Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetváření představ v primární péči (IMPACT MADE)

14. ledna 2026 aktualizováno: Lotte Stemerding, University of Amsterdam

Imagery Rescripting V Primární Péči Pro Léčbu Deprese: Jednopřípadová Experimentální Studie

V této studii se zaměřujeme na zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti ImRs poskytované asistentkami duševního zdraví v primární péči za účelem snížení depresivních symptomů. V rámci studie s jednopřípadovým experimentálním designem (SCED) budou testovány následující hypotézy:

  1. ImRs vede ke snížení depresivních symptomů ve srovnání s výchozím stavem a toto snížení přetrvává až šest měsíců.
  2. Pacienti s depresivními symptomy považují ImRs za přijatelnou formu intervence, pokud je poskytována asistentkami duševního zdraví v prostředí všeobecné praxe.

Účastníci budou čekat 2–4 týdny a poté obdrží 5 sezení ImRs v průběhu 10 týdnů. Během těchto sezení budou přepisovány negativní vzpomínky související s jejich depresivními pocity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestává z vícebodové kazuistické série, v níž bude zkoumána účinnost a proveditelnost techniky přepisování obrazů jako terapeutické metody v primární péči s cílem snížit depresivní příznaky. Intervence bude poskytována asistenty duševního zdraví (POH-GGZ) v ordinaci praktického lékaře, která je spojena s Amsterodamskou univerzitou (Huisartsenpraktijk UvA). Tito asistenti duševního zdraví byli vyškoleni v přepisování obrazů. Ve studii jsou účastníci náhodně přiřazeni k výchozímu stavu trvajícímu 2–4 týdny a následné intervenci trvající 10 týdnů. Během intervence všichni pacienti absolvují pět sezení přepisování obrazů (45 minut na sezení). Během těchto 12–14 týdnů a po dobu 4 týdnů poté účastníci vyplňují dvoutýdenní (tj. dvakrát týdně) měření. Celkový počet dvoutýdenních měření je tedy 32–36, v závislosti na výchozím stavu, ke kterému jsou účastníci náhodně přiřazeni. Kromě toho bude k dispozici 5 delších dotazníků, včetně 3 a 6měsíčního sledování. Účastníci, kteří jsou do studie pozváni, ale nechtějí se jí zúčastnit, obdrží obvyklou péči od asistenta duševního zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1018VZ
        • Nábor
        • UvA Huisartsen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní stížnost na depresivní pocity, jak uvádí jak asistent duševního zdraví, tak pacient.
  • Skóre HADS pro depresivní subškálu ≥ 11.
  • Schopnost rozumět, číst, psát a mluvit nizozemsky nebo anglicky.
  • Věk mezi 18 a 70 lety.
  • Ochota účastnit se studie a léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní riziko sebevraždy (skóre BDI-II-položka9 rovno 3).
  • Pokud asistent duševního zdraví podezřívá, že pacient může mít primární diagnózu bipolární poruchy, psychózy, poruchy užívání návykových látek, nízké IQ, nebo pokud pacient trpí vážnými neurologickými problémy, jako je demence, pak pacient není zařazen. Nebude provedeno formální hodnocení primární diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imagery Rescripting
ImRs bude postupovat podle protokolu vyvinutého Arntzem a Weertmanem (1999), který byl přizpůsoben pro primární péči. Celkový počet sezení bude stanoven na 6. V sezení 1 pacient a terapeut vytvoří seznam základních přesvědčení a vzpomínek k přepracování. Sezení 1 se uskuteční před fází výchozího měření, což nám umožní vyhodnotit základní přesvědčení před intervencí. V sezeních 2-6 je vybrána jedna negativní emoční vzpomínka a přepracována (45 minut na sezení). V případě potřeby lze vzpomínku přepracovat dvakrát. V sezeních 2-3 terapeut vstupuje do obrazu a přepracovává vzpomínku, zatímco v sezeních 4-6 vstupuje do obrazu dospělý pacient a přepracovává vzpomínku. Pokud jsou pacienti při tom nepohodlní, sezení 4 může stále vést terapeut.
Behaviorální: Přepisování obrazů
Během ImRs si pacient vybaví negativní vzpomínku a společně s terapeutem změní výsledek vzpomínky na pozitivnější
Ostatní jména:
  • ImRs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost depresivních příznaků
Časové okno: 16-18 týdnů, dvakrát týdně
Závažnost depresivních příznaků je hodnocena pomocí PHQ-2 (Kroenke et al., 2003). PHQ-2 se skládá z prvních dvou položek PHQ-9 a měří četnost depresivní nálady a anhedonie v uplynulém týdnu. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–6 a vyšší skóre znamená více depresivních příznaků.
16-18 týdnů, dvakrát týdně
Sebevědomí
Časové okno: 16-18 týdnů, dvakrát týdně
Sebevědomí bude měřeno jedinou otázkou "Jak jste se v uplynulém týdnu cítili ohledně sebe sama?" Účastníci tuto otázku hodnotí na škále od -100 (velmi negativně) do +100 (velmi pozitivně).
16-18 týdnů, dvakrát týdně
Dysfunkční základní přesvědčení
Časové okno: 16–18 týdnů, dvakrát týdně + 3měsíční a 6měsíční sledování
Účastníci tyto negativní přesvědčení o sobě nebo o světě/dalších lidech společně s odborným asistentem pro duševní zdraví formulují během první sezení a následně ohodnotí, nakolik jsou tato přesvědčení přesvědčivá, na škále od 0 (vůbec nepřesvědčivé) do 100 (velmi přesvědčivé).
16–18 týdnů, dvakrát týdně + 3měsíční a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, 4 týdny po léčbě, kontrola po 3 měsících, kontrola po 6 měsících
Měří depresivní a úzkostné příznaky na 14položkové škále (Zigmond & Snaith, 1983). Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou škálu (Úzkost a Deprese) a vyšší skóre odráží vyšší závažnost příznaků.
Výchozí stav, před léčbou, 4 týdny po léčbě, kontrola po 3 měsících, kontrola po 6 měsících
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Měří sebevědomí pomocí 10 položek hodnocených na 4bodové škále, skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre odráží vyšší sebevědomí (Rosenberg, 1965).
Výchozí stav, před léčbou, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Sebevražedné myšlenky jsou měřeny pomocí položky 9 Beckova inventáře deprese (BDI-II)
Výchozí stav, před léčbou, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Emoční paměť
Časové okno: Před léčbou, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Budeme měřit následující charakteristiky hlášených vzpomínek, které budou přepsány: Živost, Emoční intenzita, Emoční dopad, Intruzivita.

Tyto charakteristiky budou hodnoceny pomocí podškál Dotazníku paměťových zkušeností (MEQ; Živost a Emoční intenzita) a dvou přidaných podškál (Emoční dopad, Intruzivita). Tyto měření vycházejí z předchozí studie, která ukázala, že tyto indexy negativní emoční paměti souvisejí s výsledky deprese (Stemerding et al., 2025). Každý aspekt je hodnocen od 1 do 5 a vyšší skóre znamená silnější živost, emoční intenzitu, emoční dopad a intruzivitu.
Před léčbou, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Přijatelnost intervence hodnotíme pomocí šesti otázek formulovaných tak, aby měřily, jak účastníci o intervenci smýšlejí. Příkladem je "Do jaké míry byste tento zásah doporučili příteli nebo členovi rodiny, který zažívá příznaky podobné vašim?". Tyto položky jsou hodnoceny na 9bodové likertově škále od "vůbec ne" do "velmi".
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Amsterdam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UvA Huisartsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMG-11030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli předpisům na ochranu soukromí nemůžeme sdílet jednotlivá data pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení