Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie k vyhodnocení transvenózní náhrady trikuspidální chlopně systémem LuX-Valve Plus (Klíčová studie TRINITY)

26. srpna 2026 aktualizováno: Jenscare Innovation Inc.

Klíčová klinická studie k vyhodnocení transvenózní náhrady trikuspidální chlopně systémem Lux Valve Plus u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací - klinická bezpečnost a účinnost

Cílem této klinické studie je zjistit, zda systém LuX-Valve Plus funguje při léčbě symptomatických pacientů s alespoň těžkou trikuspidální regurgitací (TR). Studie také zkoumá bezpečnost systému LuX-Valve Plus.

Výzkumníci porovnají systém LuX-Valve Plus s konvenčním zařízením zvaným EVOQUE, aby zjistili, zda systém LuX-Valve Plus funguje při léčbě pacientů s alespoň těžkou trikuspidální regurgitací.

Účastníci:

Podstoupí jeden zákrok pomocí systému LuX-Valve Plus nebo zařízení EVOQUE po úspěšném screeningu a zařazení do studie; Dokončí kontrolní návštěvy a vyšetření podle požadavků protokolu studie; Nahlasí jakékoli nežádoucí události

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
680

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pro randomizovanou studii:

  1. Subjekt je v době souhlasu nejméně 21 let starý.
  2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Těžká nebo závažnější trikuspidální regurgitace (TR) hodnocená transtorakální echokardiografií centrální laboratoří.
  4. Newyorská asociace srdce (NYHA) třída II-IV.
  5. Na optimální medikamentózní terapii (OMT) pro TR v době vstupního hodnocení podle místního srdečního týmu. OMT zahrnuje stabilní perorální diuretika, pokud pacient nemá zdokumentovanou anamnézu intolerance.
  6. Místní srdeční tým souhlasí, že pacient je vhodným kandidátem pro transkatetrovou náhradu trikuspidální chlopně a vhodný pro systém LuX-Valve Plus podle centrální laboratoře.
  7. Komerční sponzor pro EVOQUE považuje pacienta za vhodného kandidáta pro chlopeň EVOQUE (kontrolní rameno).

Pro jednoramennou kohortu ("Nevhodný pro konvenční TTVI")

  1. Splňuje všechna výše uvedená kritéria 1-6
  2. Komerční sponzor EVOQUE považuje anatomii za nevhodnou pro náhradu trikuspidální chlopně EVOQUE, nebo je obvod anulu menší nebo větší než komerční návod k použití (IFU) EVOQUE, jak určilo klinické pracoviště
  3. Dva nezávislí strukturální kardiologové určí pacienta jako "Nevhodného" pro opravu Triluminate edge to edge

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35%.
  2. Systolický tlak v plicnici (PASP) >60 mmHg měřený echokardiografií s Dopplerem (pokud pravá srdeční katetrizace [RHC] neprokáže PASP ≤60mmHg); v případě provedení RHC, PASP >2/3 systémového TK s PVR >5 Woodových jednotek po vazodilatační zátěži, při absenci symptomatické hypotenze nebo systolického TK <90 mmHg.
  3. Přítomnost intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  4. Ebsteinova anomálie nebo vrozená dysplazie pravé komory.
  5. Chirurgická nebo intervenční korekce je indikována pro další souběžná chlopenní onemocnění (subjekty se souběžným chlopenním onemocněním mohou nejprve léčit příslušnou chlopeň a počkat 2 měsíce před opětovným hodnocením pro studii).
  6. Subjekty s implantovanými chlopenními protézami v trikuspidální chlopni.
  7. Předem existující chlopenní protéza(y) (jiné než trikuspidální) s klinicky významnou dysfunkcí protézy.
  8. Aktivní infekce, infekční endokarditida nebo sepse do 3 měsíců, nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky do dvou týdnů před plánovaným výkonem.
  9. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  10. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris související s ischemií do 30 dnů před plánovaným výkonem.
  11. Jakýkoli perkutánní koronární, intrakardiální nebo karotický zákrok do 30 dnů před plánovaným výkonem.
  12. Cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácivá) do 3 měsíců před zařazením.
  13. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení do 3 měsíců před zařazením.
  14. Poruchy krve definované jako: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet trombocytů <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  15. Neschopnost snášet antikoagulační nebo antiagregační terapii.
  16. Renální insuficience (eGFR< 30ml/min [podle vzorce CKD-EPI] a/nebo náhrada ledvin).
  17. Pacienti s jaterní insuficiencí nebo cirhózou s Child-Pugh skóre třídy C
  18. Těhotenství nebo záměr otěhotnět před dokončením všech požadavků protokolového sledování.
  19. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující steroidy nebo kontinuální domácí kyslíkovou terapii.
  20. Neléčitelná přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek: všechna antiagregancia, všechna antikoagulancia, slitiny nitinolu (nikl a titan), hovězí tkáň, glutaraldehyd nebo kontrastní média.
  21. Odhadovaná délka života <12 měsíců.
  22. Subjekty aktuálně účastnící se jiné klinické studie zkoumaného léčiva nebo zařízení, která ještě nedosáhla svého primárního cíle.
  23. Subjekty s aktuální anamnézou užívání nelegálních drog.
  24. Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatele činí nepravděpodobným, že pacient bude schopen dokončit všechny protokolové procedury a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizovaná kohorta (kohorta splňující kritéria pro EVOQUE): chlopeň LuX-Valve
Přístroj: TTVI se systémem LuX-Valve Plus
Transvenózní náhrada trikuspidální chlopně systémem Lux-Valve Plus u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací navzdory optimální medikamentózní terapii (OMT)
Aktivní komparátor: Randomizovaná kohorta (kohorta splňující kritéria pro EVOQUE): EVOQUE
Přístroj: TTVI s EVOQUE
Transvenózní náhrada trikuspidální chlopně systémem EVOQUE u pacientů s těžkou nebo těžší trikuspidální regurgitací navzdory optimální medikamentózní léčbě (OMT)
Experimentální: Jednoramenná kohorta (kohorta „Nevhodné pro konvenční TTVI“): LuX-Valve
Přístroj: TTVI se systémem LuX-Valve Plus
Transvenózní náhrada trikuspidální chlopně systémem Lux-Valve Plus u pacientů s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací navzdory optimální medikamentózní terapii (OMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Časové okno: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jenscare Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení