Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková nosní kanyla versus neinvazivní ventilace při akutním respiračním selhání v důsledku plicní embolie.

25. ledna 2026 aktualizováno: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University

Vysokoprůtoková nosní kanyla versus neinvazivní ventilace při akutním respiračním selhání u plicní embolie: Randomizovaná kontrolovaná studie na téma úspěšnosti odvykání a přežití

Akutní plicní embolie (PE) často způsobuje hypoxemické respirační selhání v důsledku ventilace-perfúzního nesouladu a zátěže pravé komory (RV); podpůrná oxygenace spolu s rychlou antikoagulační léčbou jsou klíčové pro péči. Současné směrnice doporučují doplňkový kyslík a jeho zvyšování podle hemodynamického/respiračního stavu, ale neurčují optimální neinvazivní modalitu pro respirační selhání související s PE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní plicní embolie (PE) často způsobuje hypoxemické respirační selhání v důsledku ventilačně-perfuzního nesouladu a zátěže pravé komory (RV); podpůrná oxygenoterapie spolu s okamžitou antikoagulační léčbou jsou klíčové pro péči. Současné směrnice doporučují dodatečný kyslík a eskalaci podle hemodynamického/respiračního stavu, ale neidentifikují optimální neinvazivní modalitu pro respirační selhání související s PE. Neinvazivní ventilace (NIV) může korigovat hypoxemii, avšak aplikovaný pozitivní tlak může nepříznivě ovlivnit předtížení/zatížení pravé komory u PE a je často omezen intolerancí. Vysokoprůtoková nazální kanyla (HFNC) poskytuje ohřátý, zvlhčený průtok až 60 l/min, zlepšuje oxygenaci, snižuje dechovou práci a zvyšuje komfort ve srovnání s konvenční kyslíkovou terapií; u obecného hypoxemického akutního respiračního selhání (AHRF) HFNC snížila potřebu eskalace a intubace ve srovnání se standardní kyslíkovou terapií a v některých analýzách fungovala přinejmenším stejně dobře jako NIV. Důkazy specifické pro PE se objevují: retrospektivní kohorta a série případů zaznamenaly rychlé zlepšení oxygenace a respirační tísně s HFNC, s dobrou tolerancí a bez závažných hemodynamických komplikací. Tím, že se vyhýbá intoleranci související s maskou a snižuje škodlivé účinky nitrohrudního tlaku, zatímco dodává konzistentní vysoký FiO₂ a mírnou PEEP, může HFNC usnadnit rychlejší deeskalaci a lepší výsledky než NIV u AHRF souvisejícího s PE, populace, pro kterou chybí definitivní srovnávací studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • أسيوط - Asyut Governorate
      • Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egypt, 71511
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Věk ≥18 let; akutní plicní embolie potvrzená CT angiografií nebo vysokopravděpodobnou ventilačně-perfuzní scintigrafií.

2. Akutní hypoxemická respirační insuficience vyžadující neinvazivní podporu; za předpokladu, že pacienti jsou schopni chránit dýchací cesty a jsou hemodynamicky stabilní bez nutnosti zvyšování dávek vazopresorů.

Vylučovací kritéria:

  • 1. Okamžitá indikace k intubaci; vysokoriziková (masivní) plicní embolie se šokem vyžadující zajištění dýchacích cest/vazopresory; aktivní masivní krvácení; neléčený pneumotorax.

    2. Kontraindikace/nesnášenlivost k přidělené modalitě (např. obličejové trauma pro neinvazivní ventilaci; úplná nosní obstrukce pro vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii).

    3. Příkazy nezajišťovat dýchací cesty; těhotenství; současné selhání dýchání způsobené primárně jiným procesem vyžadujícím odlišný léčebný postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s HFNC
Pacienti zařazení do této větve budou vystaveni HFNC jako modalitě ventilační podpory pro pacienty s plicní embolií přijaté na RICU.
Přístroj: Vysoce průtoková nosní kanyla (HFNC)
Pacienti randomizovaní do ramene HFNC budou dostávat ohřátý, zvlhčený kyslík při průtocích až 60 l/min s FiO₂ titrovaným tak, aby byla SpO₂ udržována v cílovém rozmezí (92–96 %).
Experimentální: Skupina NIV
Pacienti zařazení do této větve budou vystaveni NIV jako modalitě ventilační podpory pro pacienty s plicní embolií přijaté na JIP.
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Ve skupině NIV budou použity přístroje BiPAP s oronazální maskou, přičemž inspirační a expirační tlaky budou upravovány podle tolerance pacienta a výsledků ABG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstavení po 48 h
Časové okno: 48 hodin
schopnost pacienta udržet spontánní dýchání bez nutnosti reintubace, eskalace k invazivní mechanické ventilaci nebo zahájení záchranné neinvazivní ventilace do 48 hodin. Pacienti, kteří zůstali klinicky stabilní, s přijatelnou výměnou plynů a bez známek respiračního selhání během tohoto období, byli považováni za úspěšné odvyknuté od ventilace.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFNCvs NIV in PE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení