Studie lékové interakce mezi buagafuranem a vorikonazolem

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před zahájením aktivit souvisejících s tímto experimentem a být schopen porozumět postupům tohoto experimentu. Být ochoten striktně dodržovat protokol klinického hodnocení a dokončit toto hodnocení v souladu s metodikou;
2. Účastníci (včetně partnerů) jsou ochotni nemít plány na plození od screeningu do 6 měsíců po posledním podání zkoumaného léčiva a dobrovolně přijmout vysoce účinná antikoncepční opatření (konkrétní antikoncepční opatření viz Příloha 1);
3. V den podpisu informovaného souhlasu je věk v rozmezí 18 až 45 let (včetně obou konců) a jsou způsobilí jak muži, tak ženy;
4. Mužští účastníci vážící nejméně 50 kg a ženské účastnice vážící nejméně 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) 19–28 kg/m² (včetně obou konců), index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška² (m²);
5. Klírens kreatininu (vypočtený pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce, viz Příloha 2) ≥ 80 ml/min.

Kritéria pro vyloučení:

1. Během screeningového období byly fyzikálním vyšetřením, vyšetřením vitálních funkcí, 12svodovým EKG, klinickým laboratorním vyšetřením (krevní obraz, biochemie krve, vyšetření moči, funkce srážení krve atd.) zjištěny abnormální a klinicky významné faktory, které byly identifikovány výzkumníky;
2. Klinická zjištění ukazují na přítomnost následujících onemocnění: včetně, ale neomezujících se na, gastrointestinální, renální, jaterní, neurologická, hematologická, endokrinní, nádorová, plicní, imunitní, psychiatrická nebo kardiovaskulární onemocnění, která výzkumník považuje za nevhodná pro účast v této studii;
3. Jedinci s anamnézou chirurgického zákroku nebo traumatu v prvních 6 měsících screeningu, které by mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost studie nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo exkreci léčiva, nebo ti, kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie;
4. Jedinci s anamnézou potíží s polykáním nebo jakýchkoli gastrointestinálních onemocnění ovlivňujících absorpci léčiv, včetně častých maligních příhod způsobených jakoukoli základní příčinou, nebo jedinci s anamnézou srdečních potíží nebo zvracení;
5. Jedinci s anamnézou očních onemocnění (jako je krvácení do sítnice, abnormality zrakového nervu atd.);
6. Jedinci s předchozími rizikovými faktory pro arytmii, jako je vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu, kardiomyopatie, a výzkumníci identifikovali klinicky významné abnormality, jako je sinusová bradykardie;
7. Účast na darování krve do 3 měsíců před screeningem a darování ≥ 400 ml (kromě menstruačního krvácení u žen) nebo příjemci krevní transfuze;
8. Použití jiných klinicky zkoušených léčiv v prvních 3 měsících screeningu nebo plánovaná účast na jiných klinických hodnoceních během studie;
9. Jedinci s anamnézou zneužívání drog, závislosti na drogách, užívání drog nebo pozitivním screeningem na zneužívání drog v moči v posledních 5 letech před screeningem;
10. Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo ti, kteří často konzumovali alkohol v posledních 6 měsících, tj. ti, kteří konzumují ≥ 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s obsahem alkoholu 5 %, 45 ml tvrdého alkoholu s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína s obsahem alkoholu 12 %), nebo ti, kteří užili jakýkoli alkoholický produkt den před prvním podáním, nebo ti, kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol nebo nejsou schopni přestat konzumovat alkohol během studie;
11. Nadměrné kouření (≥ 5 cigaret/den) v prvních 3 měsících screeningu nebo neschopnost přestat kouřit během zkušebního období;
12. Ti, kteří jsou pozitivní na jakýkoli index screeningu na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, antigen/protilátky HIV nebo protilátky proti syfilis;
13. Použití jakýchkoli léků ovlivňujících jaterní enzymy v předchozím měsíci (nebo 5násobek poločasu, podle toho, co je delší) před screeningem aktivních léků (včetně inhibitorů a induktorů ovlivňujících metabolické enzymy);
14. Do 14 dnů před prvním použitím zkoumaného léčiva bylo použito jakékoli předpisové, volně prodejné, bylinné nebo zdravotní přípravky (kromě topických přípravků působících lokálně);
15. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruit, kofein a potraviny nebo nápoje obsahující puriny nebo alkohol (včetně čokolády, čaje, kávy, koly atd.) do 48 hodin před užitím zkoumaného léčiva; intenzivní cvičení nebo ti, kteří mají jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, exkreci léčiva atd.;
16. Jedinci s anamnézou závratí z jehel nebo krve, potížemi s odběrem krve nebo nesnášenlivostí venepunkčního odběru krve;
17. Alergická konstituce, včetně těžké alergie na léky nebo anamnézy alergie na léky, známá přecitlivělost na experimentální léčiva nebo alergie na jakoukoli složku léčiva;
18. Od fáze screeningu do výskytu akutního onemocnění nebo souběžné medikace před studijním léčivem;
19. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem;
20. Výzkumníci se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v tomto experimentu.