Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt programu podporujícího rekonvalescenci u pacientů podstupujících operaci CABG

5. února 2026 aktualizováno: Thanyaphat Chaisunthararat, Mahidol University

Účinky programu podporujícího rekonvalescenci na sebeúčinnost, kvalitu zotavení a klinické výsledky u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu

Pacienti podstupující chirurgický zákrok koronárního bypassu (CABG) často zažívají fyzická omezení, psychický stres a výzvy během rekonvalescence po propuštění z nemocnice. Nedostatečná příprava a omezená následná podpora mohou ovlivnit sebevědomí pacientů v péči o sebe a celkovou rekonvalescenci.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky programu podporujícího rekonvalescenci na sebeúčinnost, kvalitu rekonvalescence a klinické výsledky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok CABG.

Účastníci obdrží standardní pooperační péči. Navíc účastníci v intervenční skupině obdrží program podporující rekonvalescenci poskytovaný sestrami, který zahrnuje strukturované vzdělávání, pokyny k pooperační aktivitě a zvládání příznaků a následnou podporu po propuštění.

Studie bude hodnotit změny v sebeúčinnosti, kvalitě rekonvalescence a vybraných klinických výsledcích, aby porovnala rekonvalescenci mezi účastníky, kteří obdrží program podporující rekonvalescenci, a těmi, kteří obdrží standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronární bypass (CABG) je standardní léčbou pacientů s pokročilým onemocněním koronárních tepen. Přestože se chirurgické výsledky zlepšily, pacienti často čelí výzvám během pooperačního zotavení, včetně snížené fyzické kapacity, opožděného funkčního zotavení, psychické tísně a obtíží při samostatném zvládání po propuštění z nemocnice. Tyto výzvy mohou přispívat k prodlouženému zotavení a suboptimálním klinickým výsledkům.

Na důkazech založené přístupy, jako je kardiální rehabilitace (CR) a program Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS), prokázaly podporu pooperačního zotavení. V běžné klinické praxi je však aplikace těchto přístupů často roztříštěná a kontinuita péče po propuštění zůstává omezená. Zejména pacienti mohou dostávat nedostatečné vedení a podporu pro zvýšení self-efficacy a důvěry při zvládání zotavení doma.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky programu na podporu zotavení na self-efficacy, kvalitu zotavení a klinické výsledky u pacientů podstupujících operaci CABG. Program na podporu zotavení integruje klíčové komponenty zásad CR a ERAS a je poskytován sestrami pomocí strukturovaného přístupu. Intervence zahrnuje edukaci před propuštěním, vedení ohledně pooperační aktivity a zvládání příznaků a následnou podporu po propuštění prostřednictvím tele-sesterské platformy. Tento přístup je navržen tak, aby zvýšil zapojení pacientů do zotavení a podpořil kontinuitu péče po propuštění z nemocnice.

Kvazi-experimentální design je použit pro porovnání výsledků mezi pacienty přijímajícími standardní pooperační péči a těmi, kteří kromě standardní péče přijímají program na podporu zotavení. Způsobilí pacienti jsou podle protokolu studie přiřazeni buď ke kontrolní skupině, nebo k experimentální skupině. Data jsou shromažďována v předem stanovených časových bodech pro vyhodnocení změn v self-efficacy, kvalitě zotavení a vybraných klinických výsledcích.

Self-efficacy a kvalita zotavení jsou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů, zatímco klinické výsledky jsou získávány z klinických záznamů a rutinních hodnocení. Hlavním zaměřením studie je prozkoumat rozdíly mezi skupinami v čase a prozkoumat potenciální roli strukturovaného programu na podporu zotavení vedeného sestrami při podpoře pooperačního zotavení po operaci CABG.

Očekává se, že výsledky této studie přispějí k důkazům podporujícím integrované strategie zotavení a tele-sesterské přístupy v pooperační kardiální péči a mohou informovat o vývoji strukturovaných ošetřovatelských intervencí ke zlepšení výsledků zotavení u pacientů podstupujících operaci CABG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital, Ministry of Public Health, Thailand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Thajští pacienti podstupující elektivní prvotní aortokoronární bypass (CABG) s mimotělním oběhem samostatně nebo v kombinaci s operací chlopně
  • Pokud je věk >60 let, účastníci musí projít kognitivním screeningem pomocí 6-Item Cognitive Impairment Test (6-CIT)
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA) I–III
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >30 %
  • Samostatnost v běžných denních činnostech a schopnost provést 6minutový chůzový test (6MWT)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo akutní přidružená onemocnění do 24 hodin před operací (např. chronická obstrukční plicní nemoc, selhání ledvin, akutní infarkt myokardu, těžká arytmie)
  • Těžké pooperační komplikace nebo nestabilní vitální funkce (např. masivní krvácení, významná arytmie, embolie, potřeba dialýzy, mimotělní membránová oxygenace)
  • Invalidita nebo omezená schopnost chůze nebo pohybu posouzená před propuštěním z nemocnice
  • Neúspěšná extubace do 3 dnů po operaci nebo potřeba reoperace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program podpory rekonvalescence pro pacienty po CABG
Účastníci v této větvi studie dostávají integrovaný program podpory rekonvalescence kombinující kardiální rehabilitaci (CR) a rozšířenou rekonvalescenci po kardiochirurgickém výkonu (ERAS) navíc ke standardní pooperační péči. Program zahrnuje strukturovanou edukaci, časnou mobilizaci, dechová cvičení, monitorování příznaků a podporu sebepéče poskytovanou sestrami prostřednictvím nemocničních sezení a účtu LINE Official Account po propuštění. Intervence si klade za cíl zvýšit sebeúčinnost, podpořit funkční zotavení a snížit pooperační komplikace po aortokoronárním bypassu (CABG).
Behaviorální: Program podpory rekonvalescence pro pacienty po CABG
Integrovaný program podpory rekonvalescence kombinující principy kardiální rehabilitace (CR) a vylepšené rekonvalescence po kardiochirurgickém výkonu (ERAS). Zásah je prováděn vyškolenými sestrami a fyzioterapeuty a skládá se ze tří fází: (1) předoperační fáze zahrnující edukaci pacienta, dechová cvičení a psychologickou přípravu; (2) pooperační nemocniční fáze zahrnující časnou mobilizaci, plicní rehabilitaci, monitorování příznaků a individuální vedení; a (3) fáze po propuštění zahrnující týdenní sledování, podporu samostatného zvládání a vzdálené monitorování prostřednictvím oficiálního účtu LINE po dobu šesti týdnů. Program je navržen tak, aby zvýšil sebeúčinnost, podpořil funkční zotavení a snížil pooperační komplikace po CABG.
Aktivní komparátor: Standardní péče CABG
Účastníci v této skupině dostávají standardní pooperační péči podle nemocničních protokolů pro pacienty podstupující aortokoronární bypass (CABG). To zahrnuje běžnou lékařskou a ošetřovatelskou péči, obvyklé pooperační sledování, edukační přípravu před propuštěním a kontrolní návštěvy bez strukturovaného integrovaného programu kardiální rehabilitace a ERAS nebo podpory prostřednictvím aplikace LINE.
Jiný: Standardní pooperační péče po CABG
Standardní pooperační péče o pacienty po koronárním bypassu (CABG) podle protokolů nemocnice Rajavithi. Péče zahrnuje rutinní lékařskou a ošetřovatelskou péči, pooperační monitorování, fyzioterapii, správu léků, edukaci před propuštěním a plánované kontroly bez strukturovaného integrovaného programu CR-ERAS nebo podpory tele-ošetřovatelství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení po CABG.
Časové okno: až 8 týdnů po operaci
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), což je ověřený nástroj pro hodnocení pooperačního zotavení sestávající z 15 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 150. Dotazník hodnotí fyzickou pohodu, emoční stav, psychologickou podporu a fyzickou nezávislost. Vyšší skóre indikuje lepší pooperační zotavení.
až 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeefficacy
Časové okno: Předoperační, výchozí hodnoty; do 2 týdnů před operací a bezprostředně před operací
Self-efficacy odkazuje na důvěru pacienta v zvládání chování souvisejícího s uzdravováním po operaci koronárního bypassu. Bude hodnocena pomocí Cardiac Self-Efficacy Scale, ověřeného dotazníku, který měří důvěru v zvládání srdečních příznaků a udržování funkčních aktivit. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou srdeční self-efficacy.
Předoperační, výchozí hodnoty; do 2 týdnů před operací a bezprostředně před operací
Funkční kapacita
Časové okno: až 8 týdnů po operaci.
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), který měří vzdálenost ušlou v metrech na rovném povrchu během šesti minut. Větší ušlá vzdálenost indikuje lepší funkční kapacitu a pooperační zotavení po operaci koronárního bypassu.
až 8 týdnů po operaci.
Funkce plic
Časové okno: Baseline (preoperační, při počátečním hodnocení pacienta); perioperativní období (při přijetí do nemocnice); při propuštění z nemocnice (7. den po operaci).
Plicní funkce bude hodnocena pomocí špičkového výdechového průtoku (PEFR), měřeného v litrech za minutu. PEFR odráží funkci dýchacích cest a výkon dýchacích svalů a běžně se používá k vyhodnocení pooperační plicní rekonvalescence po operaci bypassu koronárních tepen. Vyšší hodnoty PEFR ukazují na lepší plicní funkci.
Baseline (preoperační, při počátečním hodnocení pacienta); perioperativní období (při přijetí do nemocnice); při propuštění z nemocnice (7. den po operaci).
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Perioperativní období.
Délka mechanické ventilace bude měřena jako celkový počet hodin od zahájení pooperační mechanické ventilace až do úspěšné extubace. Tento výsledek odráží rané pooperační dýchací zotavení po operaci koronárního bypassu. Kratší doba naznačuje lepší dýchací zotavení.
Perioperativní období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Princess Mantarop Kamalas Foundation, The Nurses' Association of Thailand
Ramathibodi School of Nursing, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COA.No.MURA2025/476, 148/2568
  • TCTR20250915012 (Identifikátor registru: Thai Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z etických a důvěrnostních důvodů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení