Porovnání diagnostické přesnosti mezi XTR004 PET MPI a kompozitním indexem kvantitativní koronární angiografie (QCA) a frakčního průtoku rezervy (FFR)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku 18 až 80 let, muži nebo ženy.
• Pacienti s podezřením nebo potvrzenou stabilní ischemickou chorobou srdeční. Ti s podezřením na stabilní ischemickou chorobu srdeční musí splňovat alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: hypertenze, hyperlipidemie, diabetes, obezita (BMI ≥28), anamnéza zneužívání alkoholu, kouření, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční, postmenopauzální stav nebo věk 60 let a více.
• Účastníci mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět a dodržovat požadavky klinického hodnocení, dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně, ale ne omezeno na: nestabilní anginu pectoris (angina pectoris stupně III/IV podle Kanadské kardiologické společnosti), nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický ≥110 mmHg navzdory dlouhodobé pravidelné antihypertenzní léčbě), hypotenzi (klidový systolický krevní tlak <90 mmHg), akutní infarkt myokardu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, onemocnění sinoatriálního uzlu, srdeční selhání NYHA třídy III/IV, dilatovanou nebo hypertrofickou kardiomyopatii, perikarditidu, chlopenní srdeční vady, disekci aorty, nekontrolované závažné arytmie, vrozené srdeční vady, osoby, které podstoupily koronární bypass nebo intervenční výkony do tří měsíců, a osoby, které vyšetřovatelé určí jako nevhodné pro účast v této studii;
• Účastníci se závažnými akutními nebo chronickými plicními onemocněními (včetně, ale ne omezeno na: CHOPN, astma, bronchiektázie, emfyzém, plicní fibróza, plicní embolie, pneumonie atd.), které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast;
• Účastníci se závažnými nebo nestabilními poruchami centrálního nervového systému (včetně, ale ne omezeno na: nestabilní cerebrovaskulární onemocnění, aktivní epilepsie, infekce CNS, onemocnění CNS provázená psychickými poruchami nebo pohybovými poruchami), které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast;
• Účastníci se závažnými krvácivými poruchami nebo poruchami srážlivosti (včetně, ale ne omezeno na: purpuru, hemofilii, nedostatek vitaminu K atd.), které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast;
• Účastníci se závažnou jaterní dysfunkcí (včetně, ale ne omezeno na: virovou hepatitidu, autoimunitní hepatitidu, cirhózu, rakovinu jater atd.), které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast;
• Účastníci se závažným poškozením ledvin (včetně, ale ne omezeno na: glomerulonefritidu, renální insuficienci, nefrotický syndrom, membranózní nefropatii, hydronefrózu, cystické onemocnění ledvin atd.), které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast;
• Účastníci s horečkou nebo aktivními infekčními onemocněními, které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast;
• Účastníci se známou alergií na alkohol, které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast;
• Účastníci se známou alergií na adenosin, které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast;
• Účastníci se známou alergií na jodové kontrastní látky, které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast;
• V posledních 10 letech významná pracovní expozice ionizujícímu záření (např. přesahující 50 mSv/rok) nebo expozice radioaktivním látkám nebo ionizujícímu záření pro léčebné/výzkumné účely;
• Muži nebo ženy v reprodukčním věku, kteří během účasti ve studii a do 6 měsíců po studii nepoužívají účinnou antikoncepci (účinná antikoncepce znamená sterilizaci, nitroděložní tělísko, kondomy, abstinenci nebo chirurgické přerušení chámovodů/vejcovodů);
• Ženské účastnice v těhotenství nebo během kojení
• Osoby s klaustrofobií, bipolární poruchou, psychickými poruchami nebo špatnou spoluprácí;
• Účast v jiných klinických hodnoceních investigačních léčiv do 30 dnů před zařazením nebo plánovaná během studie;
• Jakékoli další okolnosti, které vyšetřovatelé určí jako nevhodné.