Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyfenoly z brusinek a odolnost vůči stresu při multitaskingu u zdravých dospělých (CRAN-MULTI)

29. června 2026 aktualizováno: University of Florida

Brusinkové polyfenoly a odolnost vůči stresu u lidí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie integrující kognitivní, fyziologické a mikrobiomové adaptace podmiňující nutriční neuroprotekci a výkon při multitaskingu u zdravých dospělých.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnocuje, zda 70denní denní konzumace brusinkové šťávy zlepšuje kognitivní výkon a motorickou přesnost a snižuje psychologické a fyziologické stresové reakce během motoricko-kognitivní dvojité úlohy multitaskingu u zdravých dospělých ve věku 30–55 let (Cíl 1). Předpokládá se, že chronický příjem brusinkové šťávy zlepší výkon při dvojité úloze a sníží reaktivitu na stres (Hypotéza 1). Dále se předpokládá, že brusinková šťáva zmírní únavu související s multitaskingem, výkyvy nálady a kognitivní poruchy, doprovázené příznivými změnami v cirkulujících stresových biomarkerech a stresově regulačních neurochemických drahách (Cíl 2/Hypotéza 2). Studie nakonec zahrnuje analýzu střev, aby zjistila, zda brusinková šťáva vyvolává příznivé posuny ve střevní mikrobiotě a mikrobiálních metabolitech (např. SCFA), a zda jsou tyto změny spojeny se zlepšenými kognitivními a stresovými výsledky, v souladu s mechanismem osy mikrobiota-střevo-mozek (Cíl 3/Hypotéza 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor a screening

Zájemci vyplní úvodní formulář zájmu o studii. Pokud budou předběžně kvalifikováni, postoupí k screeningovému procesu prováděnému prostřednictvím Qualtrics. Studijní personál zkontroluje odpovědi, aby potvrdil způsobilost a identifikoval vyloučení na základě předem stanovených kritérií.

Studijní design, návštěvy a časový plán

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem trvá 13 týdnů a zahrnuje tři osobní návštěvy: návštěvu souhlasu (V1), vstupní návštěvu (V2) a závěrečnou návštěvu (V3).

Návštěva souhlasu (V1)

Na V1 účastníci dokončí proces informovaného souhlasu a podstoupí kontroly způsobilosti. Ty zahrnují měření výšky a hmotnosti k potvrzení způsobilosti BMI, těhotenský test pro ženské účastníky k zajištění stavu netěhotnosti a krátkou kontrolu schopnosti multitaskingu k potvrzení, že účastníci mohou pohodlně provádět úkoly protokolu. Studijní personál odpoví na případné dotazy a naplánuje V2 a V3. Po poskytnutí souhlasu účastníci vstupují do úvodní fáze.

Úvodní fáze (před vstupem)

Po V1 účastníci začínají úvodní fázi, dodržují dietní omezení studie. To zahrnuje vyhýbání se brusinkovým produktům a specifickým potravinám bohatým na polyfenoly nebo doplňky, stejně jako omezení kofeinu a alkoholu blízko dnů návštěv.

Postupy vstupní návštěvy (V2) a závěrečné návštěvy (V3)

V2 (vstupní) a V3 (závěrečná) mají stejnou strukturu, s klíčovým rozdílem v přiděleném nápoji při snídani během V3.

Požadavky před návštěvou a příjem

Účastníci přijdou po 10hodinovém nočním půstu. Po příchodu účastníci odevzdají samostatně sebraný vzorek stolice pro analýzu střevního mikrobiomu. Po potvrzení dodržování dietních omezení odebere flebotomista vzorek nalačno (20 ml). Měří se výška a hmotnost.

Hlavní hodnocení (V2 a V3)

Výzva multitaskingu (dvojitý úkol) a stresová reaktivita Účastníci provádějí multitaskingový paradigma dvojitého úkolu s kontinuálním fyziologickým monitorováním. Kognitivní úkol zahrnuje hlasité odpočítávání od náhodného čísla mezi 800 a 999, odečítání o 3, 7 a 17 ve třech sériích. Každá série trvá 4 minuty, s 90sekundovými přestávkami mezi nimi, celkem 15 minut. Bodování je založeno na celkovém počtu správných/nesprávných odečtení; pokud dojde k chybám, účastníci pokračují od nového čísla. Motorický úkol zahrnuje klikání na rychle se zmenšující tečky na obrazovce, hodnocené pro efektivitu a přesnost cíle. Multitaskingová sezení jsou videozaznamenávána. Nálada a stres jsou hodnoceny pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State) a Visual Analog Mood Scales (VAMS) bezprostředně před a po úkolu. Vzorky slin jsou odebírány bezprostředně před, bezprostředně po a 60 minut po úkolu k měření kortizolu a alfa-amylázy.

Standardizované jídlo (V2 vs. V3)

Na V2 je účastníkům podáváno standardizované jídlo s vodou. Na V3 (den 70) zůstává standardizované jídlo stejné, ale voda je nahrazena 8 oz přiděleného nápoje (buď brusinkovou šťávou nebo placebem).

Kognitivní testování

Po výzvě multitaskingu a standardizovaném jídle účastníci dokončují kognitivní a paměťové hodnocení NIH Toolbox.

Dotazníky a monitorování symptomů

Účastníci vyplňují měření hodnotící mentální únavu, vnímaný stres a úzkost jako rys prostřednictvím Qualtrics.

Po návštěvě a následná péče

Po V2 účastníci odcházejí s přidělenými nápoji (8 oz na láhev; dvě láhve denně). V3, závěrečná návštěva, kopíruje V2, kromě toho, že standardizované jídlo zahrnuje 8 oz přiděleného nápoje a je podán dodatečný dotazník dodržování. Účast končí po dokončení všech závěrečných hodnocení na V3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maya E Waintraub, M.S.
  • Telefonní číslo: 847-246-2255
  • E-mail: mwaintraub@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • lewei Gu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 110 liber
  • Věk mezi 30 a 55 lety
  • BMI mezi 18,9 a 29,9 kg/m²
  • Minimálně středoškolské vzdělání nebo vyšší

Kritéria pro vyloučení:

  • Silní konzumenti kofeinu (konzumující více než 300 mg/den nebo více než dva šálky kávy denně)
  • Konzumace alkoholu přesahující tři nápoje týdně
  • Kouření po dobu 10 let nebo déle, nebo současné užívání konopných produktů
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky diagnostikovaná onemocnění jako diabetes, kardiovaskulární onemocnění, neurologické poruchy nebo duševní poruchy
  • Účastníci, kteří v současnosti užívají předepsaná protizánětlivá léčiva, antibiotika nebo antidepresiva, která mohou ovlivnit výsledky studie, zejména ty související s analýzou krevních a fekálních vzorků
  • Jedinci, kteří pravidelně užívají vitaminové nebo minerální doplňky a nejsou ochotni je přerušit na dobu trvání studie, nebudou způsobilí.
  • Účastníci musí být ochotni zachovat svůj současný denní režim a životní styl, podstoupit měření tělesné hmotnosti a výšky a informovat koordinátory studie o jakýchkoli onemocněních nebo významných nepříznivých životních událostech během studie
  • Ti, kteří mají specifická dietní omezení, která jim brání v konzumaci standardizovaného snídaňového sendviče vyžadovaného v protokolu studie
  • Účastníci musí úspěšně absolvovat multitaskingový úkol na místě jako screeningové opatření před podepsáním souhlasu.
  • Skóre Beckova depresivního inventáře 21 nebo vyšší
  • Skóre Beckova inventáře úzkosti 21 nebo vyšší
  • Historie závažných sebevražedných tendencí nebo sezónní deprese
  • Těhotenství a kojení (Ženské účastnice musí během studie absolvovat čtyři těhotenské testy a sledovat svůj menstruační cyklus. Ty, které nejsou ochotny dodržovat tyto požadavky, nebudou způsobilé.)
  • Potenciální účastníci nesměli užívat žádná protizánětlivá léčiva, antibiotika nebo antidepresiva během posledních tří měsíců před začátkem studie
  • Jedinci, kteří byli dříve zařazeni do studie IRB#202300950, budou vyloučeni kvůli učebnímu efektu kognitivních testů, aby bylo zajištěno přesné sbírání dat pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brusinková šťáva
Brusinkovou šťávu poskytne společnost Ocean Spray Company.
Jiný: Brusinková šťáva
Účastníci budou konzumovat nápoj z brusinkové šťávy ústy každý den po dobu 70 dnů po úvodním období.
Komparátor placeba: Placebo brusinková šťáva
Placebo šťáva bude poskytnuta od společnosti Ocean Spray tak, aby odpovídala vzhledu, chuti a kalorické hodnotě brusinkového nápoje; neobsahuje žádné aktivní brusinkové složky.
Jiný: Placebo šťáva
Účastníci budou konzumovat placebo brusinkový nápoj ústy každý den po dobu 70 dnů po úvodním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost v kognitivních úlohách (přesnost sériového odčítání)
Časové okno: Výchozí hodnota (návštěva 2) a konečná hodnota (návštěva 3, den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Celkový počet správných odčítání během kognitivního úkolu multitaskingu Popis měření: Počítání nahlas od náhodného čísla mezi 800-999 po 3, 7 a 17; výkon hodnocen jako celkový počet správných odčítání v průběhu úkolu.
Výchozí hodnota (návštěva 2) a konečná hodnota (návštěva 3, den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Výkon kognitivních úloh (chyby v sériovém odčítání)
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Výsledné měření: Celkový počet nesprávných odčítání během multitaskingového kognitivního úkolu Popis měření: Stejný úkol seriového odčítání; výkon hodnocen jako celkový počet nesprávných odčítání.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 2; před a po úkolu multitaskingu) a konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70; před a po úkolu multitaskingu). Během trvání studie (průměrně 2 roky).
Změna od výchozího stavu do konce intervence v náladě hodnocená pomocí Vizualní analogové škály nálady (VAMS). VAMS je vlastní hodnocení pomocí vizuální analogové škály pro měření aktuálního stavu nálady, které je shromažďováno během návštěv studie podle protokolu.
Výchozí hodnoty (Návštěva 2; před a po úkolu multitaskingu) a konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70; před a po úkolu multitaskingu). Během trvání studie (průměrně 2 roky).
Stavová úzkost
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 2; před a po úkolu multitaskingu) a Konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70; před a po úkolu multitaskingu). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Změna od výchozí hodnoty do konce intervence v úzkosti stavu hodnocené pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti – Subškály stavové úzkosti (STAI-State). STAI-State je metoda sebehodnocení, která hodnotí stavovou úzkost v reakci na stres při multitaskingu shromážděnou během návštěv studie podle protokolu.
Výchozí hodnoty (Návštěva 2; před a po úkolu multitaskingu) a Konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70; před a po úkolu multitaskingu). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Duševní únava
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 2) a konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70). Do dokončení studie (průměrně 2 roky).
Změna od výchozí hodnoty do konce intervence v mentální únavě hodnocené pomocí Škály mentální únavy (MFS). MFS je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí vnímanou mentální únavu a související kognitivní příznaky. Skóre budou sbírána během návštěv ve studii a analyzována podle protokolu, aby se posoudily změny po intervenci brusinkovou šťávou.
Výchozí hodnoty (Návštěva 2) a konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70). Do dokončení studie (průměrně 2 roky).
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Změna od výchozí hodnoty do konce intervence v kvalitě spánku hodnocená pomocí dotazníku hodnocení spánku v Leeds (LSEQ). Dotazník LSEQ je sebeposuzovací dotazník hodnotící subjektivní kvalitu spánku a související dimenze spánku a probouzení, shromažďovaný během studijních návštěv podle protokolu.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Úzkostná dispozice
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Během trvání studie (průměrně 2 roky).
Změna od výchozí hodnoty do konce intervence v úzkostné vlastnosti hodnocené pomocí Inventáře stavové a vlastnostní úzkosti - Subškály vlastnostní úzkosti (STAI-Vlastnostní). STAI-Vlastnostní je sebehodnotící měřítko vlastnostní úzkosti.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Během trvání studie (průměrně 2 roky).
Dotazník frekvence stravování
Časové okno: Úvodní fáze (před intervencí), Výchozí stav (Návštěva 2), Střed intervence a Den 70 (Návštěva 3). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Dietární příjem hodnocený pomocí Dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ). FFQ je měřicí nástroj založený na vlastním vyjádření, který slouží k vyhodnocení obvyklého dietárního příjmu a frekvence konzumace potravin během úvodní fáze a po celou dobu intervenčního období podle protokolu.
Úvodní fáze (před intervencí), Výchozí stav (Návštěva 2), Střed intervence a Den 70 (Návštěva 3). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Test obrazové slovní zásoby
Časové okno: Baseline (Návštěva 2) a konečné (Návštěva 3, Den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
NIH Toolbox Test slovní zásoby pomocí obrázků: k posouzení schopnosti účastníků porozumět a identifikovat význam slov pomocí přiřazování k odpovídajícím obrázkům.
Baseline (Návštěva 2) a konečné (Návštěva 3, Den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Test flankerové inhibiční kontroly a pozornosti
Časové okno: Výchozí stav (Návštěva 2) a konečný stav (Návštěva 3, Den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test: pro posouzení kognitivní kontroly a pozornostních procesů účastníků, konkrétně jejich schopnosti potlačit irelevantní informace a zaměřit se na relevantní podněty.
Výchozí stav (Návštěva 2) a konečný stav (Návštěva 3, Den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Test pracovní paměti seřazováním seznamu
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Během trvání studie (průměrně 2 roky).
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test: k posouzení pracovní paměti účastníků.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Během trvání studie (průměrně 2 roky).
Test třídění karet podle dimenzionálních změn
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 2) a konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: k posouzení kognitivní flexibility účastníků.
Výchozí hodnoty (Návštěva 2) a konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Test rychlosti zpracování porovnání vzorů
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
NIH Toolbox Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů: k posouzení kognitivní rychlosti zpracování účastníků.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Test paměti obrazové sekvence
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (Návštěva 2) a konečný stav (Návštěva 3, Den 70). Během dokončení studie (průměrně 2 roky).
NIH Toolbox Test paměti pomocí obrázků: pro hodnocení epizodické paměti účastníků.
Časový rámec: Výchozí stav (Návštěva 2) a konečný stav (Návštěva 3, Den 70). Během dokončení studie (průměrně 2 roky).
Sluchový verbální učební test
Časové okno: Výchozí hodnoty (Návštěva 2) a konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Auditory Verbal Learning Test: k posouzení pozornosti, paměti a schopnosti učení účastníků v auditivně-verbální oblasti.
Výchozí hodnoty (Návštěva 2) a konečné hodnoty (Návštěva 3, Den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Test paměti na posloupnost obrázků
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) a konečný stav (návštěva 3, den 70). Během dokončení studie (průměrně 2 roky).
NIH Toolbox Test sekvenční paměti obrázků: k posouzení epizodické paměti účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2) a konečný stav (návštěva 3, den 70). Během dokončení studie (průměrně 2 roky).
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Srdeční tep (bpm) bude měřen během multitaskingu.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Interval mezi údery (IBI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (v průměru 2 roky).
Interval mezi údery (ms) bude měřen během multitaskingu.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu trvání studie (v průměru 2 roky).
Galvanická kožní reakce (GSR)
Časové okno: Baseline (Návštěva 2) a Final (Návštěva 3, Den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Galvanická kožní reakce (μS) bude měřena během multitaskingu.
Baseline (Návštěva 2) a Final (Návštěva 3, Den 70). Po dobu trvání studie (průměrně 2 roky).
Aktivita slinné alfa-amylázy
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Během dokončení studie (průměrně 2 roky).
Aktivita alfa-amylázy ve slinách bude hodnocena pomocí ELISA soupravy.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Během dokončení studie (průměrně 2 roky).
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) a konečný stav (návštěva 3, den 70). Během trvání studie (průměrně 2 roky).
Hladina kortizolu ve slinách bude měřena enzymovou imunoanalýzou pomocí sady Cortisol Elisa Assay Kit.
Výchozí stav (návštěva 2) a konečný stav (návštěva 3, den 70). Během trvání studie (průměrně 2 roky).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení a diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Změna od výchozího stavu do konce intervence ve složení a diverzitě střevního mikrobiomu hodnocených ze vzorků stolice.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).
Změna oproti výchozímu stavu na konci intervence v koncentracích kyseliny octové, propionové a máselné ve stolici stanovených ze vzorků stolice.
Výchozí hodnoty (návštěva 2) a konečné hodnoty (návštěva 3, den 70). Po dobu dokončení studie (průměrně 2 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lewei Gu, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 202500138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení