Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci biomarkerů odpovědi rakoviny ústní dutiny na neoadjuvantní imunoterapii před definitivní operací

14. září 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie k identifikaci biomarkerů odpovědi karcinomu ústní dutiny na neoadjuvantní imunoterapii před definitivním chirurgickým výkonem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda mohou výzkumníci vytvořit pacientovi specifický nádorový systém, nazývaný kultivační nádoba, včas a určit, zda dokáže předpovědět, jak bude někdo reagovat na konkrétní terapii.

Účastníci budou:

  • Podstoupit výzkumnou biopsii
  • Užívat pembrolizumab podle standardní péče před operací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunoterapie zlepšila přežití vybraných pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem hlavy a krku. Výsledky studie Keynote-689 publikované v New Eng J Med, které prokázaly zlepšené přežití bez progrese u pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených pembrolizumabem před operací, vedly k schválení pembrolizumabu FDA 12. června 2025 jako standardní možnosti léčby. Výběr pacientů, kteří z tohoto přístupu nejpravděpodobněji budou mít prospěch, je však náročný kvůli nedostatku prediktivních biomarkerů.

V této studii bude tým zkoumat biomarkery pomocí sekvenování RNA jednotlivých buněk a pacient-specifické kultivační nádoby. Tyto modely nebudou v této studii použity k rozhodování o léčbě. Spíše se bude zkoumat, zda je možné začlenit výsledky z pacient-specifické kultivační nádoby do pracovního postupu klinické studie. Pokud se toto ukáže jako proveditelné v časovém rámci 8 týdnů a budou identifikovány slibné biomarkery odpovědi, může být tato kultivační nádoba vhodná k dalšímu studiu v následujících klinických studiích.

Výzkumníci zvolili 2 měsíce jako časový bod, protože je to rychlejší, než lékaři v současnosti mohou určit celkovou odpověď pacienta na imunoterapii (obvykle 4-6 měsíců), a přesto dostatečně dlouhé, aby umožnilo model vhodně vyvinout a otestovat.

Primární cíl: Identifikovat biomarkery predikující léčebnou odpověď na neoadjuvantní imunoterapii u karcinomu dutiny ústní

Sekundární cíle:

  • Korelovat odpověď nádoru na imunoterapii v pacient-specifické kultivační nádobě s klinickou odpovědí nádoru na imunoterapii in vivo (u pacienta) po léčbě pembrolizumabem.
  • Stanovit proveditelnost využití pacient-specifické kultivační nádoby v pracovním postupu klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro poskytnutí osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo získána samostatně.
  • Věk 18 let a více v době registračního souhlasu.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 do 30 dnů před zařazením.
  • Podezření na klinické stadium II-IVB podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) (T2-T4b N0-N3) rakoviny ústní dutiny (jazyk, dno úst, tvářová sliznice, dáseň, retromolární trojúhelník, ret, tvrdé patro) vhodné pro chirurgickou resekci. Pacienti budou informováni před výzkumnou biopsií.
  • Primární nádor o velikosti alespoň 2 cm, který je vhodný pro výzkumnou biopsii o objemu 250 mm³ (např. 10 mm × 5 mm × 5 mm), což odpovídá jedné až dvěma biopsiím kleštěmi.
  • Pacienti nesměli dříve podstoupit chemoterapii nebo imunoterapii pro malignitu ústní dutiny. Pacienti museli dokončit jiné onkologické terapie nesouvisející s rakovinou ústní dutiny více než 30 dnů před zařazením.
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s antikoncepcí během a po dobu 100 dnů po studijní terapii.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před léčbou. POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za osoby s reprodukčním potenciálem, pokud nejsou chirurgicky sterilní (neabsolvovaly hysterektomii, oboustrannou tubární ligaci nebo oboustrannou ooforektomii) nebo nejsou přirozeně postmenopauzální po dobu > 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Prokázání adekvátní funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikovaným autoimunitním onemocněním (výjimky: subjekty s kontrolovaným diabetes mellitus typu I, onemocněním štítné žlázy, revmatoidní artritidou, vitiligem a alopecií areata, které nevyžadují léčbu imunosupresivy, jsou způsobilé).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Známý další invazivní maligní nádor, který je aktivní a/nebo progresivní a vyžaduje léčbu; výjimky zahrnují bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo močového měchýře, nebo jiný nádor, u kterého byl subjekt bez onemocnění alespoň tři roky před zařazením. Toto vylučuje indexovou rakovinu ústní dutiny.
  • Obdržel/a předchozí terapii s anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 činidlem nebo s činidlem zaměřeným na jiný koinhibiční T-buněčný receptor.
  • Obdržel/a předchozí radioterapii nebo systémovou protinádorovou terapii včetně experimentálních látek pro studovaný HNC před randomizací/alokací.
  • Obdržel/a živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijního léku. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/pásový opar, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin a tyfová vakcína. Sezónní chřipkové vakcíny pro injekce jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny; intranazální chřipkové vakcíny (např. FluMist®) jsou však živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny.
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Podstoupil/a předchozí alogenní transplantaci tkáně/pevných orgánů.
  • Subjekty, které vyžadují systémové léčebné dávky kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu větší nebo rovný 10 mg denně) nebo jiných imunosupresivních léků.
  • Má radiograficky detekovatelné (i když asymptomatické a/nebo dříve léčené) metastázy v centrálním nervovém systému a/nebo karcinomatózní meningitidu podle posouzení místního vyšetřovatele a radiologického přezkumu.
  • Má krvácení stupně 3-4 způsobené základním maligním onemocněním.
  • Subjekty se známou infekcí lidským imunodeficienčním virem (HIV), aktivní nebo chronickou hepatitidou B nebo hepatitidou C na základě anamnézy. Pro zařazení není vyžadováno testování na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C. Subjekty nesmějí být pozitivní na HBV DNA, HCV RNA, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti jádru hepatitidy B. Pacienti s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B a pozitivní protilátkou proti jádru hepatitidy B s nedetekovatelnou HBV DNA pomocí polymerázové řetězové reakce mohou být zařazeni.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušily spolupráci s požadavky studie.
  • Subjekty, které nemohou poskytnout nezávislý, zákonný, informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní léčba: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab jehlou (IV) do paže jednou podle standardu péče (SOC)
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní injekce pembrolizumabu
Přístroj: Kultivační nádoba specifická pro pacienta
Platforma LumeNEXT, která využívá 3D matrici a umožňuje tvarování krevních a lymfatických cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi genů
Časové okno: až 2 měsíce
Identifikace drah, které jsou aktivovány ve vzorcích vykazujících výraznou odpověď oproti těm, které ji nevykazují. Změny v expresi genů budou hodnoceny pomocí sekvenování mRNA a bioinformatické analýzy.
až 2 měsíce
Fenotypové změny v imunitním mikroprostředí
Časové okno: až 2 měsíce
Dráhy kritické pro imunitní odpověď budou hodnoceny pomocí mikroskopie a vlastní analytické sady k posouzení změn v lokalizaci, barvení a morfologii imunitních buněk, které budou porovnány s kontrolní podmínkou a vyhodnoceny jako zvýšené nebo snížené oproti kontrole. Sekretované faktory budou hodnoceny v kultivačním médiu pomocí multiplexové ELISA na bázi kuliček a kvantifikace sekretovaných faktorů bude uvedena jako koncentrace (pg/ml nebo ng/ml) a porovnána za účelem stanovení zvýšení nebo snížení oproti kontrolní podmínce.
až 2 měsíce
Genotypické změny v imunitním mikroprostředí
Časové okno: až 2 měsíce
Genotypické změny budou hodnoceny pomocí hromadného nebo jednobuněčného sekvenování. Diferenciální genová exprese mezi kontrolními a léčebnými podmínkami bude uvedena a porovnána mezi jednotlivými podmínkami. Analýza obohacení genových drah bude rovněž dokončena a porovnána mezi kontrolními a léčebnými podmínkami. Pro analýzu jednobuněčného sekvenování budou identifikované buněčné shluky porovnány mezi léčebnými podmínkami.
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva nádoru
Časové okno: 8 týdnů
Odezva nádoru v patologickém vzorku je hodnocena podle oblasti léčebného účinku. Tato oblast je definována jako oblast nádorové nekrózy s přidruženými keratinovými zbytky. Bude hlášena jako poměr oblasti nádorového účinku dělený celkovou plochou nádoru.
8 týdnů
Proveditelnost implementace pacient-specifické kultivační nádoby
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost je definována jako dostupnost dat o kultivačních nádobách specifických pro pacienta.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Burr, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1536
  • A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW25009 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 7/28/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení