Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTG versus kolagenová matrice pro augmentaci periimplantátních měkkých tkání: randomizovaná kontrolovaná studie

15. září 2026 aktualizováno: DUC NGUYEN MINH, Hanoi Medical University

Výsledky štěpení měkkých tkání kolem implantátu v oblasti stoliček dolní čelisti

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává dvě techniky augmentace měkkých tkání v okolí implantátu v oblasti mandibulárních molárů: autogenní štěp pojivové tkáně (CTG) a kolagenovou matrici. Dospělí pacienti vyžadující implantologickou léčbu s nedostatečnou tloušťkou měkkých tkání kolem implantátu budou náhodně rozděleni, aby v době chirurgického zákroku obdrželi buď CTG, nebo kolagenovou matrici.

Studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat změny v tloušťce měkkých tkání kolem implantátu, šířce keratinizované tkáně a kontuře měkkých tkání během 9měsíčního sledovacího období, stejně jako výskyt pooperačních komplikací. Výsledky této studie pomohou určit, zda může kolagenová matrice poskytnout klinické výsledky srovnatelné s těmi u štěpování pojivové tkáně pro augmentaci měkkých tkání kolem implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena pro porovnání dvou přístupů k augmentaci periimplantátových měkkých tkání v oblasti molárů mandibuly: autogenního štěpu z pojivové tkáně (CTG) a kolagenové matrice. Dospělí pacienti s nedostatečnou tloušťkou periimplantátových měkkých tkání budou zařazeni a náhodně rozděleni v poměru 1:1 k obdržení buď CTG, nebo kolagenové matrice v době implantace. Randomizace bude provedena pomocí metody blokové randomizace a hodnocení výsledků bude provádět zaslepený vyšetřovatel.

Klinická a digitální hodnocení budou provedena v předem stanovených časových bodech, včetně výchozího stavu a kontrolních návštěv až do 9 měsíců po operaci. Tloušťka periimplantátových měkkých tkání, šířka keratinizované tkáně a změny kontury měkkých tkání budou hodnoceny pomocí standardizovaných klinických měření a digitálních postupů založených na intraorálním skenování a kuželové výpočetní tomografii, kde je to indikováno. Pooperační hojení a nežádoucí účinky budou monitorovány po celou dobu sledování.

Studie je prováděna v jednom akademickém centru a má za cíl poskytnout srovnávací klinická data o účinnosti a bezpečnosti kolagenové matrice versus štěpování pojivové tkáně pro augmentaci periimplantátových měkkých tkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
  • Telefonní číslo: (+84) 2435747005
  • E-mail: manhphu@hmu.edu.vn

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • School of Dentistry, Hanoi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 až 65 let.

Pacienti vyžadující zubní implantologickou léčbu v oblasti dolních stoliček.

Přítomnost nedostatečné tloušťky periimplantátních měkkých tkání (< 2 mm).

Dostatečný celkový zdravotní stav pro podstoupení menší orální chirurgie.

Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

Systémová onemocnění nebo léky, které mohou narušit hojení ran.

Silné kouření (více než 10 cigaret denně).

Historie alergie nebo přecitlivělosti na kolagenové materiály.

Předchozí selhání štěpu nebo komplikace v zamýšlené oblasti implantátu.

Ztráta tří nebo více sousedních zubů ve studované oblasti (kromě třetích stoliček).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně (CTG)
Augmentace periimplantátových měkkých tkání pomocí autogenního vazivového štěpu.
Postup: Transplantát pojivové tkáně
Pro augmentaci měkkých tkání kolem implantátu v době implantace se používá autogenní štěp pojivové tkáně odebraný od pacienta.
Experimentální: Kolagenová matrix
Augmentace měkkých tkání v okolí implantátu pomocí kolagenové matrice.
Přístroj: Kolagenová matrice
Při implantologickém zákroku se pro augmentaci periimplantátových měkkých tkání používá kolagenová matrice pocházející z prasete, která slouží jako náhrada za autologní štěp z pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky měkkých tkání kolem implantátu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před operací) do 9 měsíců po operaci
Změna tloušťky periimplantátových měkkých tkání měřená standardizovanými digitálními metodami.
Od výchozí hodnoty (před operací) do 9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky periimplantátové keratinizované tkáně
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců po operaci
Klinicky měřená změna šířky keratinizované tkáně kolem implantátu pomocí standardizovaných postupů.
Od výchozího stavu do 9 měsíců po operaci
Změna hladiny okrajové kosti kolem implantátu
Časové okno: Baseline až 9 měsíců po operaci
Změny v úrovni marginální kosti hodnocené pomocí kuželové výpočetní tomografie, pokud je to indikováno.
Baseline až 9 měsíců po operaci
Peri-implantární klinické indexy
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci
Posouzení periimplantitního zánětu pomocí standardizovaných klinických indexů.
Až 9 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace a nežádoucí události
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci
Výskyt pooperačních komplikací, včetně nekrózy měkkých tkání, infekce, krvácení, selhání implantátu a dalších nežádoucích událostí.
Až 9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanoi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01250159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože datová sada obsahuje citlivé klinické a zobrazovací informace a sdílení dat nebylo zahrnuto v schváleném protokolu studie ani v informovaném souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení