Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální příznaky a tolerance u kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi kozího nebo kravského mléka (MESK-2)

6. ledna 2026 aktualizováno: Ausnutria Hyproca B.V.

Vliv kojenecké výživy na bázi kozího mléka na gastrointestinální příznaky a snášenlivost u zdravých donošených kojenců: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude porovnávat účinek komerčně dostupné kozí mléčné formule s kravskou mléčnou formulí na gastrointestinální příznaky a toleranci a na infekce u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faissal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 14 dny a 90 dny.
  • Zdravé donošené novorozence z jednoho těhotenství narozené mezi 37. a 42. týdnem těhotenství.
  • Kojenci, kteří dostávali CMF po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů.
  • Výhradní umělá výživa.
  • Hodnota skóre příznaků souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS®) při vstupním vyšetření ≥6 a <10.
  • Rodiče nebo pečovatelé, ve věku ≥18 let, ochotní poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Vylučovací kritéria:

  • Výhradní nebo částečné kojení mateřským mlékem
  • Zavedení pevné stravy, doplňkové výživy, užívání pre- a/nebo probiotik jako doplňku
  • Vrozené nebo opakující se chronické stavy a/nebo malabsorpce, které by mohly ovlivnit parametry studie.
  • Diagnostikovaná alergie na kravské mléko (CMA) nebo podezření na CMA, alergie na sóju, alergie na ryby, alergie na vejce a/nebo intolerance laktózy.
  • Užívání léků (z vlastní iniciativy nebo na předpis) týkajících se FGID (tj. léků na reflux)
  • Sourozenec již účastnící se této studie
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Dětská výživa na bázi kozího mléka
Jiný: Kojenecká výživa na bázi kozího mléka
Studijní přípravek se podává podle potřeby až do věku 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dětská výživa na bázi kravského mléka
Jiný: Dětská výživa na bázi kravského mléka
Studijní přípravek se podává podle potřeby do věku 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky stanovené pomocí CoMiSS
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve 14. dni intervence
CoMiSS® je jednoduchý, rychlý a snadno použitelný nástroj pro povědomí o příznacích souvisejících s kravským mlékem a může být použit v klinických studiích k vyhodnocení a kvantifikaci závažnosti příznaků během krmné studie. CoMiSS hodnotí příznaky v pěti různých oblastech: Pláč, Regurgitace, Stolice, Kůže a Dýchací systém. Skóre CoMiSS se pohybuje od 0 do 33, přičemž skóre 0 je nejlepší skóre (žádné příznaky) a 33 je nejhorší skóre (závažné příznaky).
Rozdíl mezi skupinami ve 14. dni intervence
Gastrointestinální tolerance stanovená pomocí IGSQ
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami na konci intervence v 24. týdnu
IGSQ je 13-položkový dotazník, který se používá v klinických studiích k posouzení gastrointestinálních příznaků a symptomů u kojenců pozorovaných jejich rodiči během předchozího týdne v 5 oblastech: stolice, regurgitace/ zvracení, plynatost, pláč a neklid. Rozsah IGSQ je od 13 do 65 bodů, přičemž vyšší hodnoty indikují větší gastrointestinální potíže a hodnoty ≤ 23 indikují žádné zažívací potíže.
Rozdíl mezi skupinami na konci intervence v 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky během studie stanovené pomocí CoMiSS
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech
CoMiSS® je jednoduchý, rychlý a snadno použitelný nástroj pro povědomí o příznacích souvisejících s kravským mlékem a může být použit v klinických studiích k vyhodnocení a kvantifikaci závažnosti příznaků během krmné studie. Skóre CoMiSS hodnotí příznaky v pěti různých oblastech: Pláč, Regurgitace, Stolice, Kůže a Respirační. Skóre CoMiSS se pohybuje od 0 do 33, přičemž skóre 0 je nejlepší skóre (žádné příznaky) a 33 je nejhorší skóre (závažné příznaky).
Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech
Gastrointestinální tolerance během studie podle IGSQ
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence ve 24. týdnu
IGSQ je 13položkový dotazník, který vyplňují rodiče a který se používá v klinických studiích k hodnocení gastrointestinálních příznaků a symptomů u kojenců pozorovaných jejich rodiči během předchozího týdne v 5 oblastech: stolice, regurgitace/ zvracení, nadýmání, pláč a neklid. Skóre IGSQ se pohybuje v rozmezí od 13 do 65, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší gastrointestinální potíže a hodnoty ≤ 23 ukazují na žádné zažívací potíže.
Od zařazení do studie do konce intervence ve 24. týdnu
Výskyt, trvání a závažnost gastrointestinálních infekcí stanovených podle Vesikariho
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení intervence ve 24. týdnu
Vesikariho klinický systém hodnocení závažnosti zahrnuje elektronický deník vyplňovaný rodiči k identifikaci epizod rotavirové gastroenteritidy. Parametry Vesikariho klinického systému hodnocení závažnosti mají rozsah skóre od 0 do 20, přičemž skóre <7 znamená mírné příznaky a skóre 10 až 20 znamená závažné příznaky.
Od zařazení do studie do ukončení intervence ve 24. týdnu
Výskyt, délka trvání a závažnost respiračních infekcí stanovených pomocí CARIFS
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 24 týdnech
Kanadská škála akutních respiračních onemocnění a chřipky je ověřený dotazník pro rodiče, který měří závažnost onemocnění u dětí s akutním respiračním onemocněním (ARI) včetně chřipky. CARIFS se skládá z 18 položek pokrývajících tři domény; příznaky (např. kašel), funkce (např. hra) a dopad na rodiče (např. přítulnost). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění. Celková škála se pohybuje od 0 do 58. U dětí starších 5 let se používá celá škála; u dětí mladších 5 let se 3 položky (bolest hlavy, bolest v krku a bolesti svalů) nepoužívají pro hodnocení.
Od zařazení do konce intervence v 24 týdnech
Výskyt, trvání a závažnost zánětů středního ucha podle AOM-SOS V5
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 24 týdnech
Akutní zánět středního ucha Symptom Severity škála (AOM-SOS) Verze 5.0 je psychometrická škála používaná k měření závažnosti příznaků u dětí s akutním zánětem středního ucha a byla validována pro použití rodiči. 6bodová Likertova škála od 'Žádný' do 'Extrémní množství' se používá k hodnocení přítomnosti 5 příznaků souvisejících s akutním zánětem středního ucha za předchozích 24 hodin. Celkové skóre AOM-SOS Verze 5.0 se získá sečtením skóre těchto 5 stejně vážených otázek.
Od zařazení do konce intervence v 24 týdnech
Kvalita života měřená pomocí PedsQL
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 24 týdnech
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Infant Scales™ je specifický modul systému PedsQL™. Cílem tohoto validovaného dotazníku je měřit obecnou kvalitu života související se zdravím u kojenců. Použitelný pro kojence s akutními a chronickými zdravotními stavy i pro zdravé kojence. Dotazník se skládá z 36 položek rozdělených do 5 dimenzí: fyzické fungování, fyzické příznaky, emoční fungování, sociální fungování a kognitivní fungování. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím a méně problémů či příznaků. Používá se 5bodová Likertova škála: 0 (Nikdy) až 4 (Téměř vždy). Skóre se transformují na škálu od 0 do 100.
Od zařazení do studie do konce intervence po 24 týdnech
Kvalita života podle dotazníku WHOQoL-BREF
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace BREF (WHOQoL-BREF) je zkrácená verze WHOQoL-100. WHOQoL-BREF měří kvalitu života v kontextu kultury jedince, hodnotových systémů, osobních cílů a standardů zájmů. Měřicí nástroj se skládá z 26 položek. Surové skóre je převedeno na škálu 0-100, kde vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou kvalitu života.
Od zápisu do konce intervence ve 24. týdnu
Váha
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 24 týdnech
Váha bude měřena v kilogramech.
Od zápisu do konce zásahu po 24 týdnech
Výška
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 24. týdnu
Výška bude měřena v centimetrech.
Od zařazení do studie do konce intervence v 24. týdnu
Obvod hlavy
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 24 týdnech
Obvod hlavy bude měřen v centimetrech.
Od zápisu do ukončení intervence po 24 týdnech
WHO z-skóre
Časové okno: Od zařazení do studie do konce zásahu po 24 týdnech
Váha, délka a obvod hlavy subjektu budou použity k výpočtu WHO z-skóre pro váhu podle věku, délku podle věku, obvod hlavy podle věku a váhu podle délky.
Od zařazení do studie do konce zásahu po 24 týdnech
Fekální parametry
Časové okno: Výchozí stav, 14. den, 28. den, 12. týden a 24. týden
Hlavní skupiny fekálních bakterií jsou definovány pomocí sekvenování 16S RNA. Další fekální parametry (např. pH, SCFA, sIgA, A1AT) jsou stanoveny standardními laboratorními technikami.
Výchozí stav, 14. den, 28. den, 12. týden a 24. týden
Epizody spánku a pláče
Časové okno: Výchozí hodnota, 14. den, 28. den, 12. týden a 24. týden
Spánek a epizody pláče a jejich trvání jsou zaznamenávány 24 hodin před návštěvami v denících.
Výchozí hodnota, 14. den, 28. den, 12. týden a 24. týden
Frekvence stolice & konzistence
Časové okno: Baseline, den 14, den 28, týden 12 a týden 24
Frekvence a konzistence stolice jsou zaznamenávány 24 hodin před návštěvami v denících.
Baseline, den 14, den 28, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ausnutria Hyproca B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P24-150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení