Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bez uzavření vs přerušované vs kontinuální podkožní uzavření: Operační čas a výsledky hojení rány

4. března 2026 aktualizováno: Metin Ayğar, Yuzuncu Yil University

Srovnání bez podkožního uzávěru, přerušovaného uzávěru a kontinuálního neblokujícího uzávěru při plánovaném císařském řezu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda různé metody šití během plánovaného císařského řezu ovlivňují dobu trvání operace a rané hojení rány. Studie zahrnuje dospělé osoby podstupující plánovaný císařský řez, které mají tloušťku podkožního tuku alespoň dva centimetry.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Mění způsob uzavření rány dobu trvání operace?
  • Mění způsob uzavření rány pravděpodobnost problémů s ranou do desátého dne po operaci (jako je hromadění tekutiny pod kůží nebo infekce rány)?

Pro srovnání použijeme tři přístupy – bez podkožního šití, tři přerušované stehy a jeden spojitý nezamykací steh – abychom zjistili, zda jedna z metod zlepšuje výsledky hojení rány, aniž by významně prodlužovala operační čas.

Účastníci:

Během císařského řezu obdrží jednu ze tří metod uzavření rány. Přibližně desátý den po operaci se vrátí na standardizované vyšetření rány a ultrazvukové vyšetření oblasti řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační rány po císařském řezu, ačkoli jsou relativně vzácné, přispívají k mateřskému nepohodlí, prodlouženému zotavení a zvýšenému využívání zdravotní péče. Ošetření podkožní tkáně při uzavření rány je potenciálně modifikovatelný chirurgický krok, a jak rozhodnutí o aproximaci podkožní vrstvy, tak technika šití mohou ovlivnit časné výsledky hojení ran i operační efektivitu. Nicméně neexistuje shoda ohledně optimálního přístupu.

Tato prospektivní srovnávací studie hodnotí tři standardizované strategie uzavření podkožní tkáně u dospělých pacientek podstupujících plánovaný císařský řez pomocí Pfannenstielova řezu s tloušťkou podkožní tukové tkáně alespoň dva centimetry: (jedna) bez podkožního šití, (dvě) uzavření třemi přerušovanými stehy a (tři) uzavření souvislým jednovrstvým neuzamykacím stehem. Účastnice jsou rozděleny v rovnoměrných počtech do každé strategie pomocí předem definovaného sekvenčního přidělování na základě pořadí operací. Chirurgická technika a následná hodnocení jsou prováděny podle předem stanoveného protokolu a účastnice neznají své skupinové zařazení.

Studie se zaměřuje na dvě klinicky relevantní oblasti: délku operace a krátkodobé výsledky hojení ran. Operační efektivita je hodnocena pomocí celkové doby trvání operace. Výsledky hojení ran jsou hodnoceny přibližně desátý pooperační den pomocí standardizovaného klinického hodnocení incize (včetně příznaků naznačujících infekci, jako je erytém, teplo, výtok, dehiscence nebo rozestup) a ultrazvukového vyšetření místa incize k identifikaci podkožní tekutinové kolekce a dalších nálezů souvisejících s ranou. Porovnáním těchto běžně používaných strategií uzavření za standardizovaných podmínek si studie klade za cíl zjistit, zda technika uzavření podkožní tkáně významně ovlivňuje operační čas a časnou pooperační morbiditu ran po plánovaném císařském řezu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turecko (Türkiye), 65090
        • Van Yuzuncu Yil University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Plánovaný elektivní císařský řez Pfannenstielovým řezem ve studijním centru
  • Tloušťka podkožní tukové tkáně 2 cm nebo více (měřeno intraoperativně/při operaci podle protokolu)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný se vrátit na kontrolní vyšetření 10. den po operaci (klinické vyšetření a ultrasonografie v místě řezu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoliv stav spojený s poruchou hojení ran (např. diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění)
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů
  • Podezření nebo potvrzená infekce v době porodu, včetně chorioamnionitidy
  • Předčasný odtok plodové vody
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Subkutánní uzávěr (bez šití)
Účastnice podstoupí plánovaný císařský řez bez uzavření podkoží před uzavřením kůže.
Experimentální: Přerušovaný subkutánní uzávěr (tři přerušované stehy)
Účastníci podstoupí plánovaný císařský řez s podkožním sešitím pomocí tří přerušovaných stehů před uzavřením kůže.
Jiný: Šicí technika, Přerušované uzavření (3 stehy)

Přerušená sutura (3 stehy):

Podkožní tuková tkáň je sešita třemi přerušovanými stehy umístěnými podél incize před běžným uzavřením kůže.
Experimentální: Kontinuální nesešívací subkutánní uzávěr (jednovrstevný kontinuální steh)
Účastnice podstupují plánovaný císařský řez s jednořadým šitím podkožní tkáně pomocí techniky nepřerušovaného, nezamčeného stehu před uzavřením kůže
Jiný: Šicí technika, kontinuální neuzamykací uzávěr

Nepřetržité neuzamykání uzávěr:

Podkožní tuková tkáň je přiblížena jednovrstvým nepřetržitým, neuzamykajícím běžícím stehem podél řezu před rutinním uzavřením kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové komplikace rány do 10. pooperačního dne
Časové okno: 10. pooperační den
Podíl účastníků s jakoukoli komplikací rány v den 10, definovaný jako jakýkoli abnormální nález na ultrazvukovém vyšetření místa incize (např. subkutánní sběr tekutiny/serom, hematom, absces, tvorba dutiny) a/nebo klinické nálezy infekce rány při standardizovaném vyšetření (např. výtok, dehiscence, erytém, teplo). Výsledek je zaznamenán jako přítomný vs. nepřítomný.
10. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Den operace (intraoperativní)
Celková doba operace zaznamenaná v minutách (operační čas).
Den operace (intraoperativní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yil University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YuzuncuYılUniversity_CS_Suture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti po zveřejnění primárních výsledků, s podmínkou schválení výzkumným týmem a uzavření dohody o užití dat, aby byla chráněna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení