Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost tulodesvenlafaxinu u pacientů s herpes zoster

22. ledna 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Analgetická účinnost a bezpečnost perorálních léčiv (Tulodsesvenlafaxin) u pacientů s herpes zoster

Herpes zoster (HZ) je charakterizován bolestivou dermatomální vyrážkou a významně ovlivňuje kvalitu života, přičemž akutní bolest zvyšuje riziko postherpetické neuralgie. Ačkoli včasná antivirová terapie omezuje replikaci viru, její analgetický účinek je nedostatečný a mnoho pacientů zažívá nedostatečnou úlevu navzdory postupnému používání neopioidních a opioidních léků. V poslední době se pozornost zaměřuje na potenciální roli antidepresiv, která mají centrální antinociceptivní vlastnosti a mohou nabízet analgetické výhody modulací bolestových drah centrální nervové soustavy prostřednictvím zvýšené dostupnosti serotoninu a noradrenalinu. Proto výzkumníci předpokládají, že tulodesvenlafaxin může účinně snížit závažnost bolesti HZ bez výrazného zvýšení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk více než 18 let;
  • 2. Pacienti s výskytem HZ vyrážky méně než 90 dní;
  • 3. Zažívají středně těžkou až těžkou bolest HZ s průměrným skóre bolesti alespoň 4 na Numerické hodnocení bolesti (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest);
  • 4. Hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy méně než dvojnásobek horní hranice normy;
  • 5. Odhadovaná glomerulární filtrace 30 ml/min na 1,73 m² nebo vyšší;
  • 6. Ochota podepsat informovaný souhlas a dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti k dodržování všech požadavků studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Historie užívání tulodesvenlafaxinu;
  • 2. Pacienti s důkazem kožní nebo viscerální diseminace HZ infekce (kožní diseminace je definována jako více než 20 samostatných lézí mimo přilehlé dermatomy) nebo očním postižením HZ;
  • 3. Historie intolerance nebo přecitlivělosti na jakékoli aktivní složky nebo pomocné látky tulodesvenlafaxinu;
  • 4. Historie systémových imunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo nádorů;
  • 5. Těhotenství nebo kojení;
  • 6. Trpění akutními nebo chronickými bolestivými poruchami jinými než HZ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční terapeutická skupina
Lék: Skupina s konvenční léčbou
Ve skupině s konvenční terapií budou léčba zahrnovat NSAID, opioidy, antivirotika a podobně.
Experimentální: Skupina kombinované léčby tulodesvenlafaxinem a konvenční terapií
Lék: Tulodesvenlafaxin kombinovaný s konvenční terapií
Ve skupině kombinované konvenční terapie s tulodesvenlafaxinem bude tulodesvenlafaxin zahájen v dávce 40 mg denně. Maximální doporučená dávka je 160 mg denně. Kromě toho bude skupina obsahovat konvenční léčbu HZ, kromě tulodesvenlafaxinu, včetně NSAID, opioidů, antivirotik a podobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné skóre na numerické hodnotící škále za posledních 24 hodin, hodnocené každé ráno po probuzení a průměrované za 7 dní.
Časové okno: 4 týdny po medikaci experimentálním lékem
Skóre numerické hodnotící škály (NRS) je způsob, jak kvantifikovat míru subjektivních pocitů, jako je bolest, pomocí čísel. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
4 týdny po medikaci experimentálním lékem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre na číselné škále hodnocení
Časové okno: v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu po aplikaci experimentálního léku
Číselná hodnotící škála (NRS) skóre je způsob, jak kvantifikovat míru subjektivních pocitů, jako je bolest, pomocí čísel. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená těžší bolest.
v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu po aplikaci experimentálního léku
Proporce pacientů dosahujících snížení bolesti
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 po podání experimentálního léku
Podíl pacientů dosahujících ≥ 50% a ≥ 30% snížení průměrné bazální intenzity bolesti
v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 po podání experimentálního léku
Podíl pacientů s rozvojem postherpetické neuralgie
Časové okno: ve 12. týdnu po medikaci experimentálním léčivem
ve 12. týdnu po medikaci experimentálním léčivem
Typ analgetik a průměrná týdenní spotřeba na analgetikum
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu po podání experimentálního léku
ve 4., 8. a 12. týdnu po podání experimentálního léku
Skóre 12-položkového dotazníku Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání experimentálního léku
Skóre SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím a zachycuje preference napříč různými zdravotními stavy. Hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, omezení fyzické role způsobené fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení emocionální role způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav.
4, 8 a 12 týdnů po podání experimentálního léku
Škála spánku Medical Outcomes Study (MOS)
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu po podání experimentálního léku
MOS je dotazník obsahující 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 znamená trvalou přítomnost a 6 znamená nepřítomnost).
ve 4., 8. a 12. týdnu po podání experimentálního léku
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů
Výskyt a podíl nežádoucích příhod bude zaznamenán a zařazen jako mírný, středně závažný, závažný nebo život ohrožující.
Nežádoucí příhody jsou definovány jako události, které se vyskytnou během léčby, nebyly přítomny před léčbou nebo se zhorší ve srovnání se stavem před léčbou.
Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-369-02-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikačních údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici u odpovídajícího autora Fanga Luoa.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení