Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACE versus PE pro CPTSD (studie PACE) (PACE)

7. září 2026 aktualizováno: Sofie Folke

Pacienty zaměřená modulární kognitivně behaviorální terapie versus prodloužená expoziční terapie pro komplexní posttraumatickou stresovou poruchu: randomizovaná studie

Cílem této pragmatické studie je vyhodnotit příznivé a škodlivé účinky pacientem orientované modulární kognitivně behaviorální terapie (PACE) ve srovnání se standardní léčbou posttraumatické stresové poruchy (PTSD), Prolonged Exposure (PE), u dospělých s diagnózou komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD) podle ICD-11.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako výzkumníkem iniciovaná, multicentrická, paralelní, randomizovaná klinická studie nadřazenosti PACE oproti standardní léčbě PTSD, PE, pro ICD-11 CPTSD. Celková velikost vzorku bude 228 účastníků. Studie se bude konat v Dánském veteránském centru a na dvou klinikách v rámci služeb duševního zdraví v Dánsku. Účastníky budou dospělí vojenskí veteráni a psychiatričtí ambulantní pacienti s ICD-11 CPTSD. Po udělení souhlasu budou účastníci náhodně přiděleni (1:1) k přijetí buď PACE, nebo PE.

Experimentální intervence bude 26 hodin PACE (poskytována jako 26 1hodinových sezení týdenní individuální psychoterapie). Kontrolní intervence bude 25,5 hodiny terapie PE (17 sezení týdenní individuální psychoterapie poskytované po 90 minut).

Posuzovatelé výsledků, správci dat, statistici a osoby vyvozující závěry budou zaslepeni ohledně přidělení do skupin. Primárním výsledkem bude závažnost příznaků ICD-11 CPTSD hodnocená klinikem pomocí Mezinárodního rozhovoru o traumatu (ITI) 9 měsíců po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnují závažné nežádoucí příhody, pokusy o sebevraždu, příznaky deprese, stresu a úzkosti, problémy s užíváním alkoholu, duševní pohodu a funkční postižení hodnocené 9 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Kontakt:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Dánsko, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Dánsko, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Dánsko, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Karup, Dánsko, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Dánsko, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Dánsko, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Kontakt:
          • Sofie Folke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let.
  • Odkázáni na léčbu PTSD (což vyžaduje nepřítomnost závažné psychiatrické komorbidity dominující klinickému obrazu, která by bránila psychoterapii zaměřené na trauma, posouzené odesílajícím klinikem v době odeslání (např. těžká depresivní porucha, ADHD, poruchy autistického spektra, poruchy osobnosti, psychotické poruchy, užívání alkoholu nebo návykových látek a agresivní chování)).
  • Diagnóza CPTSD podle ICD-11, posouzená vyšetřujícím vyšetřovatelem pomocí rozhovoru ITI.
  • Písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Aktuální sebepoškozování nebo těžká suicidálnost definovaná jako alespoň jedna epizoda sebepoškozování nebo jeden pokus o sebevraždu za poslední tři měsíce, posouzené vyšetřujícím vyšetřovatelem.
  • Jakýkoli jiný stav, který výrazně narušuje schopnost účastníka dodržovat léčebný program nebo následnou péči, např. IQ < 70 na základě klinického posouzení.
  • Aktuálně zapojeni do soudního řízení týkajícího se odškodnění za pracovní úraz souvisejícího s PTSD nebo řízení týkajícího se péče o dítě.
  • Nerozumí dánsky nebo potřebuje tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PACE
Pacientem orientovaná modulární kognitivně-behaviorální terapie
Jiný: PACE
26 hodin PACE (realizováno jako 26 1hodinových sezení týdenní individuální psychoterapie).
Aktivní komparátor: PE
Terapie prodloužené expozice
Jiný: PE
25,5 hodin PE terapie (17 sezení týdenní individuální psychoterapie trvající 90 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITI
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Závažnost příznaků CPTSD hodnocená pomocí Mezinárodního traumacentrického rozhovoru (ITI), (škála 0–48, vyšší skóre indikuje vyšší závažnost)
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Podíl účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během intervenčního období, posuzováno prostřednictvím lékařských záznamů pacientů zaslepeným výbor pro posuzování výsledků. SAE je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace a vedl k trvalému nebo významnému postižení či ohrozil účastníka.
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Sebevraždy a pokusy o sebevraždu
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výstup po 18 měsících od randomizace)
Podíl účastníků se sebevraždou nebo pokusem o sebevraždu během intervenčního období, hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů pacientů zaslepeným výborem pro posuzování výsledků.
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výstup po 18 měsících od randomizace)
DASS-21, deprese
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Příznaky deprese, hodnocené pomocí depresivní subškály z Dotazníku deprese, úzkosti a stresu - 21 položek (DASS-21), (škála v rozmezí 0-42, vyšší skóre indikuje vyšší závažnost příznaků deprese).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
DASS-21, úzkost
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Příznaky úzkosti, hodnocené pomocí subškály úzkosti z dotazníku Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21), (škála od 0-42, vyšší skóre indikuje vyšší závažnost příznaků úzkosti).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
AUDIT
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Problémy s užíváním alkoholu, hodnocené pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), (stupnice od 0 do 40, vyšší skóre znamená vyšší riziko).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
WHO-5
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Duševní pohoda, hodnocená pomocí Indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5), (procentuální skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší pohodu).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
SDS
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Úroveň fungování, hodnocená pomocí Sheehanovy škály disability (SDS), (stupnice od 0 (neporušené) do 30 (vysoce narušené)).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITQ
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci (a vyhodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Příznaky komplexní PTSD podle ICD-11, hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku traumatu (ITQ), (celkové skóre závažnosti symptomů bude vypočítáno sečtením položek PTDS (P1-P6) a symptomů Poruch v sebeorganizaci (položky C1-C6), což poskytne skóre v rozmezí 0-48, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů CPTSD)
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci (a vyhodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
TIQ
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Trauma související s identitou, hodnocené pomocí Dotazníku traumatu identity, (škála od 0 do 105, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost negativních charakteristik identity spojených s traumatickými zážitky).
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
ETMQ
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výstup 18 měsíců po randomizaci)
Smyslové a kognitivně-emoční vlastnosti traumatických vzpomínek, hodnocené pomocí Dotazníku prožitků traumatických vzpomínek (ETMQ), (skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre odráží intenzivnější senzoricky založené traumatické vzpomínky).
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výstup 18 měsíců po randomizaci)
CSS
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako exploratorní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Úroveň vnímané sociální podpory, hodnocená pomocí škály krizové podpory (Crisis Support Scale, CSS), (škála od 6 do 42, vyšší skóre znamená větší vnímanou sociální podporu).
3, 6 a 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako exploratorní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
EQ-5D-5L
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku European Quality of Life - 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Indexové skóre (skóre mezi -1 a 1, vyšší skóre znamená lepší zdraví).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
DSS
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a vyhodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Disociativní příznaky, hodnocené pomocí Disociativní Symptomové Škály (DSS), škála od 0 do 80, vyšší skóre indikuje větší závažnost disociativních příznaků).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a vyhodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
MIOS
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako exploratorní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Morální poškození související s tísní, hodnocené pomocí Morální škály výsledků (MIOS), (stupnice od 0 do 56, vyšší skóre naznačuje větší morální poškození související s tísní).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako exploratorní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
ISI
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Závažnost nespavosti, hodnocená pomocí Insomnia Severity Index (ISI), (škála od 0 (žádný problém) do 28 (těžká nespavost)).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
DASS-21, stres
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Příznaky stresu, hodnocené pomocí stresové subškály z Depression Anxiety Stress Scales-21 položek (DASS-21), (škála v rozmezí 0-42, vyšší skóre indikuje vyšší závažnost příznaků stresu).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako průzkumný výsledek 18 měsíců po randomizaci)
DUDIT
Časové okno: Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)
Problémy s užíváním drog, hodnocené pomocí Testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT), (stupnice od 0 do 44, vyšší skóre znamená vyšší riziko poruch souvisejících s drogami).
Konec intervence, 9 měsíců po randomizaci (a hodnoceno jako explorativní výsledek 18 měsíců po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sofie Folke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PACE trial
  • H-25066014 (Jiný identifikátor: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků máme za cíl zpřístupnit anonymizovaný soubor dat veřejnosti např. na ClinicalTrials.gov a/nebo v databázi Evropské unie (EU) Zenodo (https://zenodo.org/). Konečný výběr bude odrážet, které platformy jsou v souladu s platnou legislativou v daném čase.

Časový rámec sdílení IPD

Když byly výsledky zveřejněny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s protokolem pro svou plánovanou studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení