Efekty nápoje Feel Free® Classic Tonic na stres a farmakokinetiku u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 21–55 let (včetně) při screeningu.
2. Při screeningu a na začátku studie uvádějí subjektivně pociťovaný stres a dosahují skóre 14–26 (včetně) v dotazníku PSS-10.
3. Jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu (bez nekontrolovaných onemocnění nebo stavů) dle posouzení zkoušejícího a jsou schopni konzumovat studijní produkt.
4. V současné době neužívají (definováno jako ≤ 3 užití v posledních 3 měsících před začátkem studie) žádné výrobky obsahující nikotin (náplasti, žvýkačky, elektronické cigarety apod.), produkty s kavou a/nebo produkty s kratomem a jsou ochotni se jich zdržet od 14 dnů před začátkem studie a po celou dobu trvání studie.
5. Mají BMI v rozmezí 18,5–29,9 kg/m² při screeningu a na začátku studie.
6. Souhlasí s dodržováním omezení týkajících se souběžné léčby.
7. Souhlasí s dodržováním omezení týkajících se životního stylu.
8. Udržovali konzistentní stravovací návyky, včetně příjmu doplňků stravy, a životní styl po poslední 3 měsíce před screeningem a souhlasí s jejich udržováním po celou dobu trvání studie.
9. Souhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod.
10. Souhlasí s abstinencí od konzumace alkoholu po celou dobu trvání studie.
11. Jsou ochotni a schopni souhlasit s požadavky a omezeními této studie, jsou ochotni poskytnout dobrovolný souhlas, jsou schopni porozumět a přečíst dotazníky a provést všechny postupy související se studií.

12. Pouze pro účastníky dílčí studie:

    • Musí mít vhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
    • Jsou ochotni a schopni účastnit se videokonferenčních hovorů s koordinátory studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Osoby, které kojí, plánují otěhotnět během studie, nebo jsou těhotné, což potvrdí pozitivní těhotenský test během návštěv v rámci studie.
2. Mají známou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na jakýkoli studijní produkt, jeho pomocné látky nebo záchrannou medikaci.
3. Prokazují pozitivní test na drogy v moči pro sloučeniny uvedené v tabulce 9 při screeningu nebo na začátku studie, pozitivní test na kotinin v moči při screeningu nebo na začátku studie, nebo pozitivní dechový test na alkohol při návštěvě na začátku studie.
4. Mají abnormální měření RR nebo SpO₂ při screeningu nebo na začátku studie dle uvážení zkoušejícího.
5. Screeningové laboratorní výsledky ukazující hladiny jaterních enzymů [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT), celkový bilirubin] ≥ 2krát vyšší než horní hranice normálu, nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormální hodnoty bezpečnostních laboratorních testů dle uvážení zkoušejícího.
6. Jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie nebo obdrželi/použili zkoumaný produkt v jiné výzkumné studii do 28 dnů před začátkem studie.
7. Osoby s abnormalitou nebo překážkou v gastrointestinálním traktu, která znemožňuje polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
8. Mají diabetes 1. nebo 2. typu nebo onemocnění štítné žlázy (funkce štítné žlázy bude hodnocena hladinami TSH, T3 a T4 při screeningové návštěvě).
9. Vysoký krevní tlak při screeningové návštěvě nebo na začátku studie (≥140 systolický nebo ≥90 diastolický mmHg)
10. Mají nízký krevní tlak (<90 systolický nebo <60 diastolický mmHg) na začátku studie, pokud není považován za klinicky nevýznamný zkoušejícím a účastník je bez příznaků.
11. Mají anamnézu srdečního onemocnění, poruch srážlivosti krve, renální nebo jaterní nedostatečnosti/onemocnění, nebo poškození jater.
12. Mají známé genetické polymorfismy enzymů CYP450, CYP3A4, CYP2D6 a/nebo CYP1A2.
13. Osoby s aktivním astmatem nebo které prodělaly astmatický záchvat v posledních 5 letech.
14. Léčí se pro psychiatrické poruchy (např. deprese, bipolární porucha, schizofrenie apod.) nebo byly hospitalizovány z tohoto důvodu v posledních 12 měsících.
15. Mají anamnézu rakoviny (s výjimkou lokalizovaného kožního karcinomu bez metastáz nebo karcinomu děložního hrdla in situ) s uzdravením do 5 let před screeningovou návštěvou.
16. Uvádějí významnou ztrátu krve nebo darování krve v celkovém množství mezi 101 ml a 449 ml krve do 30 dnů před začátkem studie nebo darování krve více než 450 ml do 56 dnů před začátkem studie.
17. Uvádějí darování plazmy (např. plazmaferézu) do 15 dnů před začátkem studie.
18. Zásadní chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný zásadní chirurgický zákrok během studie.
19. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo látek (např. opiáty, kratom) (včetně hospitalizace pro takový léčebný program, ať už ambulantní nebo lůžkový).
20. Známky návykového sklonu indikované skóre LDQ ≥21.
21. Užívání anxiolytik nebo přípravků na spaní (přírodní zdravotní produkty nebo léky) do 4 týdnů před začátkem studie.

22. V současné době konzumují v průměru více než dvě (2) standardní alkoholické nápoje denně po dobu 4 týdnů.

    Poznámka: Standardní alkoholický nápoj je definován jako 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce lihoviny.

23. Nadměrný příjem kofeinu, definovaný jako obvyklá konzumace >500 mg denně.
24. Jakékoli jiné zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků stravy/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření, představovat pro účastníka významné riziko nebo ohrozit kvalitu studijních dat.