Antibiotika vs kortikosteroidy v léčbě granulomatózní lobulární mastitidy (GRANMAS)

O čem je tato studie?

Tento výzkum probíhá v AIIMS Bhubaneswar s cílem najít nejlepší lékařskou léčbu pro stav prsu zvaný Granulomatózní lobulární mastitida (GLM).

GLM je vzácný, dlouhotrvající zánět prsu, který postihuje především mladé a středně staré ženy, často ty, které nedávno porodily. Může vypadat velmi podobně jako rakovina prsu nebo absces prsu, což způsobuje úzkost a někdy i zbytečnou operaci.

Běžné příznaky zahrnují:

Bolestivá nebo nebolestivá bulka v prsu

Otok, zarudnutí nebo absces (shromažďování hnisu)

Výtok z bradavky nebo její vtažení (bradavka vtahována dovnitř)

Změny kůže na prsu Může se vyskytovat v jednom nebo obou prsou a může se po léčbě vrátit.

Proč je tato studie důležitá?

V současné době neexistuje jediná, standardní léčba GLM. Lékaři používají antibiotika, steroidy, imunosupresiva (jako je metotrexát) nebo operaci – ale výsledky se značně liší. Některé léky pomáhají jednomu pacientovi, ale jinému ne, a některé způsobují nežádoucí vedlejší účinky nebo recidivy.

Tato studie si klade za cíl přímo porovnat antibiotika a steroidy, aby zjistila, které zajišťují lepší a rychlejší hojení s menším počtem vedlejších účinků. Cílem je vypracovat jasný, postupný léčebný plán pro všechny pacienty s GLM.

Co se v této studii bude dít? Kdo se může zúčastnit?

Ženy s diagnózou GLM provedenou biopsií (test tkáně).

Účastnice musí být ochotny docházet na pravidelné kontroly.

Ženy, které jsou těhotné, kojí, mají diabetes (nekontrolovaný), podstupují jinou imunosupresivní léčbu nebo jsou alergické na studijní léky, se nemohou zúčastnit.

Jak studie funguje:

První krok (screening):

Všichni účastníci dostanou krátký cyklus antibiotik na 14 dní.

Pokud se infekce zlepší, léčba pokračuje mimo studii.

Pokud se nezlepší, osoba bude zařazena do hlavního hodnocení.

Náhodné přiřazení:

Pacientky budou náhodně rozděleny do dvou skupin:

Skupina A – Skupina s antibiotiky: Dostává tablety klaritromycinu, ofloxacinu a rifaximinu po dobu 8 týdnů.

Skupina B – Skupina se steroidy: Dostává prednisolon (steroidní tablety) v klesajících dávkách po dobu 8 týdnů.

Kontrola po 2 měsících:

Lékaři zkontrolují, zda otok a bolest prsu vymizely.

Pokud je pacientka zcela vyléčena (nazývá se to Úplná klinická odpověď nebo CCR), léky se vysadí.

Pokud není vyléčena, pacientce je podán další lék (metotrexát + kyselina listová) po dobu 8 týdnů.

Pokud stále nedojde ke zlepšení:

Léčebné skupiny se vymění (pacientky s antibiotiky dostanou steroidy a naopak).

Pokud stále nedojde k uzdravení, bude zvažována operace (jako je drenáž abscesu nebo odstranění bulky).

Během celé studie budou pečlivě zaznamenávány příznaky, vedlejší účinky a jakákoli potřeba operace.

Jak dlouho účast trvá?

Každá účastnice bude sledována přibližně 6 měsíců – to zahrnuje léčbu, monitorování a kontrolní návštěvy.

Možné přínosy pro účastnice

Pravidelné lékařské prohlídky, kontroly a vyšetření specializovanými lékaři.

Možnost získat účinný, dobře monitorovaný léčebný plán.

Včasné odhalení komplikací a rychlé lékařské řešení.

Příspěvek k lékařským znalostem, který může pomoci budoucím pacientkám vyhnout se dlouhodobé nebo nesprávné léčbě.

Možné vedlejší účinky nebo rizika

Všechny léky použité v této studii jsou běžně předepisovány a jsou obecně bezpečné pod dohledem.

Možné vedlejší účinky však mohou zahrnovat:

Pro antibiotika: žaludeční nevolnost, nevolnost, mírný průjem nebo alergie (vzácně).

Pro steroidy: přibývání na váze, nadýmání, změny nálady, zvýšená chuť k jídlu nebo bolest kloubů.

Pro metotrexát: mírná únava, nevolnost nebo vzácné změny jaterních enzymů (pečlivě monitorováno).

Lékaři budou všechny účastnice pečlivě sledovat a v případě jakýchkoli problémů upraví nebo ukončí léčbu.

Jakýkoli absces nebo shromažďování tekutiny bude v případě potřeby drenován a bolest bude zvládnuta vhodnými léky.

Důvěrnost a dobrovolná účast

Veškeré osobní údaje budou přísně důvěrné. Jména účastníků se neobjeví v žádných zprávách ani publikacích. Účast na této studii je zcela dobrovolná. Studii můžete kdykoli opustit, aniž by to ovlivnilo vaši budoucí lékařskou péči.

Náklady a kompenzace

Veškerá vyšetření a léky, které jsou součástí běžné péče, jsou zdarma nebo levné.

Průměrné očekávané náklady jsou asi 2500 ₹, což zahrnuje pouze běžné lékařské náklady pacientky.

Pokud dojde k jakémukoli úrazu souvisejícímu s výzkumem, nemocnice poskytne bezplatnou léčbu.

Očekávané výsledky

Porovnáním výsledků mezi antibiotiky a steroidy si tato studie klade za cíl:

Určit, která léčba pomůže více ženám dosáhnout úplného uzdravení rychleji.

Porozumět, které léky mají méně vedlejších účinků.

Snižovat potřebu operace a recidiv.

Vypracovat standardizovaný léčebný protokol pro GLM.

Pokud se ukáže, že antibiotika jsou stejně účinná nebo lepší, mohla by se stát první volbou – levnou a bezpečnější možností – zejména v oblastech s omezenými zdroji.

Pokud se steroidy prokáží jako lepší, jejich dávkování a délka podávání mohou být upřesněny, aby se minimalizovaly vedlejší účinky.

Doba trvání studie – 2 roky