Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky itrakonazolu nebo rifampinu na farmakokinetické charakteristiky tablety rocbrutinibu

6. března 2026 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Fáze I, otevřená, dvoučástná, fixně sekvenční studie interakce léků k vyhodnocení účinků souběžného užití inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu nebo induktoru CYP3A4 rifampinu na farmakokinetiku rocbrutinibu u zdravých dobrovolníků

Toto je studie lékové interakce fáze I, otevřená, dvoudílná, s pevně stanoveným pořadím, provedená za účelem vyhodnocení účinků souběžného užití silného inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu nebo induktoru CYP3A4 rifampinu na farmakokinetiku přípravku Rocbrutinib u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnocovala změny v farmakokinetických profilech Rocbrutinib za podmínek maximální inhibice a indukce CYP3A vyšetřováním souběžného podávání Rocbrutinib s potentními inhibitory nebo induktory CYP3A ve stabilním stavu, v porovnání s Rocbrutinib podávaným samostatně.

Pro posouzení potenciální klinické inhibice OATP1B Rocbrutinibem byly odebrány prázdné vzorky plazmy před podáním Rocbrutinib a 24hodinové vzorky plazmy byly odebrány po podání. Koncentrace koproporfyrinu I (CP-I) v těchto vzorcích byla detekována a analyzována.

Dále byl vyhodnocen vliv inhibitorů P-gp na absorpci léku Rocbrutinib (působícího jako substrát) vyšetřováním dvou scénářů: souběžné podání jedné dávky Rocbrutinib s jednou dávkou inhibitoru P-gp rifampicinu a souběžné podání jedné dávky Rocbrutinib s inhibitorem P-gp itrakonazolem ve stabilním stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U subjektů se nevyskytovala anamnéza závažných onemocnění trávicího systému (jako je zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, Crohnova choroba, autonomní dysfunkce ovlivňující vyprazdňování žaludku), nervového systému, kardiovaskulárního systému, urogenitálního systému, dýchacího systému, metabolického a endokrinního systému, pohybového aparátu, hematologického systému nebo nádorových onemocnění.
  • Subjekty musí souhlasit s úplnou abstinencí nebo používáním účinné fyzické antikoncepce (včetně sterilizace, nitroděložního tělíska nebo bariérové antikoncepce) od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce léku a nemají během tohoto období v plánu darovat spermie nebo vajíčka; pokud ženské subjekty používají hormonální antikoncepci, musí ji přestat užívat >14 dní před první dávkou a používat alespoň jednu z výše uvedených antikoncepčních metod.
  • Musí být ve věku od 18 do 45 let (včetně) a být mužského nebo ženského pohlaví při podepsání informovaného souhlasu.
  • Muži vážící ≥50,0 kg nebo ženy vážící ≥45,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m² (včetně). BMI = hmotnost (kg) / výška² (m²).
  • Schopni porozumět a dodržovat požadavky výzkumného plánu.
  • Dobrovolně se účastní této studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Abnormality ve screeningových testech, jako jsou vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo laboratorní testy, jsou klinicky významné a mohou zvýšit riziko účastníků zapojených do studie nebo ovlivnit vědeckou platnost studie.
  • Abnormální elektrokardiogram nebo hladiny myokardiálních enzymů, které jsou klinicky významné podle rozhodnutí klinika, zahrnují, ale nejsou omezeny na: QTcF ≥ 450 ms (korigováno pomocí Fridriciova vzorce, QTcF = QT/RR1/3, RR = 60/HR) atd.
  • Výsledky testů alespoň jednoho z následujících jsou pozitivní: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV) a specifické protilátky proti syfilis.
  • Pacienti, kteří užívali zkoumaný lék do 4 týdnů před studií nebo kteří musí během studie užívat jakékoli léky známé pro změnu aktivity jaterních enzymů.
  • Pacient musel použít jakékoli systémové léky (včetně jakýchkoli vakcín, léků na předpis, volně prodejných léků a tradiční čínské medicíny), speciální potraviny pro lékařské účely nebo doplňky stravy do dvou týdnů před užitím zkoumaného léku.
  • Konzumovali potraviny známé pro změnu aktivity jaterních enzymů (jako je grapefruit, karambola, dračí ovoce a jejich šťávy) a tabák (včetně elektronických cigaret) do jednoho týdne před užitím zkoumaného léku.
  • Konzumují jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein, čaj, alkohol nebo xanthin do 24 hodin před užitím zkoumaného léku.
  • Obtíže s polykáním nebo jakýkoli stav, který ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu nebo které aktuálně kojí.
  • Ti s anamnézou kouření (kouření více než 5 cigaret/den do 3 měsíců před screeningem) nebo kteří měli pozitivní screening na nikotin.
  • Ti s anamnézou zneužívání alkoholu (konzumace více než 14 nápojů týdně, každý nápoj odpovídá 360 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml lihovin), nebo ti, kteří mají pozitivní test na alkohol v dechové zkoušce.
  • Ti s anamnézou zneužívání/užívání drog, nebo kteří mají pozitivní výsledek v screeningu zneužívání drog.
  • Ti se známou anamnézou jakékoli alergické reakce vyžadující medikaci (včetně alergických reakcí na léky nebo potraviny) nebo kteří mají alergické onemocnění.
  • Jedinci, kteří darovali krev nebo ztratili ≥400 ml krve do tří měsíců před screeningem, nebo ti, kteří plánují darovat krev během studie a do tří měsíců po jejím ukončení, budou zváženi.
  • Ti, kteří podstoupili operaci v posledních 6 měsících nebo u kterých se očekává potřeba operace nebo hospitalizace během studie, budou screeningováni.
  • Kandidáti, kteří se účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků do tří měsíců před screeningem, nebo kteří plánují účast v jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků během studie, jsou způsobilí k screeningu.
  • Subjekty se speciálními dietními požadavky nebo u kterých se očekává, že nebudou schopny dodržovat dietní požadavky výzkumného centra během hospitalizace.
  • Výzkumníci se domnívají, že existují další okolnosti, které činí účastníky nevhodnými pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina inhibitorů

Skupina inhibitorů byla navržena za účelem vyšetření interakce mezi léky Rocbrutinibem a itrakonazolem (silným inhibitorem CYP3A a inhibitorem P-gp). Itrakonazol je doporučený silný indexový inhibitor CYP3A pro klinické studie podle Směrnice ICH-M12 o lékových interakcích. V souladu s doporučeními v odborném dokumentu (CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Aug 7;8(9):685-695) byl jako dávkovací režim itrakonazolu v této studii zvolen úvodní nasycovací dávka 400 mg následovaná udržovací dávkou 200 mg jednou denně (QD).

Na základě předpokládaného podílu plazmatické expozice metabolitů z předchozích studií hmotnostní bilance a v kombinaci s dříve stanoveným bezpečnostním profilem Rocbrutinibu se očekává, že silná inhibice CYP3A může při společném podání potenciálně významně zvýšit plazmatickou koncentraci Rocbrutinibu. Proto byla pro společné podání zvolena klinicky potvrzená minimální účinná dávka Rocbrutinibu (100 mg).
Lék: Tablety rocbrutinibu

Léková forma: tablety Specifikace: 100 mg Dávkování a podání: 100 mg nebo 200 mg, jednorázová dávka, užitá ve stanovený den podle léčebného plánu.

Dávkovací režim: V závislosti na kohortě budou subjekty potřebovat užívat Rocbrutinib 2krát (inhibiční kohorta) nebo 3krát (indukční kohorta) během studie.

Lék: Tobolky s itrakonazolem

Forma dávkování: Tobolky Specifikace: 0,1 g Dávkování a podávání: Užijte 400 mg (4*100 mg tobolky) v den 5, následováno 200 mg (2 100 mg tobolky) jednou denně (QD) od dne 6 do dne 12.

Doba užívání léku: Lék byl podáván celkem 8 dní během studie.
Experimentální: Indukční skupina

Skupina induktoru byla navržena k prozkoumání interakce mezi léčivy Rocbrutinib a rifampicin (silný induktor CYP3A a inhibitor P-gp). Rifampicin je doporučený silný indexový induktor CYP3A pro klinické studie v ICH-M12 Směrnici o interakcích léčiv. Maximální dávka a nejkratší interval podávání v jeho klinicky doporučeném režimu je 600 mg jednou denně (QD), takže 600 mg QD bylo vybráno jako dávkovací režim rifampicinu v této studii.

Od silných induktorů CYP3A se očekává, že buď sníží plazmatickou koncentraci Rocbrutinibu, nebo na ni nemají významný vliv. Proto byla pro podávání společně s rifampicinem ve skupině induktoru zvolena klinicky doporučená vyšší dávka Rocbrutinibu (200 mg).

Ve 2. cyklu bylo podávání Rocbrutinibu zahájeno 10. den (7. den po začátku kontinuálního dávkování rifampicinu) a pokračovalo až do dne před posledním odběrem krve pro Rocbrutinib (12. den), což bylo dostatečné pro pokrytí in vivo metabolismu léčiva.
Lék: Tablety rocbrutinibu

Léková forma: tablety Specifikace: 100 mg Dávkování a podání: 100 mg nebo 200 mg, jednorázová dávka, užitá ve stanovený den podle léčebného plánu.

Dávkovací režim: V závislosti na kohortě budou subjekty potřebovat užívat Rocbrutinib 2krát (inhibiční kohorta) nebo 3krát (indukční kohorta) během studie.

Lék: Rifampicinové kapsle

Léková forma: Tobolky Specifikace: 0,15g Dávkování a podání: Den 4–Den 12, užívejte 600 mg (4 tobolky po 150 mg) jednou denně (QD).

Délka medikace: Lék byl podáván celkem 9 dní během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Až 72 hodin nebo 96 hodin po podání Rocbrutinibu
Plocha pod křivkou
Až 72 hodin nebo 96 hodin po podání Rocbrutinibu
Cmax
Časové okno: Až 72 hodin nebo 96 hodin po Rocbrutinibu
Špičková koncentrace rocbrutinibu v plazmě
Až 72 hodin nebo 96 hodin po Rocbrutinibu
t1/2
Časové okno: Až do 72 hodin nebo 96 hodin po Rocbrutinibu
Terminální poločas Rocbrutinibu
Až do 72 hodin nebo 96 hodin po Rocbrutinibu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace koproporfyrinu I (CP-I) v plazmě
Časové okno: Před zahájením léčby a 24 hodin po podání Rocbrutinibu
Koncentrace koproporfyrinu I (CP-I) v plazmě
Před zahájením léčby a 24 hodin po podání Rocbrutinibu
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 20 dní po podání Rocbrutinibu
Nežádoucí události byly hodnoceny vyšetřujícími lékaři na základě nálezů klinického vyšetření a pozorování v souladu s kritérii CTCAE verze 5.0.
Až 20 dní po podání Rocbrutinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP-168-CN107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože se jedná o klinicko-farmakologickou studii s náborem zdravých dobrovolníků, plánuje se zveřejnění výsledků studie prostřednictvím recenzovaných publikací a individuální data účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení