Klinická studie injekce mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníkové šňůry pro léčbu těžkého akutního respiračního distress syndromu (ARDS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let (včetně).
• Diagnóza středně těžkého nebo těžkého akutního respiračního distress syndromu (ARDS) podle Nové globální definice akutního respiračního distress syndromu s infekční etiologií.
• Žádné zlepšení po 24 hodinách konvenční klinické léčby (definováno jako přetrvávající poměr PaO₂/FiO₂ ≤200 mmHg nebo pokles z >200 mmHg na ≤200 mmHg po 24 hodinách konvenční podpůrné terapie; u těžkého ARDS může být toto hodnotící období zkráceno na 8 hodin).
• Schopnost plně porozumět povaze studie a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy a prokázat dobrou spolupráci během studijního období.
• Souhlas s účastí na dlouhodobém sledování.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s ARDS způsobeným infekcí COVID-19.
• Pacienti aktuálně trpící hepatitidou B, hepatitidou C, aktivní nebo latentní tuberkulózou, AIDS, syfilis, poruchami imunity nebo jinými onemocněními imunitního systému.
• Přítomnost závažných kardiovaskulárních onemocnění při screeningu, včetně: Klasifikace srdeční funkce NYHA třídy III nebo vyšší. Nekontrolovaná myokarditida nebo chlopenní onemocnění. Maligní arytmie vyžadující farmakologickou léčbu.
• Abnormální funkce jater nebo ledvin při screeningu splňující některé z následujících kritérií: ALT nebo AST ≥ 5 × ULN, nebo celkový bilirubin ≥ 3 × ULN. Sérový kreatinin ≥ 3 × ULN, nebo pacienti aktuálně podstupující náhradní léčbu ledvin (CRRT).
• Pacienti přijímající terapii mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) v době screeningu.
• Závažné hematologické abnormality při screeningu, včetně: hemoragických projevů, PTA ≤ 40% (nebo INR ≥ 2,0), těžká anémie (Hb < 60 g/L), středně těžká nebo těžká trombocytopenie (PLT < 50 × 10⁹/L), diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), leukémie nebo jiné hematologické abnormality považované za nevhodné pro studii.
• Závažná terminální respirační onemocnění při screeningu.
• Plicní hypertenze s tlakem v plicní tepně > 70 mmHg.
• Anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v průběhu 6 měsíců před zařazením.
• Pacienti po transplantaci plic.
• Přítomnost závažných kardiopulmonálních malformací při screeningu.
• Závažné psychiatrické poruchy.
• Pacientky těhotné (pozitivní těhotenský test), kojící nebo s plánem těhotenství, neochotné praktikovat antikoncepci během studie a po dobu 12 měsíců po infuzi, nebo pacientky v reprodukčním věku neochotné používat účinnou antikoncepci.
• Užívání vysokých dávek kortikosteroidů odpovídajících methylprednisolonu > 240 mg/den v průběhu 3 dnů před zařazením, nebo dlouhodobé nepravidelné užívání systémových kortikosteroidů pro jiná onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit hodnocení účinnosti.
• Alergie na kteroukoli složku injekce mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové šňůry (např. lidský albumin), nebo anamnéza závažných alergií považovaných vyšetřovatelem za nevhodné pro účast.
• Současná účast v jiné intervenční klinické studii, nebo účast v jiné intervenční klinické studii v průběhu 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza nebo současná diagnóza malignity, nebo patologické potvrzení prekancerózních lézí.
• Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele by vedl k předčasnému ukončení studie, jako je nedodržování protokolu, současná závažná onemocnění vyžadující kombinovanou léčbu, významné laboratorní abnormality nebo sociální/rodinné faktory, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo sběr dat.