Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLDD s nebo bez transforaminální epidurální steroidní injekce při lumbální disk hernii (PLDD-TFESI)

3. února 2026 aktualizováno: Mesut Bakır, Mersin University

Vliv doplňkové transforaminální přední epidurální steroidní injekce po perkutánní laserové dekompresi disku u pacientů s jednoúrovňovou herniací bederního disku: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky pacientů s jednoúrovňovou herniací bederního disku, kteří podstoupí rutinní perkutánní laserovou dekompresi disku (PLDD).

V rutinní klinické praxi někteří pacienti během stejné seance obdrží dodatečnou transforaminální přední epidurální steroidní injekci bez nutnosti další punkce. Tato studie bude prospektivně sledovat pacienty, kteří podstoupí samotnou PLDD, a ty, kteří podstoupí PLDD kombinovanou s epidurální steroidní injekcí.

Intenzita bolesti, funkční stav, užívání analgetik, potřeba dodatečných intervencí a komplikace budou hodnoceny v čase. Výsledky mohou pomoci objasnit, zda přidání epidurální steroidní injekce k PLDD zlepšuje klinické výsledky u pacientů s herniací bederního disku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová observační studie prováděná na Algologické klinice Lékařské fakulty Univerzity v Mersinu. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s jednoposchoďovou lumbální disk herniací potvrzenou magnetickou rezonancí, kteří podstoupí rutinní perkutánní laserovou dekompresi disku (PLDD) jako součást standardní klinické péče.

Podle běžné klinické praxe a rozhodnutí lékaře někteří pacienti dostávají v téže seanci po PLDD pomocí stejné kanyly po vytažení z diskového prostoru a potvrzení epidurální polohy kontrastem pod fluoroskopií doplňkovou transforaminální přední epidurální steroidní injekci s dexamethasonem. Tento kombinovaný přístup nevyžaduje další punkci a je součástí standardní klinické léčby.

Pacienti budou prospektivně sledováni a rozděleni do dvou skupin na základě rutinního klinického managementu: ti, kteří podstoupí pouze PLDD, a ti, kteří podstoupí PLDD s doplňkovou transforaminální epidurální steroidní injekcí.

Základní demografické údaje včetně věku a pohlaví, klinické charakteristiky jako je doba trvání příznaků a postižená úroveň disku, a komorbidity budou zaznamenány pomocí standardizovaných formulářů pro sběr dat.

Primárním ukazatelem výsledku bude změna intenzity bolesti nohy hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Sekundárními ukazateli výsledku budou zahrnovat bolest zad NRS, funkční stav hodnocený pomocí Oswestryho indexu invalidity (ODI), spotřeba analgetik, potřeba dalších zásahů a míra komplikací.

Sledovací hodnocení budou prováděna výchozí, po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po zákroku prostřednictvím ambulantních návštěv nebo telefonických rozhovorů.

Všechny postupy zahrnuté v této studii jsou součástí rutinní klinické praxe a nebudou prováděny žádné experimentální zásahy. Data budou shromažďována a analyzována v souladu s etickými standardy a důvěrností pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turecko (Türkiye), 33130
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s jednoúrovňovou lumbální disk herniací potvrzenou magnetickou rezonancí, kteří podstoupí rutinní perkutánní laserovou dekompresi disku na terciární univerzitní algologické klinice. Pacienti mohou dostat pouze PLDD nebo PLDD kombinovanou s doplňkovou transforaminální přední epidurální steroidní injekcí podle běžné klinické praxe.

Popis

Inkluzní kritéria:

Věk 18 let a starší

Diagnóza jednostupňové lumbální disk hernie potvrzená magnetickou rezonancí (MRI)

Přítomnost radikulární bolesti nohou refrakterní na konzervativní léčbu

Podstupování rutinní perkutánní laserové disk dekomprese (PLDD) jako součást standardní klinické péče

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

Víceúrovňová lumbální disk hernie

Extrudovaná nebo sekvestrovaná disk hernie

Těžká spinální stenóza nebo nestabilita páteře

Předchozí operace bederní páteře na postižené úrovni

Aktivní infekce nebo systémové zánětlivé onemocnění

Koagulopatie nebo užívání antikoagulační terapie kontraindikující intervenci

Těhotenství

Neschopnost dokončit následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Samotný PLDD
Pacienti s jednostupňovou herniací bederní ploténky, kteří podstupují rutinní perkutánní laserovou dekompresi ploténky (PLDD) jako součást standardní klinické péče bez doplňkové epidurální injekce steroidů.
Postup: Perkutánní laserová dekomprese disku (PLDD)
Rutinní minimálně invazivní laserová dekomprese disku prováděná pod fluoroskopickou kontrolou za účelem snížení nitrotlakové zátěže u pacientů s lumbální herniací disku.
PLDD Plus Transforamální Epidurální Steroidní Injekce
Pacienti s jednosegmentovou herniací bederní meziobratlové ploténky, kteří podstoupí rutinní perkutánní laserovou dekompresi ploténky (PLDD) s následnou doplňkovou transforaminální přední epidurální steroidní injekcí s dexamethasonem během stejného sezení jako součást standardní klinické péče.
Postup: Transforaminální přední epidurální steroidní injekce
Rutinní transforaminální přední epidurální injekce dexamethasonu provedená pod fluoroskopickou kontrolou po PLDD během stejného sezení bez dodatečné punkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti nohou (NRS)
Časové okno: Baseline až 1 měsíc po zákroku
Změna intenzity bolesti nohou hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Baseline až 1 měsíc po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti zad (NRS)
Časové okno: Výchozí stav až 1 měsíc po zákroku
Změna intenzity bolesti v bederní páteři hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0-10).
Výchozí stav až 1 měsíc po zákroku
Funkční invalidita (Oswestry Disability Index)
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce po zákroku
Funkční stav hodnocený pomocí Oswestryho indexu invalidity (ODI), validovaného dotazníku měřícího invaliditu spojenou s bolestí v dolní části zad.
Základní stav do 1 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU-PLDD-TFESI-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů a institucionálních politik ochrany údajů. Shromážděné údaje budou použity výhradně pro účely této studie a souvisejících vědeckých publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení