užívání léků proti bolesti podle předpisu svého lékaře
  • Budou vyhodnoceni ve 2., 4., 6. a 8. týdnu po léčbě
  • Vyplní hodnocení bolesti, dotazníky o kvalitě života a zprávy o epizodách bolesti a užívání léků
  • Zúčastní se osobních návštěv kliniky ve 4. a 8. týdnu a obdrží telefonní sledování ve 2. a 6. týdnu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Ve skupině s intervencí se provádí akupunktura s implantací nití pomocí jehel obsahujících nitě z polydioxanonu (PDO) na bilaterálních akupunkturních bodech EX-B2 v bederní oblasti (12,5 mm laterálně od trnového výběžku).
  • Ve kontrolní skupině se jehla pouze přiloží na kůži v oblasti akupunkturního bodu bez průniku kůží.
  • Výběr úrovně EX-B2 je založen na obratlovém segmentu od L1 do L5, který nejlépe odpovídá dominantní lokalizaci bolesti subjektu, s odkazem na mapování dermatomů a myotomů a také na koncept segmentální inervace bederní páteře. Pokud jsou k dispozici, podpůrné výsledky vyšetření (např. MRI nebo CT) naznačující abnormality v konkrétním segmentu se používají jako dodatečné reference. Pokud je považováno za možné více než jeden segment, vybere se střední úroveň.
  • Po dokončení studie mohou účastníci ve skupině s falešnou akupunkturou s implantací nití podstoupit skutečnou akupunkturu s implantací nití pro chronickou bolest v dolní části zad.

Definice výsledků

- Obtěžující epizody bolesti: Počet dnů v posledních 7 dnech, během nichž subjekt zažil obtěžující bolest v dolní části zad.

Obtěžující bolest v dolní části zad je definována jako bolest, která je dostatečně významná, aby narušila každodenní činnosti, odpočinek, koncentraci nebo celkový komfort. Mírná bolest nebo bolest, která nenarušuje činnosti, se nepočítá.

- Frekvence rutinního užívání analgetik: Počet dnů v posledních 7 dnech, během nichž subjekt užíval rutinní analgetickou medikaci (užívanou podle předpisu lékaře).

Rutinní analgetika mohou zahrnovat primární analgetika (paracetamol a/nebo opioidy) a/nebo adjuvantní analgetika (svalová relaxancia, antiepileptika, antidepresiva, antispazmodika).

- Frekvence užívání dodatečných (záchranných) analgetik: Počet dnů v posledních 7 dnech, během nichž subjekt užíval dodatečnou (podle potřeby) analgetickou medikaci, když bolest zůstávala obtěžující.

Dodatečná analgetika mohou zahrnovat primární analgetika (paracetamol a/nebo opioidy) a/nebo adjuvantní analgetika (svalová relaxancia, antiepileptika, antidepresiva, antispazmodika).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku ≥18 let
  • Subjekty s bolestí dolní části zad trvající nejméně 3 měsíce (>12 týdnů)
  • Maximální intenzita bolesti dolní části zad v posledních 2 týdnech ≥3 na stupnici 0–10, měřeno pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) nebo stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
  • Ochota účastnit se studie až do jejího dokončení a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Užívání farmakologické terapie se stabilním analgetickým režimem po dobu nejméně posledních 2 týdnů, která může zahrnovat neopioidní analgetika (paracetamol), opioidní analgetika (kodein, tramadol, morfin), antidepresiva (amitriptylin, duloxetin), antikonvulziva (gabapentin, pregabalin, karbamazepin) a/nebo svalová relaxancia (eperizon, baklofen)

Kriteria pro vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na akupunkturu nebo nitkovou vkládací akupunkturu (TEA), včetně alergie na nerezovou ocel nebo polydioxanonové nitě
  • Anamnéza keloidní tvorby nebo kožních onemocnění v plánovaných místech vkládání TEA v oblasti dolní části zad
  • Přítomnost specifické spinální patologie, včetně zlomeniny, nádoru, infekce nebo těžké lumbální spinální stenózy (Schizas stupeň C nebo D) vyžadující chirurgický zákrok
  • Strukturální abnormality páteře (skolióza nebo kyfóza) zjištěné při fyzikálním vyšetření
  • Anamnéza operace páteře nebo současná indikace k operaci páteře z důvodu těžkých neurologických deficitů
  • Přítomnost jiných syndromů chronické bolesti (fibromyalgie, myofasciálního bolestivého syndromu, neuropatického bolestivého syndromu, artritidy, chronické pánevní bolesti, migrény nebo chronické tenzní bolesti hlavy) nebo závažných komorbidit (cévní mozková příhoda se senzorickými deficity, Parkinsonova choroba, terminální chronické onemocnění ledvin nebo terminální srdeční selhání), které mohou ovlivnit hodnocení bolesti
  • Přítomnost srdečního onemocnění, hematologických poruch nebo nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Pravidelné užívání systémových steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antiagregancií, antikoagulancií nebo lokálních analgetik
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m²
  • Přijímání jiných terapií pro bolest dolní části zad, včetně suchého napichování, neuromuskulárního tapingu nebo akupunktury v posledních 2 týdnech, nebo nitkové vkládací akupunktury v posledních 6 měsících
  • Přijímání spinální intervenční terapie (chirurgie nebo injekce) v posledních 3 měsících, nebo kmenové buněčné terapie pro chronickou bolest dolní části zad v posledních 12 měsících
  • Kognitivní porucha nebo jiné neurologické poruchy, závažné psychiatrické nebo psychologické stavy, nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura s nitěným vložením
Nitkové vložení akupunktury a analgetická terapie
Přístroj: Akupunktura s vkládáním nití
Akupunktura s nitěmi se provádí oboustranně v páru bederních bodů EX-B2 pomocí jehel obsahujících nitě z polydioxanonu (PDO), umístěných 12,5 mm laterálně od trnových výběžků. Požadovaná úroveň EX-B2 se vybírá od L1 do L5 na základě hlavní lokalizace bolesti subjektu, s přihlédnutím k mapování dermatomů a myotomů a konceptům lumbálních segmentů.
Falešný srovnávač: Falešná nitě-vkládající akupunktura
Falešná nitě-vkládající akupunktura a analgetická terapie
Přístroj: Falešné nitěné akupunktura
Falešná akupunktura se provádí bilaterálně v bederních bodech EX-B2 pomocí jehel, které jsou umístěny v kontaktu s kůží v místech akupunkturních bodů bez průniku kůže. Cílená úroveň EX-B2 je vybrána od L1 do L5 na základě převládající lokalizace bolesti subjektu, s vedením dermatomového a myotomového mapování a principů bederní segmentové inervace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Před terapií, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). NPRS je 11bodová číselná škála v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Před terapií, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Před zahájením terapie (výchozí stav), 4. týden a 8. týden.

Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské kvality života pěti dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L), standardizovaného a validovaného nástroje.

EQ-5D-5L hodnotí pět dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každou s pěti úrovněmi závažnosti.

Indexová hodnota EQ-5D-5L:

Indexové skóre je odvozeno z pěti dimenzí a obvykle se pohybuje od méně než 0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní kvalitu života.
Před zahájením terapie (výchozí stav), 4. týden a 8. týden.
Frekvence obtížných bolestivých epizod
Časové okno: Před léčbou, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8

Počet dnů v uplynulých 7 dnech, během kterých subjekt zažil obtěžující bolest v dolní části zad.

Obtěžující bolest v dolní části zad je definována jako bolest, která je natolik významná, že narušuje každodenní činnosti, odpočinek, koncentraci nebo celkový komfort. Mírná bolest nebo bolest, která nenarušuje činnosti, se nepočítá.
Před léčbou, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
Frekvence rutinního užívání analgetik
Časové okno: Před terapií, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8

Počet dnů v posledních 7 dnech, během kterých subjekt užíval běžnou analgetickou medikaci (užívanou podle předpisu lékaře).

Běžná analgetika mohou zahrnovat primární analgetika (paracetamol a/nebo opioidy) a/nebo adjuvantní analgetika (myorelaxancia, antiepileptika, antidepresiva, antispazmodika).
Před terapií, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
Frekvence užívání dodatečných (mimořádných) analgetik
Časové okno: Před terapií, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8

Počet dnů během posledních 7 dnů, kdy subjekt užíval další (podle potřeby) analgetickou medikaci, pokud bolest zůstala obtěžující.

Další analgetika mohou zahrnovat primární analgetika (paracetamol a/nebo opioidy) a/nebo adjuvantní analgetika (svalová relaxancia, antiepileptika, antidepresiva, antispazmodika).
Před terapií, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee of Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25111755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení