Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování a snášenlivost čtyř přístupů ke ketogenní dietě s velmi nízkým obsahem kalorií u dospělých s obezitou nebo komplikovanou nadváhou (KOBE)

28. dubna 2026 aktualizováno: Maria Letizia Petroni, University of Bologna

Studie KOBE: Dodržování a snášenlivost různých protokolů velmi nízkokalorické ketogenní diety (VLCKD, Very Low-Calorie Ketogenic Diet) u pacientů s obezitou a komplikovanou nadváhou.

Tato studie, nazvaná KOBE Study, zkoumá, jak dobře se dospělí s obezitou nebo komplikovanou nadváhou dodržují a tolerují různé velmi nízkokalorické ketogenní diety (VLCKD) v rutinní klinické praxi.

Ketogenní diety jsou lékařské nutriční terapie, které výrazně snižují příjem sacharidů a kalorií za účelem podpory hubnutí a zlepšení metabolického zdraví. V klinické péči se používá několik přístupů VLCKD, ale liší se typem používaných proteinových zdrojů (přirozené potraviny versus náhrady jídla nebo doplňky). V současné době existuje omezené množství důkazů porovnávajících tyto přístupy z hlediska adherence, vedlejších účinků, spokojenosti a míry odpadnutí.

KOBE Study je jednocentrová, prospektivní, observační studie prováděná během standardní klinické péče v nemocniční nutriční klinice. Účastníci si na základě osobních preferencí vybírají jeden ze čtyř protokolů VLCKD:

  • diety používající pouze přirozené proteinové potraviny,
  • přirozené proteiny plus jeden proteinový doplněk,
  • přirozené proteiny plus dvě náhrady jídla,
  • nebo diety založené zcela na náhradách jídla.

Všichni účastníci dodržují stejný strukturovaný program trvající přibližně 26 týdnů (delší pro jedince s těžkou obezitou), který se skládá z:

  1. počáteční ketogenní fáze,
  2. postupného opětovného zavádění sacharidů,
  3. udržovací fáze založené na středomořské dietě s nízkým glykemickým indexem. Během studie pacienti podstupují rutinní klinické návštěvy a hodnocení, včetně měření tělesné hmotnosti, tělesného složení, krevních testů, zobrazení jater a dotazníků týkajících se hladu, střevních návyků, kvality života a spokojenosti s dietou. Nejsou vyžadovány žádné další testy nad rámec standardní péče.

Hlavním cílem studie je porovnat různé ketogenní protokoly z hlediska:

  • jak dobře je pacienti mohou dodržovat,
  • jak dobře jsou tolerovány,
  • výskytu vedlejších účinků,
  • a celkové spokojenosti. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v tělesném složení, metabolických parametrech a zdraví jater.

Výsledky této studie mají za cíl pomoci pacientům a zdravotnickým pracovníkům činit informovanější, na důkazech založená rozhodnutí při výběru mezi různými možnostmi ketogenní diety pro správu hmotnosti a metabolických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital-University of Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří všichni po sobě jdoucí jedinci, kteří v rámci běžné klinické praxe splňují kritéria pro VLCKD terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita s komorbiditami nebo bez nich (BMI ≥ 30 kg/m²) NEBO
  • Nadváha s komorbiditou MASLD (BMI 25,0–29,9 kg/m²) PLUS
  • Předchozí neúspěšný pokus o předepsanou hypokalorickou dietu

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Středně těžké nebo těžké selhání ledvin
  • Kardiovaskulární onemocnění: srdeční selhání (NYHA III–IV), nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících, paroxysmální fibrilace síní, jakýkoli typ atrioventrikulárního bloku, blok levého raménka Tawarova
  • Onemocnění jater: Child–Pugh C, zvýšené transaminázy s AST nebo ALT ≥ 5násobek horní hranice normy, INR ≥ 1,5, celkový bilirubin ≥ 2 mg/dL
  • Diabetes: diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou endokrinní rezervou slinivky (C-peptid < 0,8 ng/mL), diabetes mellitus 2. typu léčený vícečetnými denními injekcemi inzulinu
  • Poslední pokus o VLCKD mimo výzkumný protokol v posledních 12 měsících
  • Poruchy příjmu potravy: mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání
  • Psychiatrické komorbidity, závislost na alkoholu nebo látkách
  • Křehcí starší pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A
Ve skupině A byl příjem proteinů získáván výhradně z přirozených zdrojů potravy, se třemi nebo čtyřmi denními jídly podle individuálních energetických a proteinových potřeb. Zdroje proteinů zahrnovaly libové bílé maso (kuře, králík, krůta), libové červené maso (telecí a vepřové), libové a odtučněné uzeniny (bresaola, šunka sušená a vařená), ryby (zlatice, treska, hejk, pstruh) a 0% tučný řecký jogurt.
Skupina B
Ve skupině B byly stejné přirozené zdroje potravy kombinovány s jednou denní jídlem, odpovídajícím snídani, založenou na suplementaci syrovátkovou bílkovinou.
Rameno C
V rameni C se jedno nebo dvě denní jídla, podle individuálních energetických a bílkovinných požadavků, skládala z přirozených potravin, zatímco zbývající dvě jídla byla poskytována jako komerční produkty pro náhradu jídla.
Skupina D
Ve skupině D se všechna denní jídla skládala výhradně z komerčních produktů na nahrazení jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby, vedlejší účinky, předčasné ukončení účasti, dietní compliance
Časové okno: Do konce studie

Primárním cílem studie je vyhodnotit v rámci rutinní klinické praxe a porovnáním čtyř různých protokolů VLCKD terapeutickou odpověď pacientů z hlediska:

(i) adherence (dodržování), (ii) výskytu nežádoucích příhod, (iii) míry předčasného ukončení a (iv) spokojenosti s dietou.

Čtyři ketogenní protokoly rutinně používané u pacientů podstupujících VLCKD se každý skládají ze tří fází; pouze první fáze se mezi protokoly liší na základě osobních preferencí pacientů.
Do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anthropometric Measures, Body Composition, Laboratory Parameters, and Imaging Evaluations
Časové okno: Until the end of the study

The secondary objectives are to evaluate the effects of the different VLCKD protocol arms on the trends of parameters collected during routine clinical practice, including:

(i) first- and second-level anthropometric measurements (body weight, Body Mass Index (BMI), and circumferences); (ii) body composition; (iii) biochemical laboratory tests according to the Società italiana di Endocrinologia (SIE) Consensus Statement, with particular attention to serum creatinine levels.

(iv) upper abdominal ultrasound and hepatic-splenic transient elastography assessed using the FibroScan technique.
Until the end of the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 650/2021/Oss/AOUBo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení