Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rozdílů mezi standardním protokolem s NAC a protokolem SNAP při léčbě toxicity paracetamolu u pacientů přijatých časně a pozdě do nemocnic Asijské univerzity z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

2. března 2026 aktualizováno: Sabreen Rabee Hasan Mohmed, Assiut University

Srovnávací studie dvanáctihodinového versus jednadvacetihodinového protokolu intravenózní léčby N-acetylcysteinem při otravě paracetamolem v Dětské nemocnici Univerzity v Asjútu

Hodnocení rozdílů mezi protokolem s 21hodinovým režimem NAC a protokolem s 12hodinovým režimem NAC při léčbě toxicity paracetamolu (předávkování) u případů předložených včas a pozdě v Univerzitních nemocnicích Assiut z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Acetamenfen je analgetikum a antipyretikum. Používá se jako účinná látka v mnoha volně prodejných a předepsaných lécích. Obecně se považuje za bezpečný v terapeutických dávkách. Toxicita však může být způsobena opakovanými nadměrnými dávkami nebo akutním vysokým předávkováním.

Acetaminofen je metabolizován cytochromem P450 2E1 na N-acetyl-para-benzochinonimin (NAPQI), metabolit extrémně toxický pro játra. Tento proces vyčerpává glutathion; NAPQI se pak váže na buněčné a mitochondriální proteiny za vzniku aduktů, což narušuje mitochondriální dýchání a způsobuje oxidační stres.

N-Acetylcystein (NAC) je 20-21hodinový režim, který zahrnuje 3 infuze podle hmotnosti. První dávka 150 mg/kg se podává po dobu 1 hodiny, druhá 50 mg/kg po dobu 4 hodin a poslední 100 mg/kg po dobu 16 hodin. Toto je od roku 1980 optimální dostupná terapie.

Několik důkazů ukazuje různé nežádoucí účinky tohoto režimu, včetně anafylaktoidní reakce, nevolnosti, zvracení a chyb při podávání léků.

V poslední době byl intravenózní režim v mnoha částech světa zjednodušen z tříinfuzního na dvouinfuzní režim, což snížilo velmi vysoké počáteční koncentrace a tím i míru nežádoucích reakcí.

Byly provedeny různé klinické studie, aby se navrhlo zavedení kratšího režimu, skotského a newcastleského antiemetického předléčebného (SNAP) 12hodinového NAC režimu do klinické praxe.

SNAP je dvouinfuzní režim, který zahrnuje podání 100 mg/kg infuze po dobu 2 hodin, poté poslední 200 mg/kg infuze po dobu 10 hodin.

SNAP režim potvrzuje, že způsobuje méně nežádoucích účinků léků (ADR) a má podobnou účinnost v prevenci poškození jater ve srovnání s 21hodinovým NAC režimem. Další klinický vývoj a přijetí SNAP režimu by mohlo zlepšit bezpečnost léčby pro tuto skupinu pacientů, potenciálně zkrátit délku léčby bez ohrožení účinnosti antidota.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: marwa khalifa mohmad

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Faculty of medicine Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy přijaté do nemocnic Univerzity Assiut s anamnézou akutního předávkování paracetamolem.

Kritéria pro vyloučení:

  • * Současné požití jiných hepatotoxických léků.

    • Již existující onemocnění jater: Chronická hepatitida B nebo C, Autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, Známá cirhóza, Sepse, šok nebo hypoxické poškození postihující játra.
    • Hemolytické poruchy způsobující abnormální jaterní testy (LFT).
    • Genetická nebo metabolická onemocnění ovlivňující funkci jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pacienti časně podávaný 21h NAC protokol v léčbě toxicity paracetamolu
Jiný: Lékařská péče založená na důkazech pro toxicitu paracetamolu
podání standardního 21hodinového režimu N-acetylcysteinu (NAC) u pacienta, který přijde brzy do 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Lékařská péče založená na důkazech pro toxicitu paracetamolu
Podávání standardního 21hodinového režimu NAC pro pacienta, který přichází pozdě, více než 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Lékařská péče o toxicitu paracetamolu založená na důkazech
podávání 12hodinového režimu NAC pacientovi, který přijde brzy do 8 hodin od požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Medicínská péče o toxicitu paracetamolu založená na důkazech
podání 12hodinového režimu N-acetylcysteinu pacientovi, který přichází pozdě, 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Aktivní komparátor: pacienti s časným podáním 12h protokolu NAC v léčbě toxicity paracetamolu
Jiný: Lékařská péče založená na důkazech pro toxicitu paracetamolu
podání standardního 21hodinového režimu N-acetylcysteinu (NAC) u pacienta, který přijde brzy do 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Lékařská péče založená na důkazech pro toxicitu paracetamolu
Podávání standardního 21hodinového režimu NAC pro pacienta, který přichází pozdě, více než 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Lékařská péče o toxicitu paracetamolu založená na důkazech
podávání 12hodinového režimu NAC pacientovi, který přijde brzy do 8 hodin od požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Medicínská péče o toxicitu paracetamolu založená na důkazech
podání 12hodinového režimu N-acetylcysteinu pacientovi, který přichází pozdě, 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Aktivní komparátor: pacienti s pozdním podáním 21hodinového protokolu NAC při léčbě toxicity paracetamolu
Jiný: Lékařská péče založená na důkazech pro toxicitu paracetamolu
podání standardního 21hodinového režimu N-acetylcysteinu (NAC) u pacienta, který přijde brzy do 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Lékařská péče založená na důkazech pro toxicitu paracetamolu
Podávání standardního 21hodinového režimu NAC pro pacienta, který přichází pozdě, více než 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Lékařská péče o toxicitu paracetamolu založená na důkazech
podávání 12hodinového režimu NAC pacientovi, který přijde brzy do 8 hodin od požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Medicínská péče o toxicitu paracetamolu založená na důkazech
podání 12hodinového režimu N-acetylcysteinu pacientovi, který přichází pozdě, 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Aktivní komparátor: pacienti pozdně podaný 12h NAC protokol v léčbě toxicity paracetamolu
Jiný: Lékařská péče založená na důkazech pro toxicitu paracetamolu
podání standardního 21hodinového režimu N-acetylcysteinu (NAC) u pacienta, který přijde brzy do 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Lékařská péče založená na důkazech pro toxicitu paracetamolu
Podávání standardního 21hodinového režimu NAC pro pacienta, který přichází pozdě, více než 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Lékařská péče o toxicitu paracetamolu založená na důkazech
podávání 12hodinového režimu NAC pacientovi, který přijde brzy do 8 hodin od požití toxické dávky paracetamolu
Jiný: Medicínská péče o toxicitu paracetamolu založená na důkazech
podání 12hodinového režimu N-acetylcysteinu pacientovi, který přichází pozdě, 8 hodin po požití toxické dávky paracetamolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-Změna sérové alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 1- Den 2
1-Průměrná změna hladin ALT a AST (IU/L) od výchozí hodnoty do konce léčby
1- Den 2
změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Den 2
Průměrná změna sérového kreatininu (mg/dL) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Den 2
Výskyt nežádoucích účinků léčiv
Časové okno: Den 2
Počet účastníků, u kterých se během léčby vyvinou nežádoucí účinky léčiv včetně nevolnosti, zvracení nebo anafylaktoidních reakcí
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost klinického zotavení
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplného klinického uzdravení bez komplikací
bezprostředně po zákroku
výskyt závažných komplikací
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Počet účastníků, u kterých se rozvine fulminantní jaterní selhání, jaterní encefalopatie, kóma nebo krvácení.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTT of paracetamol toxicity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení