Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie JS212 u pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští nebo ženští pacienti ve věku 18 až 75 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom jícnu (ESCC), který je lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující a není vhodný pro radikální léčbu.
3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba. U pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní léčbu nebo radikální souběžnou chemoradioterapii, musí být interval od poslední dávky chemoterapie do recidivy nebo progrese onemocnění > 6 měsíců, aby byli způsobilí pro screening.
4. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí léčba některou z následujících: terapie protilátkou anti-PD-1 nebo anti-PD-L1; terapie ADC cílená na EGFR a/nebo HER3, nebo terapie ADC s inhibitorem topoizomerázy I jako toxickou náloží;
2. Pacienti s vysokým rizikem krvácení nebo jícnové píštěle, např. léze s velkými vředy nebo přímým napadením vitálních přilehlých orgánů, jako je aorta nebo průdušnice;
3. Pacienti s anamnézou gastrointestinální perforace a/nebo píštěle v průběhu 6 měsíců před první dávkou;
4. Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS);
5. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. kortikosteroidy nebo imunosupresiva) v průběhu 2 let před první dávkou;
6. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se neobnovila na ≤ stupeň 1 podle CTCAE v6.0 nebo na úroveň specifikovanou v kritériích pro zařazení/vyloučení;
7. Těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
8. Známá přecitlivělost nebo závažná alergická reakce na studijní léčivé přípravky, kteroukoli z jejich složek nebo jejich pomocných látek;