Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšují videozáznamy multidisciplinárních klinik kvalitu života lidí s ALS a jejich pečovatelů? (VITALS)

3. března 2026 aktualizováno: Paul J. Barr, Trustees of Dartmouth College

Porovnání vlivu integrace videa oproti tradiční komunikaci při návštěvách u amyotrofické laterální sklerózy na kvalitu života pacientů a pečovatelů

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je fatální, vzácné neurodegenerativní onemocnění postihující 30 000 lidí ve Spojených státech. Zlatým standardem péče o lidi s ALS jsou multidisciplinární kliniky (MDC). Na těchto multidisciplinárních klinikách, které se konají každé 3 až 4 měsíce, lidé s ALS navštěvují až 12 různých zdravotnických pracovníků (např. logopedie, fyzioterapie, lékař ALS). Tyto kliniky mohou trvat tři až pět hodin a během těchto tří až pěti hodin lidé s ALS a jejich pečovatelé získávají mnoho informací, které jsou klíčové pro péči a kvalitu života lidí s ALS. Tyto informace však mohou být obtížně zapamatovatelné vzhledem k velkému množství předávaných informací. Současným standardem pro poskytování informací k odnesení domů o návštěvě je poskytnout pacientům písemné shrnutí po návštěvě a přístup k poznámkám lékaře o návštěvě, obvykle prostřednictvím pacientského portálu. Tato studie testuje, zda poskytnutí videozáznamů návštěv MDC účastníkům zlepšuje jejich kvalitu života a kvalitu života jejich pečovatelů. Studie získá 400 párů lidí s ALS a jejich pečovatelů z osmi různých míst ve Spojených státech. Polovina účastníků studie obdrží své shrnující poznámky po návštěvě (podmínka NOTES) a druhá polovina účastníků obdrží jak své shrnující poznámky, tak také videozáznamy svých návštěv MDC, které si mohou sami doma přehrát (podmínka VIDEO). Studie bude trvat 12 měsíců, přičemž účastníci budou dostávat NOTES nebo VIDEO na každé své pravidelně plánované MDC během 12 měsíců. Studie otestuje, zda pečovatelé a pacienti v podmínce VIDEO zažívají lepší kvalitu života než ti v podmínce NOTES po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících od zařazení do studie. Výsledky této studie pomohou určit, jaký je nejúčinnější přístup ke komunikaci informací z MDC lidem s ALS a jejich pečovatelům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEDMĚT A VÝZNAM

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je smrtelné, vzácné neurodegenerativní onemocnění postihující 30 000 lidí ve Spojených státech. Lidé s ALS (pwALS) a jejich pečovatelé navštěvují 3–5 hodin dlouhé multidisciplinární kliniky (MDC) každé 3 měsíce, kde se setkávají s až 12 specialisty. Cílem léčby je zachovat kvalitu života (QOL) pwALS. Optimální informace z MDC jsou nezbytné pro intenzivní domácí management, který se s postupem ALS stává složitějším. Přesto 40 % doporučení je zapomenuto pwALS, což negativně ovlivňuje QOL, zatímco pečovatelé uvádějí informační deficity zvyšující zátěž péče. Přístup k poznámkám MDC přes pacientský portál je standardní a může zlepšit zapamatování a zdravotní výsledky, přesto existují obavy ohledně jejich rozvržení, komplexnosti a výzev pro lidi s nízkou zdravotní gramotností. Málo využívanou strategií pro sdílení informací MDC je videozáznam. Systematické přehledy zjistily, že záznamy zlepšují zdravotní výsledky a použití videa v kontextu ALS může být obzvláště užitečné vzhledem ke komplikovanému domácímu managementu. Studie určí, jaký je nejúčinnější přístup ke komunikaci informací MDC, aby se usnadnila optimální péče pro pwALS a jejich pečovatele.

CÍLE STUDIE

Cíl 1. Posoudit srovnávací účinnost písemných informací z návštěvy MDC poskytovaných pwALS a jejich pečovatelům přes pacientský portál (NOTES) versus NOTES plus videozáznam návštěvy (VIDEO) na kvalitu života pacienta a pečovatele.

Cíl 2. Určit, zda zdravotní gramotnost pacienta a pečovatele a rychlý průběh onemocnění ALS jsou modifikační faktory na srovnávací účinnost NOTES versus VIDEO na primární výsledky.

Cíl 3. Identifikovat systémové a pacientské faktory, které ovlivňují implementaci a využití multimodálních strategií výměny informací MDC různorodým vzorkem pwALS, pečovatelů, kliniků a vedoucích zdravotnických systémů.

Hypotéza (hlavní efekt): Ve srovnání s těmi, kteří dostávají NOTES, budou pwALS randomizovaní k tomu, aby také dostávali rutinní VIDEO záznamy své návštěvy MDC, hlásit lepší QOL prostřednictvím zlepšeného managementu péče (tj. adherence k léčbě), schopnosti sebeřízení, spokojenosti s komunikací a sníženého využívání zdravotní péče za 12 měsíců; budou existovat větší relativní přínosy pro pwALS a pečovatele s nízkou zdravotní gramotností a rychlým průběhem onemocnění. Výzkumníci také předpokládají, že ve srovnání s NOTES samotnými budou pečovatelé ve skupině VIDEO hlásit lepší QOL, zlepšenou připravenost a menší zátěž za 12 měsíců.

POPIS STUDIE

Celkový design studie

Tato studie je multicentrická, dvouramenná, paralelní skupinová, pacienty randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací účinnostní studie s 12měsíčním sledováním. Adoptováním hybridního designu typu 1 výzkumníci také prozkoumají překážky a usnadňující faktory implementace pomocí rozhovorů vedených podle Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum 2.0.

Komparátory

Komparátor 1 (NOTES): Po počáteční MDC studijní personál poskytne 15minutový trénink, aby seznámil účastníky s portálem a jak přistupovat k poznámkám z návštěvy.

Komparátor 2 (VIDEO): Všechny návštěvy MDC budou videozaznamenávány po dobu 12 měsíců pomocí HealthPAL, osobní zdravotní knihovny financované NIH a splňující HIPAA, vyvinuté PI Barr. Účastníci ve skupině VIDEO obdrží orientaci k pacientskému portálu a HealthPAL.

Po každé naplánované MDC budou pwALS a pečovatelé v obou skupinách dostávat e-maily připomínající, aby si prohlédli videozáznam návštěvy a/nebo si prošli svou poznámku: 1) do 48 hodin po návštěvě, aby si připomněli diskusi z návštěvy a úkoly sebeřízení, které mohou mít; a 2) 3 dny před jejich další návštěvou MDC, aby se připravili na jejich další návštěvu MDC.

Studijní populace

Studie získá 400 párů pacientů a pečovatelů (400 pwALS a jejich 400 pečovatelů) z osmi míst MDC (∼50 párů na místo): Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Mayo Clinics (Scottsdale, AZ a Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) a Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). Studie zahrne pwALS, věk ≥18 let, kteří plánují navštěvovat MDC návštěvy po dobu 12 měsíců, mluví anglicky nebo španělsky, mají ≥12 měsíců předpokládaného přežití a přístup k internetu a jejich primární pečovatele (člen rodiny nebo přítel), ≥18 let, kteří navštěvují MDC návštěvy nebo pomáhají s jejich péčí.

Výsledky

Primární výsledky: Pro lidi s ALS je celkové skóre na ALSAQ-40 (sebehodnotící dotazník měřící kvalitu života pro lidi s ALS) primárním výsledkem. Pro pečovatele je celkové skóre na PROMIS-10 (sebehodnotící dotazník měřící kvalitu života); Sekundární výsledky zahrnují adherenci k cvičení, adherenci k lékům, adherenci k doporučením MDC, schopnost sebeřízení, spokojenost pacienta s komunikací, zapojení pečovatele do návštěvy, připravenost na péči a zátěž pečovatele. Průzkumné výsledky zahrnují využívání zdravotní péče.

Časový rámec

Dvanáctiměsíční sledování pro všechny výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Garret, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Simmons, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Collin Kreple, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení osob s ALS:

  • Diagnóza ALS podle kritérií El-Escorial nebo Gold Coast
  • Věk ≥18 let
  • Plán účasti na návštěvách MDC po dobu 12 měsíců
  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • Přítomnost pečovatele (definovaného jako osoba, která pomáhá s péčí), který se také účastní studie VITALS
  • Předpokládaná délka života alespoň 12 měsíců podle posouzení místního vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení osob s ALS:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
  • Významné kognitivní postižení, klinická demence nebo nestabilní psychiatrické onemocnění (včetně, ale neomezující se na psychózu, aktivní sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo neléčenou velkou depresi) podle posouzení místního vyšetřovatele
  • Aktuální těhotenství na základě vlastního sdělení účastníka;
  • Neschopnost přístupu k internetu;
  • Nemají přístup k osobnímu nebo sdílenému e-mailu a nemají zájem o vytvoření osobního nebo sdíleného e-mailu;
  • Nepřejí si vytvořit účet v pacientském portálu, pokud jej již nemají;
  • Nekorigovaná sluchová nebo zraková vada, která by narušila schopnost sledovat videozáznamy;
  • Vězni.

Kritéria pro zařazení pečovatelů:

  • Souhlasí se svou identifikovanou rolí pečovatele o pacienta s ALS účastnícího se studie VITALS;
  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny;
  • Věk ≥18 let.

Kritéria pro vyloučení pečovatelů:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas nebo dodržovat studijní postupy;
  • Neschopnost přístupu k internetu;
  • Nemají přístup k osobnímu nebo sdílenému e-mailu a nemají zájem o vytvoření osobního nebo sdíleného e-mailu;
  • Nekorigovaná sluchová nebo zraková vada;
  • Profesionální pečovatel o pacienta;
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VIDEO
Účastníci v této části studie budou mít své multidisciplinární klinické návštěvy nahrávány na video a tyto videozáznamy si budou moci prohlížet samostatně doma. Budou mít také přístup k poznámkám svého lékaře a souhrnům po návštěvě prostřednictvím svého pacientského portálu.
Behaviorální: Videozáznam
Účastníci budou videozáznamy svých multidisciplinárních klinických (MDC) návštěv nahrávat po dobu 12 měsíců. Účastníci budou mít přístup k videím v aplikaci HealthPAL, osobní zdravotní knihovně financované NIH a splňující normy HIPAA, která byla vyvinuta ve spolupráci se staršími dospělými a pečovateli a je dostupná ve španělštině a angličtině. Každý specialista, kterého účastníci navštíví během MDC, bude mít v aplikaci HealthPAL 'kapitolu', kterou si účastníci mohou prohlédnout online doma. Účastníci obdrží orientaci a školení jak ke svému pacientskému portálu, tak k aplikaci HealthPAL, včetně toho, jak prohlížet a sdílet své nahrávky pomocí domácí příručky (instruktážní video je také k dispozici v aplikaci HealthPAL).
Behaviorální: Poznámky Pokyny
Účastníci obdrží instrukce, jak zobrazit své shrnutí po návštěvě a poznámky lékařů ve svém pacientském portálu, stejně jako jak poskytnout přístup ke svým návštěvním poznámkám dalším důvěryhodným členům rodiny nebo přátelům.
Aktivní komparátor: POZNÁMKY
Účastníci v této části studie budou mít standardní přístup ke svým lékařským zprávám a souhrnům po návštěvě prostřednictvím svého pacientského portálu. Obdrží také školení o tom, jak získat přístup a sdílet přístup ke svým poznámkám v pacientském portálu.
Behaviorální: Poznámky Pokyny
Účastníci obdrží instrukce, jak zobrazit své shrnutí po návštěvě a poznámky lékařů ve svém pacientském portálu, stejně jako jak poskytnout přístup ke svým návštěvním poznámkám dalším důvěryhodným členům rodiny nebo přátelům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro účastníky pečující osoby: celkové skóre v průzkumu vlastního vyhodnocení PROMIS-10
Časové okno: Podáváno při zápisu (vstupní vyšetření) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Systém měření výsledků hlášených pacienty - 10 (PROMIS-10) je vlastní zpráva o kvalitě života. PROMIS-10 bude podáván pečovatelům prostřednictvím zabezpečeného online dotazníku. Budeme analyzovat celkové skóre na PROMIS-10 jako primární výsledek pro účastníky pečovatelů.
Podáváno při zápisu (vstupní vyšetření) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Pro účastníky pacienty: Celkové skóre v dotazníku ALSAQ-40 vyplněném samotným pacientem.
Časové okno: Podáváno při zápisu (výchozí hodnota) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) je nástroj pro sebehodnocení kvality života osob s ALS. ALSAQ-40 bude administrován prostřednictvím zabezpečeného online dotazníku.
Podáváno při zápisu (výchozí hodnota) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na krátké verzi Měření aktivace pacienta (PAM-SF)
Časové okno: Podáno při zařazení do studie (vstupní hodnoty) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
PAM-SF je sebeposuzovací nástroj pro měření schopnosti samostatného zvládání. Bude podáván účastníkům s ALS prostřednictvím zabezpečeného online dotazníku.
Podáno při zařazení do studie (vstupní hodnoty) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
Celkové skóre na Škále dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: Podáno při zápisu (vstupní vyšetření) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
EARS je dotazník pro sebehodnocení dodržování cvičení.
Bude podáván účastníkům s ALS prostřednictvím zabezpečeného online dotazníku.
Podáno při zápisu (vstupní vyšetření) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Celkové skóre škály adherence k doplnění léků a medikaci (ARMS)
Časové okno: Podáváno při zápisu do studie (vstupní vyšetření) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu do studie.
ARMS je vlastní hodnotící nástroj pro měření adherence k léčbě. Bude podáván účastníkům s ALS prostřednictvím zabezpečeného online dotazníku.
Podáváno při zápisu do studie (vstupní vyšetření) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu do studie.
Celkové skóre dodržování doporučení multidisciplinární kliniky
Časové okno: Podáváno při zařazení do studie (výchozí stav) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
Pomocí zabezpečeného online dotazníku účastníci s ALS uvedou, které z možných klinických doporučení ze seznamu obdrželi a do jaké míry se těchto doporučení drželi.
Podáváno při zařazení do studie (výchozí stav) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
Celkové skóre dotazníku mezilidských procesů péče (IPC)
Časové okno: Podáváno při zařazení (výchozí hodnota) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
IPC je nástroj pro sebehodnocení spokojenosti s komunikací během návštěvy lékaře. Bude administrován prostřednictvím zabezpečeného online dotazníku účastníkům s ALS.
Podáváno při zařazení (výchozí hodnota) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
Celkové skóre v dotazníku o vnímání komunikace s klinickým týmem pečující osobou (CAPACITY)
Časové okno: Podáváno při zařazení (výchozí hodnota) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
CAPACITY je metoda sebeposouzení spokojenosti s komunikací během návštěvy lékaře. Bude administrována prostřednictvím zabezpečeného online dotazníku pečovatelům, kteří se účastní multidisciplinárních klinických návštěv spolu s pacienty.
Podáváno při zařazení (výchozí hodnota) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
Celkové skóre na škále připravenosti na péči
Časové okno: Podáváno při zápisu (výchozí hodnota) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Měřítko připravenosti na péči je vlastní hodnocení, které vyplňuje pečovatel, a které měří jeho vlastní vnímanou připravenost poskytovat péči v různých oblastech (např. fyzické, emocionální). Bude administrováno pečovatelům prostřednictvím zabezpečeného online dotazníku.
Podáváno při zápisu (výchozí hodnota) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Celkové skóre na Zátěžové škále pro rodinné pečovatele – krátká verze (BSFC)
Časové okno: Podáváno při zápisu (vstupní vyšetření) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
BSFC je nástroj pro sebehodnocení zátěže pečovatele. Bude administrován prostřednictvím zabezpečeného online dotazníku pečovatelům účastníků.
Podáváno při zápisu (vstupní vyšetření) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet telefonátů pacientů a zpráv na pacientském portálu adresovaných klinickému ošetřovatelskému týmu.
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců po zařazení.
Shromážděno pomocí elektronického zdravotního záznamu účastníka s ALS.
Od zařazení do studie do 12 měsíců po zařazení.
Celkový počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací.
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců po zařazení.
Získáno z elektronické zdravotní dokumentace účastníka s ALS.
Od zařazení do studie do 12 měsíců po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trustees of Dartmouth College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Vrchní vyšetřovatel: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD-2024C2-40039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná nevideo data, která budou sdílena, zahrnují demografické údaje (např. věk, pohlaví, jazyk, rasa, etnicita, příjem); informace o používání pacientského portálu a videozáznamů; terénní poznámky výzkumníků (např. zda je na návštěvě přítomen pečovatel, zda byla návštěva telemedicínská nebo osobní); odpovědi účastníků na průzkumy (např. hodnocení měřící kognitivní funkce, zdravotní gramotnost, kvalitu života, adherenci, schopnost samostatného zvládání, zátěž pečovatele, připravenost pečovatele). Budeme také sdílet nezpracované videozáznamy multidisciplinárních klinických návštěv účastníků. Nezpracované videozáznamy nebudou doprovázeny osobními identifikačními údaji, ale nebudou zbaveny žádných vizuálních nebo sluchových prvků, které by mohly potenciálně identifikovat jednotlivce.

Časový rámec sdílení IPD

Očekáváme, že IPD data budou k dispozici pro sdílení do 1 roku od ukončení studie (září 2031) navždy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v zabezpečeném datovém archivu. Přístup k datům bude omezen a k dispozici pouze na vyžádání výzkumníkům s jasným výzkumným plánem pro tato data, kteří mají schválení etické komise (IRB), a také potřebné školení a zdroje k provedení výzkumného plánu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení