RO7771950 versus tucatinib v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem u osob s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který je pozitivní na lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) (BREnnA)
2. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Dvoučástní, plynulý, multicentrický, randomizovaný, otevřený, adaptivní klinický výzkum fáze II/III srovnávající penetrant hematoencefalické bariéry RO7771950 s tucatinibem, oba v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem, u pacientů s předléčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, s metastázami v centrálním nervovém systému nebo bez nich
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku RO7771950 v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem ve srovnání s tucatinibem v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
650
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: WO46069 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Nábor
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Nábor
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
- Nábor
- Investigaciones Clínicas Moleculares
-
CABA, Argentina, C1426AAL
- Nábor
- Fundacion Respirar
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Nábor
- Hospital Provincial del Centenario
-
San Juan, Argentina, J5402BGA
- Nábor
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Nábor
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Nábor
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Nábor
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Nábor
- ZAS Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
- Nábor
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 71.635-610
- Nábor
- Hospital Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
- Nábor
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
- Nábor
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13561-130
- Nábor
- Advanze Pesquisa - Oncologia Sao Carlos
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-903
- Nábor
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Nábor
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Iquique, Chile, 1111442
- Nábor
- Centro Oncología Precisión Iquique
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Nábor
- Medicina de Precisión - Celerity
-
Providencia, Chile, 7500994
- Nábor
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8330034
- Nábor
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 7510187
- Nábor
- Icegclinic
-
-
Región Bio Bio
-
Concepción, Región Bio Bio, Chile, Alto Horno 777
- Nábor
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francie, 06100
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rennes, Francie, 35042
- Nábor
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
- Nábor
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
- Nábor
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Itálie, 128
- Nábor
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- Nábor
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Nábor
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Itálie, 95045
- Nábor
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Nábor
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Nábor
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, DUMMY_VALUE
- Nábor
- Assuta Medical Centre
-
-
-
-
-
City of Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Nábor
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Nábor
- Chris Hani Baragwanath Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Nábor
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Nábor
- CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Nábor
- Hospital Du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Nábor
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Nábor
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Dessau, Německo, 06847
- Nábor
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Německo, 56068
- Nábor
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Německo, 63225
- Nábor
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
München, Německo, 80637
- Nábor
- Rotkreuzklinikum München
-
Paderborn, Německo, 33098
- Nábor
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Witten, Německo, 58452
- Nábor
- Marien-Hospital Witten
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Nábor
- Helios Klinik Wuppertal
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
- Nábor
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
-
?ód?, Polsko, 93-338
- Nábor
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Katowice, Polsko, 40-514
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polsko, 31202
- Nábor
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Nábor
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Polsko, 45-061
- Nábor
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Opole, Polsko, 45-061
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Późna, Polsko, 60569
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Nábor
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Wroc?aw, Polsko, 53-413
- Nábor
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Amadora-Lisbon, Portugalsko, 2610-276
- Nábor
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Nábor
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Nábor
- IPO de Lisboa
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Nábor
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
- Nábor
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- IPO do Porto
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Nábor
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE2 7LG
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
London, Spojené království, WC1E 6AG
- Nábor
- UCLH
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Manchester, Spojené království, M20 4GJ
- Nábor
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Montacute, Spojené království, TA1 5DA
- Nábor
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Nábor
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Nábor
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 00704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10041
- Nábor
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni
-
Lak Si, Thajsko, 10210
- Nábor
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Thajsko, 10300
- Nábor
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07058
- Nábor
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bakirkoy / Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- Nábor
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bornova, Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege University Medical Faculty
-
Erdine, Turecko (Türkiye), 22030
- Nábor
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Istinye University Liv Hospital Topkapi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Nábor
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35630
- Nábor
- Acibadem Izmir Kent Hospital
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
- Nábor
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Nábor
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Nábor
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Česko, 741 01
- Nábor
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Čína, 233000
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
HangzhouZhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Čína, 230001
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiangmen, Čína, 529030
- Nábor
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Čína, 650118
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330025
- Nábor
- Nanchang People?s Hospital
-
Nanning, Čína, 530201
- Nábor
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Čína, 515031
- Nábor
- Shantou Center Hospital
-
Shantou, Čína, 515000
- Nábor
- Tumor Hospital of the affiliated medical college of Shantou University
-
Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi?an Jiaotong University, College of Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210031
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic Provincial
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Patologicky dokumentované lokálně pokročilé neoperovatelné (LAI) nebo metastatické karcinomy prsu (MBC) s potvrzeným HER2-pozitivním statusem centrální laboratoří
- Měřitelné onemocnění pouze dle RECIST v1.1/RANO-BM v 1. fázi. Neměřitelné onemocnění povoleno ve 2. fázi.
- Dříve léčené (stabilní nebo progresivní) nebo dříve neléčené metastázy CNS, nebo leptomeningeální metastázy
- Alespoň jedna předchozí linie anti-HER2 terapie pro LAI nebo metastatické onemocnění
- Předchozí anti-HER2 protilátka-cytostatikum konjugát (ADC), jako je trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) nebo trastuzumab emtansin (T-DM1), v jakémkoli léčebném režimu. Účastníci, pro které předchozí ADC terapie nebyla vhodná (např. z důvodu nedostupnosti nebo zdravotní nezpůsobilosti), mohou být zváženi pro zařazení.
- Předchozí tyrozinkinázový inhibitor (TKI) v (neo)adjuvantním režimu za předpokladu dokončení > 12 měsíců před výskytem LAI. Předchozí léčba TKI pro LAI/MBC není povolena.
- Má protokolem definované adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Bazální ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50%
Kriteria vyloučení:
- Současná protinádorová léčba nebo léčba experimentální terapií do 28 dnů před zahájením studie
- Známá aktivní/neléčená hepatitida B nebo C nebo chronické onemocnění jater
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo riziko, včetně srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), ischemické choroby srdeční nebo nedávné koronární příhody/zákroky, klinicky významné arytmie nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG), prodloužení QT nebo riziko ventrikulárních dysrytmií, špatně kontrolovaná hypertenze, onemocnění periferních tepen, dilatovaná kardiomyopatie nebo nestabilní angina pectoris
- Klinicky významné abnormality elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie) nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT
- Současné užívání jakéhokoli léku nebo bylinného přípravku známého pro silnou inhibici nebo indukci aktivity CYP3A4 nebo CYP2C8, perorálních antikoagulancií derivátů kumarinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - RO7771950 Dávkování Typ 1
|
Účastníci obdrží jednu ze dvou dávek přípravku RO7771950 perorálně (PO) dvakrát denně (BID).
Ostatní jména:
Účastníci obdrží trastuzumab v souladu s místními předpisovými informacemi, a to buď intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).
Účastníci dostanou kapecitabin podle místních předpisů.
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Rameno B - RO7771950 Dávkování Typ 2
|
Účastníci obdrží jednu ze dvou dávek přípravku RO7771950 perorálně (PO) dvakrát denně (BID).
Ostatní jména:
Účastníci obdrží trastuzumab v souladu s místními předpisovými informacemi, a to buď intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).
Účastníci dostanou kapecitabin podle místních předpisů.
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C - Tucatinib
|
Účastníci obdrží trastuzumab v souladu s místními předpisovými informacemi, a to buď intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).
Účastníci dostanou kapecitabin podle místních předpisů.
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně.
Účastníci dostanou dávku tucatinibu PO BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)).
|
Approximately 35 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití v plné analytické populaci (OS-FAS)
Časové okno: Přibližně 53 měsíců
|
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 53 měsíců
|
|
ORR u účastníků s metastázami CNS (ORR-CNS)
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Definován jako ORR.
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
DOR u účastníků s metastázami CNS (DOR-CNS)
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Definováno jako DOR.
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
CBR u účastníků s metastázami CNS (CBR-CNS)
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Definováno jako CBR.
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v zátěži příznaků u účastníků s nádory mozku
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – modul pro nádory mozku (EORTC QLQ-BN20).
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve funkci a kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Měřeno pomocí EORTC QLQ-Core 30 (C30).
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Závažnost určena podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (v5.0).
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty při echokardiografii (ECHO)/mnohonásobná zátěžová akvizice (MUGA)
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Kolumbijské stupnici závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
|
Počet účastníků uvádějících přítomnost, četnost výskytu, závažnost a/nebo míru ovlivnění denních aktivit symptomatických toxicit léčby hodnocených prostřednictvím použití pacientem hlášeného výsledku (PRO)-CTCAE
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Aktivity mohou zahrnovat OOPP, vředy v ústech/hrdle, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, vyrážku, bolest břicha, sníženou chuť k jídlu a únavu.
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
Podíl účastníků uvádějících každou možnost odpovědi v každém časovém bodě hodnocení podle léčebné skupiny pro otázku obtěžování vedlejšími účinky léčby v rámci Funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-GP5)
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu/zhoršení symptomatických toxicit léčby hodnocených pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
|
Změna od výchozího stavu/zhoršení obtěžujících vedlejších účinků symptomatické léčby FACT-GP5
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
|
Skóre zdravotní užitečnosti Evropské pětidimenzionální škály kvality života verze s pěti úrovněmi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
|
Koncentrace RO7771950 a jeho metabolitů v plazmě v určených časových bodech
Časové okno: Přibližně 35 měsíců
|
Přibližně 35 měsíců
|
|
|
Progression-free Survival in Participants with Central Nervous System Metastases (PFS-CNS) by BICR
Časové okno: Approximately 35 months
|
Time from randomization to disease progression or death, according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Časové okno: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with a complete response (CR), partial response (PR) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Duration of Response (DOR) as per BICR
Časové okno: Approximately 35 months
|
Time from the first occurrence of an objective response (CR or PR) to disease progression or death from any cause according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) as per BICR
Časové okno: Approximately 35 months
|
Proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) according to standard criteria (RECIST v1.1).
|
Approximately 35 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
29. září 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Tucatinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WO46069
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524498-17-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým datům na úrovni jednotlivých pacientů.
Zde se můžete seznámit se závazkem společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .