Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce myofasciálních spoušťových bodů (MTrPs) při léčbě chronické migrény

11. ledna 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinická studie injekční léčby myofasciálních spoušťových bodů (MTrPs) při léčbě chronické muskuloskeletální bolesti (CMP), chronické migrény a cervikogenních bolestí hlavy

Chronická migréna je v Číně běžné onemocnění s vysokým výskytem u starších osob a má významný dopad na kvalitu života pacientů. Současné domácí i zahraniční studie potvrdily, že injekce glukokortikoidů do myofasciálních spoušťových bodů (MTrPs) může zmírnit bolestivé příznaky pacientů. Injekce MTrPs je bezpečná a snadno proveditelná a může zlepšit klinickou efektivitu léčby pacientů s chronickou migrénou. Proto jsme navrhli prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou, neinferiorní studii k porovnání dlouhodobé klinické účinnosti injekce glukokortikoidů do myofasciálních spoušťových bodů a blokády velkého týlního nervu při léčbě chronické migrény. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin a dostanou buď injekci glukokortikoidů do MTrPs, nebo do velkého týlního nervu. Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 2 let. Jejich NRS skóre, frekvence záchvatů, délka trvání záchvatů, HIT-6 skóre, škála Patient Global Impression of Change (PGIC) a nežádoucí účinky budou zaznamenány ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech. Pokud výsledky ukáží, že klinická účinnost injekce do myofasciálních spoušťových bodů u chronické migrény není horší než u intraartikulární injekce, poskytne to bezpečnou a jednoduchou léčebnou možnost, kterou lze snadno zavést pro pacienty, kteří nereagují na konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1036

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována migréna alespoň dvěma specialisty na bolest nebo neurology;
  • Doba trvání onemocnění alespoň 3 měsíce;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Skóre Numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 3 i přes konzervativní farmakologickou léčbu;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie alergie na zkušební léky, jako jsou kortikosteroidy;
  • Zneužívání alkoholu; dlouhodobé užívání opioidů (přesahující 2 týdny nebo více než 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc); podezření na užívání sedativních nebo analgetických léků; pacienti na dlouhodobé steroidní terapii;
  • Těžké neurologické poruchy, významná jaterní nebo renální dysfunkce, srdeční selhání, poruchy srážlivosti, žaludeční vřed, diabetes, zánětlivá revmatická onemocnění atd.;
  • Neschopnost používat škály pro hodnocení bolesti;
  • Přítomnost lokální nebo systémové infekce;
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s injekcí MTrPs
Injekce MTrP s triamcinolon acetonidem.
Postup: Injekce MTrPs
Objem infiltračního roztoku se stanoví podle počtu spouštěcích bodů, přičemž každý spoušťový bod dostane 1 ml injekčního objemu. Injekční roztok se připraví smícháním 1 ml triamcinolonacetonidu (40 mg/ml), lidokainu a fyziologického roztoku, čímž se dosáhne konečné koncentrace lidokainu 1 %. K aplikaci se použije jehla 25 G, která se vpichuje kolmo k povrchu kůže ve vybraných citlivých bodech, přičemž roztok se podává jako jedna bolusová dávka do každého citlivého bodu během 10 sekund.
Aktivní komparátor: Skupina s blokádou velkého týlního nervu
Blokáda velkého týlního nervu s triamcinolon acetonidem.
Postup: Skupina s blokádou velkého týlního nervu
Pacienti ve skupině s nervovou blokádou podstoupili ultrazvukem vedené bilaterální blokády velkého týlního nervu. Injekční roztok byl připraven s 1 ml 2% lidokainu a 1 ml triamcinolon acetonidu (40 mg/ml), podávaný v objemu 1 ml na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS
Časové okno: po 4 týdnech
Intenzita bolesti migrény bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála celkového dojmu pacienta ze změny (PGIC)
Časové okno: ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
Škála PGIC (Patient Global Impression of Change) je nástroj hodnocený pacienty, který slouží k vyhodnocení celkové změny stavu po léčbě. Používá 7bodovou Likertovu škálu (1 = "mnohem horší" až 7 = "mnohem lepší") a zaměřuje se na subjektivní vnímání příznaků, funkce a kvality života pacientem. Hodnotící kritérium definuje skóre 5 a vyšší jako indikaci "zlepšení" (mírné/střední/výrazné), skóre 4 jako "žádná změna" a skóre 3 a nižší jako "zhoršení".
ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Jakékoliv systémové nežádoucí účinky související s kortikosteroidy, jako jsou hyperglykemické reakce, infekce a krvácení v místě vpichu.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
skóre bolesti NRS
Časové okno: ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
Intenzita bolesti migrény bude měřena pomocí NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
Frekvence a délka trvání záchvatů
Časové okno: ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
Frekvence záchvatu migrény a její trvání
ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-317-02-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení