Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita 12týdenního denního časově omezeného stravování na hepatální steatózu u obezity (CHRONOSTEATOSI)

24. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost 12týdenního omezeného denního stravování na hepatální steatózu obezity: Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, kontrolovaná superioritní studie _ CHRONOSTEATOSIS

Cílem této studie je prokázat, že časově omezené stravování ≤ 8 hodin (tj. půst alespoň 16 hodin denně), které se nezaměřuje na snížení kalorického příjmu, snižuje intrahepatální tuk u pacientů s obezitou a metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je rostoucím zdravotním problémem. Zvýšení výskytu obezity vede k rostoucí prevalenci metabolickou dysfunkcí asociované steatózní jaterní choroby (MASLD, dříve nazývané nealkoholová tuková choroba jater nebo NAFLD).

Chronobiologie odhalila nové rizikové faktory pro metabolická onemocnění včetně MASLD. Studie proof-of-concept ukázaly, že časově omezené stravování (TRE), dietní intervence zahrnující delší období půstu (obvykle > 12 h denně) bez kalorického omezení, příznivě přeprogramovává metabolismus. Současný stav poznání nyní ospravedlňuje klinické studie na klinických populacích.

Cílem této randomizované, paralelně uspořádané, kontrolované studie je otestovat účinnost časově omezeného stravování (TRE) implementovaného s dietním koučinkem a specializovanou mobilní aplikací ve srovnání s obvyklou péčí. Primárním cílovým ukazatelem je vývoj obsahu jaterního tuku kvantifikovaného magnetickou rezonancí (MRI).

Pacienti splňující všechna inkluzní kritéria bez neinkluzních kritérií budou zařazeni a bude naplánováno vyšetření jater magnetickou rezonancí. Randomizace bude provedena do 3 měsíců po zařazení poté, co budou získány výsledky MRI. Pouze pacienti vykazující frakci protonové hustoty tuku na magnetické rezonanci (MRI-PDFF) > nebo rovno 8 % budou randomizováni. Ostatní pacienti budou z studie vyřazeni před randomizací.

Po randomizaci budou obě skupiny profitovat ze standardní péče o léčbu obezity a metabolické hodnocení. Obě skupiny budou profitovat z dietního poradenství s cílem dosáhnout vyvážené stravy (bez kalorického omezení) a zvýšit fyzickou aktivitu podle doporučení. Toto poradenství bude prováděno prostřednictvím týdenních telefonátů centralizovaného dietologa po dobu 12 týdnů. Obě skupiny pacientů budou používat mobilní aplikaci k dennímu zaznamenávání času prvního příjmu potravy a času posledního příjmu potravy (prostřednictvím časově označených fotografií prvního a posledního jídla). To umožní zjistit délku pacientova období příjmu potravy za 24 hodin.

Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů je pouze v tom, že v experimentální skupině (TRE) budou pacienti navíc instruováni, aby zkrátili dobu denního příjmu potravy na okénko 8 hodin denně nebo méně, a tím zvýšili denní půst na alespoň 16 hodin. Tento koučink bude prováděn během týdenních telefonátů centralizovaného dietologa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49993
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnes SALLE, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blandine GATTA-CHERIFI, MD
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Dijon-Bourgogne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Claude BRINDISI, MD
      • Lyon, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrielle CAUSSY, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bénédicte GABORIT, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine AVIGNON, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • david jacobi
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire CARETTE, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronan THIBAULT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30,0 a 49,9 kg/m²
  • Věk mezi 18 a 65 lety (včetně limitů)
  • Sedavý (lehká fyzická aktivita méně než 1 hodinu týdně) nebo mírně aktivní (střední cvičení 1 až 2 hodiny týdně). Samodeklarovaná kritéria.
  • Stabilní hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta <4 kg). Samodeklarovaná kritéria.
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Samohodnocený interval stravování > 12 hodin denně
  • Subjekt vlastnící smartphone s přístupem k internetu a souhlasící s jeho použitím ve studii
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce z takového systému
  • Parametr kontrolované atenuace Fibroscan® (CAP) > 300 dB/ms
  • Negativní sérologie na hepatitidu B a C (nebo prokazující minulou infekci nebo ochrannou imunizaci)

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjem alkoholu > 20 g/den
  • Noční směny nebo střídavé směny
  • Kouření
  • Pacient s diabetem, pokud HbA1c není na cílové hodnotě (<7%) a/nebo užívá nepovolené léky)
  • Chronické onemocnění jater jiné než MASLD
  • Těžké jaterní onemocnění (cirhóza, hepatocelulární karcinom)
  • Těžké srdeční onemocnění (chronické srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV)
  • Těžké onemocnění ledvin s CKD-EPI<30 ml/min/1,73 m²
  • Zahájení hormonální léčby během studie
  • Léky ovlivňující hmotnost nebo energetickou bilanci

  • Magnetická rezonance (MRI) není možná z důvodu antropometrických charakteristik pacienta. Některý z následujících:

    • obvod břicha a/nebo hrudníku s pažemi větší než 200 cm
    • Sagitální průměr (nebo výška břicha, tj. vzdálenost mezi hřbetem a vrcholem břicha, měřená vleže v polovině mezi kyčelním hřebenem a posledním žebrem) přes 70 cm
    • tělesná hmotnost přes 160 kg
  • MRI není možná z důvodu následujícího (pro zařazení bude nutné vyplnit bezpečnostní dotazník MRI): přítomnost kardiostimulátoru nebo kardioverteru-defibrilátoru nebo kardiovaskulárního katétru nebo neurostimulátoru nebo implantovatelné elektronické pumpy pro automatické podávání léků nebo elektronicky řízené implantovatelné komory. Kovová cizí tělesa v oku
  • Anamnéza těžkých poruch příjmu potravy: Porucha přejídání, Bulimia nervosa; Syndrom nočního přejídání
  • Nezletilí
  • Dospělí pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo pod soudní ochranou
  • Účast v jiné klinické studii, která by mohla interferovat se studií
  • Těhotné ženy nebo ženy snažící se otěhotnět
  • Kojící matky
  • Jakákoli léčba vyvolávající jaterní steatózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezené stravování
Vedení pacienta dietologem ke zkrácení denního časového okna pro příjem potravy na 8 hodin denně nebo méně, a tím prodloužení denního půstu na alespoň 16 hodin, navíc k obvyklému dietnímu poradenství pro dosažení vyvážené stravy (bez omezení kalorií) a zvýšení fyzické aktivity podle doporučení (aktuální směrnice).
Behaviorální: Časově omezené stravování
Koučování pacienta dietologem za účelem zkrácení denního příjmu potravy na okno 8 hodin denně nebo méně, a tím prodloužení denního půstu na alespoň 16 hodin, navíc k běžnému dietnímu poradenství za účelem dosažení vyvážené stravy (bez omezení kalorií) a zvýšení fyzické aktivity podle doporučení (aktuální směrnice).
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Pouze běžná péče: běžné dietní poradenství k dosažení vyvážené stravy (bez omezení kalorií) a zvýšení fyzické aktivity podle doporučení (aktuální směrnice).
Behaviorální: Obvyklá péče pouze
Standardní péče: dietní poradenství s cílem dosáhnout vyvážené stravy (bez omezení kalorií) a zvýšit fyzickou aktivitu podle doporučení (aktuální směrnice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech kvantifikovaný pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tukové frakce
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Obsah tuku v játrech kvantifikovaný metodou magnetické rezonance protonové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF) před randomizací a poté 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka jídla za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Průměrná délka období příjmu potravy za 24 hodin, hodnocená podle vlastně deklarovaných časů prvního a posledního příjmu potravy každý den během 12týdenní intervence. (Každodenní zaznamenávání času prvního příjmu potravy a času posledního příjmu potravy budou provádět všichni pacienti v určené mobilní aplikaci prostřednictvím časově označených fotografií prvního a posledního krmení)
12 týdnů po randomizaci
Jaterní steatóza a tuhost jater posouzená pomocí Fibroscanu
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Jaterní steatóza a tuhost vyhodnocená pomocí Fibroscan Controlled Attenuation Parameter před randomizací a poté 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Hepatální výsledky hodnocené pomocí hladiny aspartátaminotransferázy (ASAT) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina aspartátaminotransferáz (ASAT) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometrií pomocí náramkového akcelerometru
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Fyzická aktivita měřená akcelerometrií pomocí náramkového akcelerometru během 7 dnů před randomizací, poté během 7 dnů šestého a dvanáctého týdne po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Antropometrické výsledky hodnocené tělesnou hmotností.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hmotnost pacienta hodnocena před randomizací, poté 6 a 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Antropometrické výsledky hodnocené impedanční metodou
Časové okno: 12 týdnů pro randomizaci
Anthropometrický výsledek: tělesný tuk stanovený impedanční metodou před randomizací, poté 6 a 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů pro randomizaci
Antropometrické výsledky hodnocené magnetickou rezonancí jater
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Procento viscerálního a podkožního tuku, procento svalového tuku a svalové plochy hodnocené magnetickou rezonancí před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Krevní tlak měřen před randomizací, poté 6 a 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Metabolické výsledky související s energetickou bilancí hodnocené pomocí hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina HbA1c v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Metabolické výsledky související s energetickou bilancí nebo inzulinovou signalizací/rezistencí hodnocené nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Metabolický výsledek: klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií před randomizací a poté 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Deprese hodnocená pomocí dotazníku PHQ-9
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Deprese hodnocená pomocí PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9) před randomizací, poté 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Úzkost hodnocena pomocí dotazníku GAD-7
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Úzkost hodnocena pomocí dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) před randomizací a poté 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Kvalita spánku pomocí Pittsburského indexu kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku před randomizací, poté 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) před randomizací, poté 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Chronotyp stanovený pomocí dotazníku Micro Munich ChronoType Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Chronotyp hodnocený pomocí Micro Munich ChronoType Questionnaire před randomizací, poté 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Chuť k jídlu hodnocená dotazníkem FCQ-T-r
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Chuť k jídlu hodnocená pomocí Food Craving Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) před randomizací, poté 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Kalorický příjem
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Celkový kalorický příjem a rozdělení makroživin vyhodnocené registrací fotografií příjmu pacienta na vyhrazené mobilní aplikaci během 3 dnů před randomizací, poté během 3 dnů šestého a dvanáctého týdne po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Výskyt následujících nežádoucích účinků: bolest hlavy, nevolnost, průjem, zácpa, závratě, únava a podrážděnost
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Výskyt následujících nežádoucích příhod: bolest hlavy, nevolnost, průjem, zácpa, závratě, únava a podrážděnost až do 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Hepatální výsledky hodnocené pomocí hladiny alaninaminotransferázy (ALAT) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina alaninaminotransferázy (ALAT) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Jaterní výsledky hodnocené pomocí hladiny gamma glutamyl-transpeptidázy (gamma-GT) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina gama-glutamyltransferázy (gama-GT) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Jaterní výsledky hodnocené prostřednictvím hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina alkalické fosfatázy (ALP) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Hepatální výsledky hodnocené prostřednictvím hladiny bilirubinu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina bilirubinu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Jaterní výsledky vyhodnocené pomocí krevního parametru koeficientu saturace transferinu před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina koeficientu saturace transferinu před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Hepatální výsledky vyhodnocené prostřednictvím hladiny feritinu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina feritinu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Hepatální výsledky vyhodnocené pomocí krevního parametru protrombinového poměru před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina protrombinového poměru před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Hepatální výsledky vyhodnocené pomocí hladiny železa v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina železa v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Hepatální výsledky hodnoceny pomocí hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina proteinu C-reaktivního (CRP) v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Antropometrické výsledky hodnocené obvodem pasu.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Obvod pasu pacienta byl změřen před randomizací, poté 6 a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Antropometrické výsledky hodnocené obvodem boků.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Obvod boků pacienta změřen před randomizací, poté 6 a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Metabolické výsledky související s energetickou bilancí hodnocené prostřednictvím hladiny celkového cholesterolu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina celkového cholesterolu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Metabolické výsledky související s energetickou bilancí hodnocené pomocí hladiny LDL-cholesterolu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina LDL-cholesterolu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Metabolické výsledky týkající se energetické bilance hodnocené pomocí hladiny HDL-cholesterolu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina HDL-cholesterolu v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Metabolické výsledky související s energetickou bilancí hodnocené prostřednictvím hladiny triglyceridů v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hladina triglyceridů v krvi před randomizací a 12 týdnů po randomizaci.
12 týdnů po randomizaci
Metabolické výsledky související s energetickou bilancí nebo inzulinovou signalizací/rezistencí hodnocené pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi po dobu 7 dní před randomizací a po dobu 7 dní v šestém a dvanáctém týdnu po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Metabolické výsledky související s energetickou bilancí nebo inzulinovou signalizací/rezistencí hodnocené stanovením HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) vypočítané z bazální (nalačno) glukózy a inzulinu před randomizací a poté 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Metabolické výsledky související s energetickou bilancí nebo inzulinovou signalizací/rezistencí posuzované stanovením HOMA-beta
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Hodnocení homeostázového modelu pro funkci beta-buněk (HOMA-beta) vypočtené z bazální (nalačno) glukózy a inzulínu před randomizací a poté 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC21_0569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení