fNIRS pro poruchy vědomí
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti u poruch vědomí: Testování protokolu a pilotní studie v prostředí neuro-JIP
Cílem této observační studie je zjistit, zda funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) může měřit mozkovou aktivitu u zdravých dospělých a u lidí s poruchami vědomí na jednotce intenzivní péče. Poruchy vědomí zahrnují stavy jako kóma a minimálně vědomý stav, které se objevují po těžkém poškození mozku. Tyto stavy ztěžují posouzení úrovně vědomí člověka, protože mnoho klinických testů se spoléhá na pozorovatelné chování, jako je mluvení nebo pohyb, které jsou po poškození mozku běžně narušeny.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Může fNIRS detekovat změny v mozkové aktivitě u zdravých dospělých, když dostávají smyslovou stimulaci nebo provádějí mentální úkoly?
- Lze stejný fNIRS protokol použít u pacientů s poruchami vědomí na Neuro-JIP k měření mozkových odpovědí a určení, zda je tato metoda v tomto klinickém prostředí proveditelná?
Nejprve budeme studovat zdravé dospělé dobrovolníky, abychom stanovili základní mozkové odpovědi a určili, které úkoly produkují nejspolehlivější signály. Poté bude protokol aplikován na pacienty s poruchami vědomí přijaté na neurointenzivní jednotku.
Účastníci se zúčastní jedné výzkumné seance trvající přibližně 30 až 45 minut, během níž budou nosit lehký fNIRS čelenku, která měří hladinu kyslíku v mozku pomocí světla v blízké infračervené oblasti. Během seance účastníci:
- Budou nosit neinvazivní fNIRS čelenku umístěnou na čele
- Obdrží jemnou smyslovou stimulaci (například kompresní zařízení na nohách nebo rukou)
- Budou poslouchat zvuky nebo mluvené věty
- Budou provádět řízené mentální úkoly, jako je představa procházení se svým domovem nebo představa pohybu končetiny
Studie netestuje léčbu a nezmění lékařskou péči. Cílem je zjistit, zda může fNIRS bezpečně a spolehlivě měřit mozkovou aktivitu u lůžka a poskytnout předběžné informace, které mohou pomoci vést budoucí výzkum zaměřený na zlepšení hodnocení vědomí po poškození mozku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) je neinvazivní neurozobrazovací metoda, která měří změny v okysličeném (HbO) a deoxygenovaném hemoglobinu (HbR) v kortikální tkáni. Prostřednictvím neurovaskulárního párování (NVC) je nervová aktivita v specifických oblastech mozku spojena se zvýšenou metabolickou potřebou a lokalizovanými změnami v mozkovém průtoku krve, což vede k měřitelným posunům v koncentracích HbO a HbR. Tyto změny tvoří základ signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), měřeného při funkční magnetické rezonanci (fMRI), a optických signálů detekovaných pomocí fNIRS.
Hodnocení úrovně vědomí u pacientů s těžkým poškozením mozku zůstává klinickou výzvou. Standardní hodnocení u lůžka se primárně spoléhají na pozorovatelné chování, jako jsou pohyby očí, motorické reakce nebo verbální projevy. Když je toto chování narušeno poškozením mozku, pozorovatelné chování nemusí přesně reprezentovat zachované kognitivní funkce. Funkční neurozobrazovací studie prokázaly, že někteří jedinci s diagnostikovanými poruchami vědomí (DoC) mohou generovat mozkové reakce během kognitivních úkolů, i když chybí behaviorální odpovědi. Mnoho neurozobrazovacích metod, zejména fMRI, je však obtížné implementovat u kriticky nemocných pacientů, protože vyžadují specializovaná zařízení a transport pacienta mimo jednotku intenzivní péče. fNIRS poskytuje přenosnou metodu u lůžka pro měření hemodynamických odpovědí spojených s nervovou aktivitou, což ji činí potenciálně vhodnou pro použití na neurointenzivní péči.
Tato studie je neterapeutická observační pilotní studie navržená k vyhodnocení fNIRS signálových odpovědí a proveditelnosti implementace strukturovaného kognitivního paradigmatu během monitorování u lůžka. Studie je prováděna ve dvou fázích.
V první fázi je protokol implementován u zdravých dospělých účastníků, aby se charakterizovala velikost a konzistence fNIRS odpovědí během série senzorických a kognitivních paradigmat. Tyto údaje stanoví základní vzorce odpovědí a pomohou identifikovat podmínky úkolů, které produkují spolehlivé hemodynamické signály.
Ve druhé fázi je upravený protokol implementován u pacientů s DoC na neurointenzivní péči, aby se vyhodnotila proveditelnost a získala předběžná pozorování kortikálních hemodynamických odpovědí v této populaci.
Během fNIRS monitorování jsou účastníci vystaveni sérii paradigmat navržených k zapojení různých úrovní senzorického a kognitivního zpracování. Patří sem somatosenzorická stimulace, úlohy sluchového zpracování, sémantické jazykové zpracování, představy prostorové navigace a motorické představy. Úkoly jsou prezentovány v blokovém designu se střídajícími se obdobími úkolů a odpočinku, aby umožnily detekci hemodynamických změn spojených s nervovou aktivací.
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda monitorování fNIRS u lůžka může produkovat spolehlivé hemodynamické signály během těchto paradigmat a zda lze protokol proveditelně implementovat v prostředí neuro-JIP. Zjištění z této studie poskytnou předběžná data pro informování budoucího výzkumu o objektivních metodách hodnocení mozkové aktivity u pacientů s DoC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Telefonní číslo: (424)281-0121
- E-mail: lfurtick@ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdraví účastníci budou rekrutováni z místní komunity a univerzitní populace, aby bylo možné stanovit základní fNIRS odezvy během senzorických a kognitivních paradigmat.
Pacienti s poruchami vědomí budou rekrutováni z Neuro-ICU v účastnícím se zdravotnickém zařízení a zahrnují osoby s narušeným vědomím po akutním poškození mozku, které splňují studijní kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví kontrolní účastníci:
- Věk 18 let nebo starší
- Znalost anglického jazyka
- Intaktní kognice
- Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
Pacienti s poruchami vědomí (DoC):
- Věk 18 let nebo starší
- Znalost anglického jazyka
- Dostupnost zástupného rozhodovatele
- Přijetí na jednotku intenzivní péče do 28 dnů
- Dokumentované skóre Glasgow Coma Scale (GCS)
- Skóre subškály sluchové funkce ≥1 na Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Kritéria pro vyloučení:
Zdraví kontrolní účastníci:
- Známé základní sluchové postižení bez dostupných sluchadel
- Neurologická nebo psychiatrická anamnéza
Pacienti s poruchami vědomí (DoC):
- Známé základní sluchové postižení bez dostupných sluchadel
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Rozsáhlé oboustranné poranění frontální oblasti na dostupných zobrazeních (CT/MRI)
- Pacienti po kraniektomii
- IV sedace v posledních 24 hodinách
- Chybějící sluchová startle reakce (<1 na subškále sluchové funkce CRS-R)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví kontrolní účastníci
Zdraví dospělí účastníci podstupují monitorování pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) během série senzorických a kognitivních paradigmat za účelem charakterizace bazálních hemodynamických odpovědí a stanovení referenčních vzorců u jedinců s neporušenou kognicí.
|
Účastníci podstupují monitorování funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) během vystavení strukturované řadě pasivních smyslových podnětů a řízených mentálních úkolů, které jsou navrženy k zapojení různých úrovní kognitivního zpracování.
Paradigmata zahrnují somatosenzorickou stimulaci, sluchové zpracování, sémantické jazykové zpracování, představu prostorové navigace a motorickou představu.
Hemodynamické odezvy jsou měřeny jako změny okysličeného a odkysličeného hemoglobinu.
|
|
Pacienti s poruchami vědomí
Pacienti s poruchami vědomí (DoC) přijatí na neurointenzivní jednotku podstupují monitorování pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) pomocí rafinovaného paradigmatu s cílem vyhodnotit proveditelnost a získat předběžná pozorování kortikálních hemodynamických odpovědí v této populaci.
|
Účastníci podstupují monitorování funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) během vystavení strukturované řadě pasivních smyslových podnětů a řízených mentálních úkolů, které jsou navrženy k zapojení různých úrovní kognitivního zpracování.
Paradigmata zahrnují somatosenzorickou stimulaci, sluchové zpracování, sémantické jazykové zpracování, představu prostorové navigace a motorickou představu.
Hemodynamické odezvy jsou měřeny jako změny okysličeného a odkysličeného hemoglobinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol-evokovaná kortikální hemodynamická odpověď měřená pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS)
Časové okno: Během jedné záznamové relace fNIRS (přibližně 20–48 minut v závislosti na skupině účastníků)
|
Kortikální hemodynamické odezvy měřené pomocí fNIRS, kvantifikované jako změny v okysličeném hemoglobinu (HbO) a deoxygenovaném hemoglobinu (HbR) během somatosenzorických a kognitivních úlohových paradigmat vzhledem k obdobím odpočinku.
|
Během jedné záznamové relace fNIRS (přibližně 20–48 minut v závislosti na skupině účastníků)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Bezvědomí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění mozku
- Poruchy vědomí
- Trvalý vegetativní stav
- Kóma
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24-000789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .